Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan MB02:ta sekä Yhdysvaltojen ja EU:n Avastin®:ia terveillä miehillä

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: mAbxience Research S.L.

Satunnaistettu, kaksoissokko, kolmihaarainen, yksiannos, rinnakkaistutkimus MB02:n (Bevasitsumab Biosimilar Drug), USA:n lisensoidun Avastinin® ja EU:n hyväksymän Avastinin®:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta verrattaessa terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, kerta-annos, 3-haarainen tutkimus, jossa tutkitaan ja verrataan MB02:n farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja immunogeenisuusprofiilia USA:n ja EU:n Avastin®:in kanssa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen aikana farmakokinetiikan samankaltaisuutta arvioidaan ottamalla näytteitä lääkeainepitoisuuksista veressä ja vertaamalla näitä tasoja eri antohaaroissa. Turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunologista vastetta annetuille lääkkeille arvioidaan myös koko ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset PK-parametrit ovat Cmax ja AUC(0-∞). Bevasitsumabin PK-parametrit lasketaan tavanomaisilla non-compartmental menetelmillä. Kovarianssimallin analyysiä käytetään log-muunnettujen primääristen PK-parametrien (AUC[0-∞]) analysoimiseen. Cmax) ja AUC(0-t). Malli sisältää kiinteän vaikutuksen hoitoon ja kehon painon kovariaattina.

Kaikkiin muihin PK-parametreihin ei tehdä päätelmätilastollista analyysiä. PK-parametrien vertailua varten johdetaan geometristen keskiarvosuhteiden arviot ja vastaavat 90 %:n luottamusvälit seuraavasti:

  • MB02 vs. EU Avastin®
  • MB02 vastaan ​​US Avastin®
  • EU Avastin® vs. US Avastin®

PK-samankaltaisuus saavutetaan, jos PK-päätepisteiden biologisesti samankaltaisten suhteiden (AUC[0-∞] ja Cmax) 90 %:n luottamusvälit (CIs) ovat ennalta määritettyjen 0,80-1,25 hyväksyttävien samankaltaisuuskriteerien sisällä kaikissa kolmessa parittaisessa vertailussa. ; MB02 vs. EU-hyväksytty Avastin®; MB02 vs. USA:n lisensoitu Avastin®; ja EU:n hyväksymä Avastin® verrattuna Yhdysvaltain lisensoituun Avastin®:iin.

Kaikki AE:t luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavaa menetelmää. Kaikki havaitut tai potilaan ilmoittamat haittavaikutukset luokitellaan National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaan. AE-tapausten esiintyvyys kussakin hoidossa esitetään vaikeusasteen ja tutkimuslääkkeiden kanssa tutkijan (tai nimeämän henkilön) määrittämänä. Kaikki turvallisuustiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto tarvittaessa

Immunogeenisuustiedot (yleinen anti-drug-vasta-aineiden [ADA] esiintyvyys ja tiitterit sekä neutraloivat ADA-tulokset) luetellaan. Hoitoryhmä esittää yhteenvedon ADA- tai neutraloivien vasta-aineiden suhteen positiivisten koehenkilöiden lukumäärästä ja prosenteista ennen MB02-, EU Avastin®- tai US Avastin® -annosta (päivä 1) ja suunnitellun annoksen jälkeisiä arviointeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • PAREXEL International - Northwick Park Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaiken rodun miehet, 18–55-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa.
  2. Painoindeksi 18,5-29,9 kg/m2 seulonnassa.
  3. Kokonaispaino seulonnassa 60-95 kg, mukaan lukien.
  4. Hyvässä kunnossa, määritettynä ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysistä tutkimusta, 12-kytkentäistä EKG:tä, elintoimintojen mittauksia ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymä] on hyväksyttävä) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä. tutkijan (tai edustajan) arvioimana.

  5. Asiaankuuluvat kliiniset laboratorioarvioinnit hematologiasta, hyytymisestä, virtsan analyysistä ja kliinisestä kemiasta normaalialueella seulonnassa ja sisäänkirjautumisessa seuraavasti. Jokaisella aikapisteellä sallitaan yksi uusintatesti.

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109 l
    • Verihiutaleiden määrä ≥100 × 109 L
    • Hemoglobiini > 10 g/dl
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ ULN
    • Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤1,5 ​​× ULN
    • Kokonaisbilirubiini <1,5 × ULN (<51,30 µmol/l koehenkilöillä, joilla on Gilbertin oireyhtymä)
    • Veren ureatyppi ≤1,5 ​​× ULN
    • Kreatiniini < 132,63 µmol/l
    • Seerumin albumiini: >35 g/l
    • Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ≤ ULN
    • Korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ≥ normaalin alaraja
    • Kreatiinikinaasi (CK) < × 2 ULN
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 0,8-1,3
    • Virtsan mittatikku proteinuriaan <2+
  6. Systolinen verenpaine ≥90 mmHg ja ≤140 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥50 mmHg ja ≤90 mmHg seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  7. Koehenkilöt sitoutuvat käyttämään ehkäisyä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
  8. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattamaan opiskelurajoituksia. Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen tai arvioinnin suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
  2. Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
  3. Kaikki nykyiset tai äskettäiset aktiiviset infektiot, mukaan lukien paikalliset infektiot.
  4. Aiempi tai suunniteltu leikkaus, mukaan lukien ompeleminen, hammaskirurgia tai haavan irtoaminen 30 päivän kuluessa annostelusta tai 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuskäynnistä.
  5. Parantumattoman haavan tai murtuman esiintyminen.
  6. Tunnettu kliinisesti merkittävä essentiaalinen hypertensio, ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen mistä tahansa syystä, sydämen vajaatoiminta tai tromboemboliset tilat.
  7. Lääketieteellisesti merkittävä hammassairaus tai hampaiden laiminlyönti, jossa on merkkejä ja/tai oireita paikallisesta tai systeemisestä infektiosta, joka todennäköisesti vaatisi hammashoitoa tutkimuksen aikana.
  8. Kliinisesti merkittävä alkoholismin, riippuvuuden tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö ennen lähtöselvitystä ja/tai positiivinen alkoholin hengitystesti ja/tai virtsan huumetesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  9. Aiempi verenvuotohäiriö tai proteiini C:n, proteiinin S:n ja/tai tekijä V:n Leidenin puutos.
  10. Aiemmin kliinisesti merkittävä verenvuoto, nenäverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, peräpukamat ja/tai hemoptysis.
  11. Aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio, haavaumat, gastroesofageaalinen refluksi, tulehduksellinen suolistosairaus, divertikulaarinen sairaus tai mikä tahansa fisteli.
  12. Alkoholin kulutus > 24 yksikköä viikossa. Yksi alkoholiyksikkö vastaa ½ tuoppia (285 ml) olutta tai lageria, 1 lasillista (125 ml) viiniä tai 1/6 kidusta (25 ml) väkevää alkoholia.
  13. Positiivinen hepatiittipaneeli, positiivinen ihmisen immuunikatotesti. Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöt, joiden tulokset ovat yhteensopivia aiemman immunisoinnin kanssa, eivät infektiota, voidaan ottaa mukaan.
  14. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 90 päivän aikana ennen lähtöselvitystä tai 5:n puoliintumisajan sisällä tutkimuksessa käytetystä tutkimuslääkkeestä.
  15. Käyttää tai aikoo käyttää hitaasti vapautuvia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 30 päivän kuluessa ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) pidä sitä hyväksyttävänä.
  16. Käytä tai aiot käyttää mitä tahansa reseptilääkkeitä/reseptivapaata tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija tai valtuutettu pidä sitä hyväksyttävänä.
  17. Käytä tai aiot käyttää reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
  18. olet saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 3 kuukautta ennen seulontaa tai sinulla on aikomus saada rokote tutkimuksen aikana.
  19. Aiot matkustaa alueelle, jossa rokottaminen vaaditaan endeemisen taudin vuoksi 3 kuukauden kuluessa annostelusta.
  20. Aikaisempi hoito anti-VEGF-vasta-aineella tai millä tahansa muulla VEGF-reseptoriin kohdistuvalla proteiinilla tai vasta-aineella.
  21. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 5 vuoden sisällä ennen lähtöselvitystä tai positiivinen kotiniinitesti seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  22. Verituotteiden vastaanotto 60 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  23. Veren luovutus 90 päivää ennen seulontaa, plasman luovutus 14 päivää ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 42 päivää ennen seulontaa.
  24. Huono perifeerinen laskimopääsy.
  25. Epänormaali perifeerinen tunne, mukaan lukien käsivarsien ja/tai jalkojen tunnottomuus ja/tai parestesia.
  26. olet aiemmin saanut päätökseen tämän tutkimuksen tai minkä tahansa muun bevasitsumabia tutkivan tutkimuksen tai lopettanut sen ja/tai olet aiemmin saanut bevasitsumabia.
  27. Koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MB02 (Bevasitsumab Biosimilar)
Interventiokuvaus: Steriili injektiopullo 400 mg/16 ml, kerta-annos 3 mg/kg annettuna 90 minuutin infuusiona päivänä 1.
Lääke: MB02
Suonensisäinen infuusioliuos, kerta-annos 3 mg/kg, annetaan 90 minuutin infuusiona.
Muut nimet:
  • MB02 (Bevasitsumab Biosimilar)
ACTIVE_COMPARATOR: EU:n hyväksymä Avastin®
Interventiokuvaus: Steriili injektiopullo 400 mg/16 ml, kerta-annos 3 mg/kg annettuna 90 minuutin infuusiona päivänä 1.
Lääke: EU:n hyväksymä Avastin®
Suonensisäinen infuusioliuos, kerta-annos 3 mg/kg, annetaan 90 minuutin infuusiona.
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi (Euroopan unioni)
ACTIVE_COMPARATOR: Yhdysvaltain lisensoitu Avastin®
Interventiokuvaus: Steriili injektiopullo 400 mg/16 ml, kerta-annos 3 mg/kg annettuna 90 minuutin infuusiona päivänä 1.
Lääke: Yhdysvaltain lisensoitu Avastin®
Suonensisäinen infuusioliuos, kerta-annos 3 mg/kg, annetaan 90 minuutin infuusiona.
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi (Yhdysvallat)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax: Suurin havaittu seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 78 ja päivä 100.

MB02:n, US Avastin®:n ja EU Avastinin®:n farmakokineettisten (PK) profiilien vertaaminen (Cmax-arvona) bioekvivalenssin määrittämiseksi kolmen tutkimushaaran välillä.

PK-samankaltaisuuden arvioinneissa noudatettiin bioekvivalenssia koskevia sääntelyohjeita, joiden mukaan kahden hoidon ei katsota poikkeavan toisistaan, jos geometristen LS-keskiarvosuhteiden 90 %:n luottamusväli (CI) on täysin ennalta määritettyjen bioekvivalenssirajojen sisällä 0,80- 1.25.
Ennakkoannos, 1,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 78 ja päivä 100.
AUC(0-∞); Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 78 ja päivä 100.

Vertaa MB02:n, US Avastin®:n ja EU Avastin®:n farmakokineettisiä (PK) profiileja (AUC[0-∞]-arvona) bioekvivalenssin määrittämiseksi kolmen tutkimushaaran välillä.

PK-samankaltaisuuden arvioinneissa noudatettiin bioekvivalenssia koskevia sääntelyohjeita, joiden mukaan kahden hoidon ei katsota poikkeavan toisistaan, jos geometristen pienimmän neliösumman (GLSM) suhteiden 90 %:n luottamusväli (CI) sisältyy täysin ennalta määritettyyn bioekvivalenssiin. rajat 0,80 - 1,25.
Ennakkoannos, 1,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 78 ja päivä 100.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax: Suurin havaitun seerumipitoisuuden aika
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 78 ja päivä 100.
MB02:n, US Avastinin® ja EU Avastinin® tmax-arvon arvioimiseksi.
Ennakkoannos, 1,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 78 ja päivä 100.
AUC(0-t) = Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen havaittavan pitoisuuden aikaan;
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 78 ja päivä 100.
MB02:n, US Avastinin® ja EU Avastinin® AUC[0-t]:n arvioimiseksi.
Ennakkoannos, 1,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 78 ja päivä 100.
CL: Totaalinen lääkeaineen puhdistuma suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 78 ja päivä 100.
MB02:n, US Avastinin® ja EU Avastinin® CL:n arvioimiseksi
Ennakkoannos, 1,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 78 ja päivä 100.
t1/2: Näennäisen seerumin terminaalin eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 78 ja päivä 100.
MB02:n, US Avastinin® ja EU Avastinin® t1/2:n arvioimiseksi
Ennakkoannos, 1,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 78 ja päivä 100.
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 14, 28, 56 ja 78
Bevasitsumabivasta-aineiden (ADA), mukaan lukien neutraloivat vasta-aineet (Nab), ilmaantuvuus. Koehenkilöt, joiden testitulos oli positiivinen lähtötilanteessa, ei sisälly tähän.
Päivä -1, päivä 14, 28, 56 ja 78
Turvallisuus (hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus käytettäessä CTCAE v4.03:a)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 100
Vertaa kussakin hoitohaarassa ilmoitettujen TEAE-tapausten ilmaantuvuutta.
Päivä 1 - Päivä 100

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC(0-∞) Adjusted: Proteiinisäädetty alue seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla ajasta nollasta äärettömään
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 78 ja päivä 100.

Tutkimuslääkkeiden ja tutkimuslääke-erien välisen todellisen proteiinipitoisuuden vaihtelun vuoksi, joka saattoi vaikuttaa tutkimustuloksiin (koska AUC on annoksesta riippuva PK-parametri), johdettiin myös proteiinisovitettu AUC(0-∞) jokainen yksilö jakamalla jokainen parametri yksittäisten koehenkilöiden saaman tuote-erän todellisella proteiinipitoisuudella.

MB02:n ja US Avastin®:n, MB02:n ja EU Avastin®:n sekä EU:n ja US Avastin®:n 3 mg/kg IV annosta pidettiin bioekvivalenttina proteiinisovitettujen AUC-arvojen ja Cmax-arvojen suhteen 90 %:n luottamusvälinä geometrisille LS-keskiarvoille. suhteet sisältyivät täysin ennalta määritettyihin bioekvivalenssirajoihin 0,80-1,25 kaikissa kolmessa vertailussa. Yleisesti ottaen geometrisesta CV:stä arvioituna koehenkilöiden välinen vaihtelu pysyi samanlaisena proteiinin säätämisen jälkeen verrattuna säätämättömiin AUC- ja Cmax-arvoihin.
Ennakkoannos, 1,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 78 ja päivä 100.
AUC(0-t) mukautettu: proteiinisopeutunut alue seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 78 ja päivä 100.

Tutkimuslääkkeiden ja tutkimuslääke-erien todellisen proteiinipitoisuuden vaihtelun vuoksi, joka saattoi vaikuttaa tutkimustuloksiin (koska AUC on annoksesta riippuva PK-parametri), johdettiin myös proteiinisovitettu AUC(0-t) jokainen yksilö jakamalla jokainen parametri yksittäisten koehenkilöiden saaman tuote-erän todellisella proteiinipitoisuudella.

MB02:n ja US Avastin®:n, MB02:n ja EU Avastin®:n sekä EU:n ja US Avastin®:n 3 mg/kg IV annosta pidettiin bioekvivalenttina proteiinisovitettujen AUC-arvojen ja Cmax-arvojen suhteen 90 %:n luottamusvälinä geometrisille LS-keskiarvoille. suhteet sisältyivät täysin ennalta määritettyihin bioekvivalenssirajoihin 0,80-1,25 kaikissa kolmessa vertailussa. Yleisesti ottaen geometrisesta CV:stä arvioituna koehenkilöiden välinen vaihtelu pysyi samanlaisena proteiinin säätämisen jälkeen verrattuna säätämättömiin AUC- ja Cmax-arvoihin.
Ennakkoannos, 1,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 78 ja päivä 100.
Cmax Adjusted: Proteiinisäädetty Suurin havaittu seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 78 ja päivä 100.

Tutkimuslääkkeiden ja tutkimuslääke-erien todellisen proteiinipitoisuuden vaihtelun vuoksi, mikä saattoi vaikuttaa tutkimustuloksiin (koska Cmax on annoksesta riippuva PK-parametri), kullekin yksilölle johdettiin myös proteiinisovitettu Cmax jakamalla jokainen yksilö yksittäisten koehenkilöiden saaman tuote-erän todellisen proteiinipitoisuuden mukaan.

MB02:n ja US Avastin®:n, MB02:n ja EU Avastin®:n sekä EU:n ja US Avastin®:n 3 mg/kg IV annosta pidettiin bioekvivalenttina proteiinisovitettujen AUC-arvojen ja Cmax-arvojen suhteen 90 %:n luottamusvälinä geometrisille LS-keskiarvoille. suhteet sisältyivät täysin ennalta määritettyihin bioekvivalenssirajoihin 0,80-1,25 kaikissa kolmessa vertailussa. Yleisesti ottaen geometrisesta CV:stä arvioituna koehenkilöiden välinen vaihtelu pysyi samanlaisena proteiinin säätämisen jälkeen verrattuna säätämättömiin AUC- ja Cmax-arvoihin.
Ennakkoannos, 1,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 78 ja päivä 100.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

mAbxience Research S.L.

Tutkijat

  • Päätutkija: Muna Albayaty, MBChB,FFPM,MSc, Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB02 A 02 17

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset MB02

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa