Une étude pharmacocinétique comparant le MB02 et l'Avastin® américain et européen chez des volontaires masculins en bonne santé
Une étude randomisée, en double aveugle, à trois bras, à dose unique et parallèle pour comparer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'immunogénicité de MB02 (médicament biosimilaire du bévacizumab), d'Avastin® sous licence américaine et d'Avastin® approuvé par l'UE chez des volontaires masculins en bonne santé
Étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, à dose unique, à 3 bras pour étudier et comparer la pharmacocinétique (PK), le profil d'innocuité et d'immunogénicité de MB02 avec l'Avastin® américain et européen chez des sujets masculins en bonne santé.
Au cours de l'étude, la similitude de la pharmacocinétique sera évaluée en échantillonnant les niveaux de médicament dans le sang et en comparant ces niveaux entre les différents bras d'administration. La sécurité, la tolérabilité et la réponse immunologique aux médicaments administrés seront également évaluées tout au long.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux paramètres PK sont Cmax et AUC(0-∞). Les paramètres pharmacocinétiques du bevacizumab seront calculés à l'aide de méthodes standard non compartimentales. Un modèle d'analyse de covariance sera utilisé pour analyser les paramètres PK primaires transformés en log (AUC [0-∞] et Cmax) et ASC(0-t). Le modèle comprendra un effet fixe pour le traitement et le poids corporel comme covariable.
Tous les autres paramètres PK ne seront pas soumis à une analyse statistique inférentielle. Les estimations des rapports moyens géométriques ainsi que les intervalles de confiance à 90 % correspondants seront dérivés pour les comparaisons des paramètres PK comme suit :
- MB02 contre EU Avastin®
- MB02 contre Avastin® américain
- Avastin® UE versus Avastin® US
La similarité PK sera atteinte si les intervalles de confiance (IC) à 90 % pour les rapports biosimilaire à référence des paramètres PK (ASC[0-∞] et Cmax) se situent dans les critères de similarité d'acceptation prédéfinis de 0,80 à 1,25 pour les 3 comparaisons par paires ; MB02 par rapport à Avastin® approuvé par l'UE ; MB02 par rapport à Avastin® sous licence américaine ; et Avastin® approuvé par l'UE par rapport à Avastin® sous licence américaine.
Tous les EI seront répertoriés et résumés à l'aide d'une méthodologie descriptive. Tous les EI observés ou signalés par les patients seront classés selon la version 4.03 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute. L'incidence des EI pour chaque traitement sera présentée par gravité et par association avec les médicaments à l'étude, comme déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée). Toutes les données de sécurité seront répertoriées et résumées, le cas échéant
Les données d'immunogénicité (incidence et titres globaux d'anticorps anti-médicament [ADA] et résultats d'ADA neutralisants) seront répertoriées. Un résumé du nombre et du pourcentage de sujets testés positifs pour l'ADA ou les anticorps neutralisants avant la dose de MB02, EU Avastin® ou US Avastin® (Jour 1) et lors des évaluations post-dose programmées sera présenté par groupe de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- PAREXEL International - Northwick Park Hospital
-
Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Limited
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de toute race, âgés de 18 à 55 ans inclus, lors du dépistage.
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 29,9 kg/m2, inclus, au dépistage.
- Poids corporel total entre 60 et 95 kg, inclus, au dépistage.
- En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique (l'hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique [par exemple, le syndrome de Gilbert] est acceptable) lors du dépistage ou de l'enregistrement en tant que évaluée par l'enquêteur (ou son représentant).
Évaluations pertinentes en laboratoire clinique de l'hématologie, de la coagulation, de l'analyse d'urine et de la chimie clinique dans les limites normales lors du dépistage et de l'enregistrement comme suit. Un seul test de répétition sera autorisé à chaque point de temps.
- Numération absolue des neutrophiles ≥1,5 × 109 L
- Numération plaquettaire ≥100 × 109 L
- Hémoglobine > 10 g/dl
- Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ LSN
- Phosphatase alcaline (ALP) ≤1,5 × LSN
- Bilirubine totale <1,5 × LSN (<51,30 µmol/L chez les sujets atteints du syndrome de Gilbert)
- Azote uréique sanguin ≤1,5 × LSN
- Créatinine < 132,63 µmol/L
- Albumine sérique : > 35 g/L
- Cholestérol à lipoprotéines de basse densité ≤ LSN
- Cholestérol à lipoprotéines de haute densité ≥ limite inférieure de la normale
- Créatine kinase (CK) < × 2 LSN
- Rapport international normalisé (INR) 0,8-1,3
- Bandelette urinaire pour protéinurie <2+
- Pression artérielle systolique ≥90 mmHg et ≤140 mmHg et pression artérielle diastolique ≥50 mmHg et ≤90 mmHg lors du dépistage et de l'enregistrement.
- Les sujets acceptent d'utiliser la contraception comme indiqué dans le protocole.
- Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) et à respecter les restrictions de l'étude. Les sujets doivent avoir signé un consentement éclairé avant toute procédure ou évaluation liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation de l'investigateur (ou de la personne désignée).
- Tout antécédent actuel ou récent d'infections actives, y compris les infections localisées.
- Antécédents ou chirurgie planifiée, y compris suture, chirurgie dentaire ou déhiscence de la plaie dans les 30 jours suivant l'administration de la dose ou dans les 30 jours suivant la dernière visite d'étude.
- Présence d'une plaie ou d'une fracture qui ne guérit pas.
- Antécédents connus d'hypertension essentielle cliniquement significative, d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pour quelque raison que ce soit, d'insuffisance cardiaque ou d'antécédents de maladies thromboemboliques.
- Maladie dentaire ou négligence dentaire médicalement significative, avec signes et/ou symptômes d'infection locale ou systémique qui nécessiteraient probablement une intervention dentaire au cours de l'étude.
- Antécédents cliniquement pertinents d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'abus de drogues/produits chimiques avant l'enregistrement, et/ou test d'alcoolémie positif et/ou test urinaire de dépistage de drogues lors du dépistage ou de l'enregistrement.
- Antécédents de troubles hémorragiques ou de déficit en protéine C, en protéine S et/ou en facteur V Leiden.
- Antécédents d'hémorragie cliniquement significative, d'épistaxis, de saignement gastro-intestinal, d'hémorroïdes et/ou d'hémoptysie.
- Antécédents de perforation gastro-intestinale, d'ulcères, de reflux gastro-oesophagien, de maladie intestinale inflammatoire, de maladie diverticulaire ou de toute fistule.
- Consommation d'alcool > 24 unités par semaine. Une unité d'alcool équivaut à ½ pinte (285 ml) de bière ou de bière blonde, 1 verre (125 ml) de vin ou 1/6 de gill (25 ml) de spiritueux.
- Panel hépatite positif, test d'immunodéficience humaine positif. Les sujets dont les résultats sont compatibles avec une immunisation antérieure et non avec une infection peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur.
- Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 90 derniers jours précédant l'enregistrement, ou dans les 5 demi-vies du médicament expérimental utilisé dans l'étude.
- Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits à libération lente considérés comme toujours actifs dans les 30 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée).
- Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments sur ordonnance / produits en vente libre connus pour modifier les processus d'absorption, de métabolisme ou d'élimination des médicaments, y compris le millepertuis, dans les 30 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'enquêteur ou la personne désignée.
- Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits en vente libre, y compris des vitamines, des minéraux et des préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes dans les 7 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'enquêteur (ou la personne désignée).
- Avoir reçu un vaccin vivant ou atténué à partir de 3 mois avant le dépistage, ou avoir l'intention de recevoir un vaccin pendant l'étude.
- Avoir l'intention de voyager dans une région où une vaccination sera nécessaire en raison d'une maladie endémique dans les 3 mois suivant l'administration.
- Traitement antérieur avec un anticorps anti VEGF ou toute autre protéine ou anticorps ciblant le récepteur du VEGF.
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 5 ans précédant l'enregistrement, ou test de cotinine positif lors du dépistage ou de l'enregistrement.
- Réception des produits sanguins dans les 60 jours précédant l'enregistrement.
- Don de sang à partir de 90 jours avant le dépistage, de plasma à partir de 14 jours avant le dépistage ou de plaquettes à partir de 42 jours avant le dépistage.
- Mauvais accès veineux périphérique.
- Antécédents de sensation périphérique anormale, y compris paresthésie et/ou engourdissement dans les bras et/ou les jambes.
- Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur le bevacizumab, et/ou avoir déjà reçu du bevacizumab.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), ne devraient pas participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: MB02 (bévacizumab biosimilaire)
Description de l'intervention : flacon stérile de 400 mg/16 ml, dose unique de 3 mg/kg administré en perfusion de 90 minutes le jour 1.
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Solution pour perfusion intraveineuse, dose unique de 3 mg/kg, administrée en perfusion de 90 minutes.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Avastin® approuvé par l'UE
Description de l'intervention : flacon stérile de 400 mg/16 ml, dose unique de 3 mg/kg administré en perfusion de 90 minutes le jour 1.
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Solution pour perfusion intraveineuse, dose unique de 3 mg/kg, administrée en perfusion de 90 minutes.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Avastin® sous licence américaine
Description de l'intervention : flacon stérile de 400 mg/16 ml, dose unique de 3 mg/kg administré en perfusion de 90 minutes le jour 1.
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Solution pour perfusion intraveineuse, dose unique de 3 mg/kg, administrée en perfusion de 90 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax : concentration sérique maximale observée
Délai: Prédose, 1,5 h après la fin de la perfusion, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h après la dose les jours 1 à 8, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, jour 42, jour 56, jour 78 et jour 100.
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Comparer les profils pharmacocinétiques (PK) de MB02, US Avastin® et EU Avastin® (en termes de Cmax) pour établir la bioéquivalence entre les 3 bras de l'étude. Pour les évaluations de la similarité pharmacocinétique, les lignes directrices réglementaires sur la bioéquivalence ont été suivies, selon lesquelles deux traitements sont jugés comme n'étant pas différents l'un de l'autre si l'intervalle de confiance (IC) à 90 % pour les rapports des moyennes géométriques LS est entièrement contenu dans les limites de bioéquivalence prédéfinies de 0,80 à 1.25. |
Prédose, 1,5 h après la fin de la perfusion, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h après la dose les jours 1 à 8, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, jour 42, jour 56, jour 78 et jour 100.
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ASC(0-∞); Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps zéro à l'infini
Délai: Prédose, 1,5 h après la fin de la perfusion, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h après la dose les jours 1 à 8, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, jour 42, jour 56, jour 78 et jour 100.
|
Comparer les profils pharmacocinétiques (PK) de MB02, US Avastin® et EU Avastin® (en termes d'AUC[0-∞]) pour établir la bioéquivalence entre les 3 bras de l'étude. Pour les évaluations de la similarité pharmacocinétique, les lignes directrices réglementaires sur la bioéquivalence ont été suivies, selon lesquelles deux traitements sont jugés comme n'étant pas différents l'un de l'autre si l'intervalle de confiance (IC) à 90 % pour les rapports des moyennes géométriques des moindres carrés (GLSM) est entièrement contenu dans la bioéquivalence prédéfinie. limites de 0,80 à 1,25. |
Prédose, 1,5 h après la fin de la perfusion, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h après la dose les jours 1 à 8, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, jour 42, jour 56, jour 78 et jour 100.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tmax : heure de la concentration sérique maximale observée
Délai: Prédose, 1,5 h après la fin de la perfusion, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h après la dose les jours 1 à 8, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, jour 42, jour 56, jour 78 et jour 100.
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Pour évaluer le tmax de MB02, US Avastin® et EU Avastin® .
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Prédose, 1,5 h après la fin de la perfusion, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h après la dose les jours 1 à 8, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, jour 42, jour 56, jour 78 et jour 100.
|
|
ASC(0-t) = aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre l'instant zéro et l'heure de la dernière concentration observable ;
Délai: Prédose, 1,5 h après la fin de la perfusion, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h après la dose les jours 1 à 8, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, jour 42, jour 56, jour 78 et jour 100.
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Pour évaluer l'AUC[0-t] de MB02, US Avastin® et EU Avastin®.
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Prédose, 1,5 h après la fin de la perfusion, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h après la dose les jours 1 à 8, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, jour 42, jour 56, jour 78 et jour 100.
|
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CL : Autorisation corporelle totale des médicaments après administration IV
Délai: Prédose, 1,5 h après la fin de la perfusion, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h après la dose les jours 1 à 8, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, jour 42, jour 56, jour 78 et jour 100.
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Pour évaluer la CL de MB02, US Avastin® et EU Avastin®
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Prédose, 1,5 h après la fin de la perfusion, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h après la dose les jours 1 à 8, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, jour 42, jour 56, jour 78 et jour 100.
|
|
t1/2 : Demi-vie d'élimination terminale sérique apparente
Délai: Prédose, 1,5 h après la fin de la perfusion, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h après la dose les jours 1 à 8, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, jour 42, jour 56, jour 78 et jour 100.
|
Pour évaluer le t1/2 de MB02, US Avastin® et EU Avastin®
|
Prédose, 1,5 h après la fin de la perfusion, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h après la dose les jours 1 à 8, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, jour 42, jour 56, jour 78 et jour 100.
|
|
Immunogénicité
Délai: Jour -1, Jour 14, 28, 56 et 78
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Incidence des anticorps anti-bevacizumab (ADA), y compris les anticorps neutralisants (Nab).
Les sujets dont le test était positif au départ ne sont pas inclus ici.
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Jour -1, Jour 14, 28, 56 et 78
|
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Innocuité (incidence des événements indésirables liés au traitement à l'aide de CTCAE v4.03)
Délai: Jour 1 - Jour 100
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Comparez l'incidence des EIAT signalés dans chaque groupe de traitement.
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Jour 1 - Jour 100
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUC(0-∞) Ajustée : Zone ajustée aux protéines sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps zéro à l'infini
Délai: Prédose, 1,5 h après la fin de la perfusion, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h après la dose les jours 1 à 8, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, jour 42, jour 56, jour 78 et jour 100.
|
En raison de la variabilité de la teneur réelle en protéines entre les médicaments à l'étude et les lots de médicaments à l'étude, susceptible d'influencer les résultats de l'étude (étant donné que l'ASC est un paramètre PK dépendant de la dose), l'ASC(0-∞) ajustée en fonction des protéines a également été dérivée pour chaque individu en divisant chaque paramètre par la teneur réelle en protéines du lot de produits que les sujets individuels ont reçu. La dose IV de 3 mg/kg de MB02 et d'Avastin® US, MB02 et EU Avastin®, et EU et US Avastin® ont tous été considérés comme bioéquivalents en termes d'ASC et de Cmax ajustés en fonction des protéines comme IC à 90 % pour les moyennes LS géométriques les ratios étaient entièrement contenus dans les limites de bioéquivalence prédéfinies de 0,80 à 1,25 pour les 3 comparaisons. En général, telle qu'évaluée à partir du CV % géométrique, la variabilité entre les sujets est restée similaire après l'ajustement des protéines par rapport aux ASC et à la Cmax non ajustées. |
Prédose, 1,5 h après la fin de la perfusion, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h après la dose les jours 1 à 8, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, jour 42, jour 56, jour 78 et jour 100.
|
|
ASC(0-t) ajustée : zone ajustée pour les protéines sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration observable
Délai: Prédose, 1,5 h après la fin de la perfusion, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h après la dose les jours 1 à 8, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, jour 42, jour 56, jour 78 et jour 100.
|
En raison de la variabilité de la teneur réelle en protéines entre les médicaments à l'étude et les lots de médicaments à l'étude, susceptible d'influencer les résultats de l'étude (car l'ASC est un paramètre pharmacocinétique dépendant de la dose), l'ASC(0-t) ajustée en fonction des protéines a également été dérivée pour chaque individu en divisant chaque paramètre par la teneur réelle en protéines du lot de produits que les sujets individuels ont reçu. La dose IV de 3 mg/kg de MB02 et d'Avastin® US, MB02 et EU Avastin®, et EU et US Avastin® ont tous été considérés comme bioéquivalents en termes d'ASC et de Cmax ajustés en fonction des protéines comme IC à 90 % pour les moyennes LS géométriques les ratios étaient entièrement contenus dans les limites de bioéquivalence prédéfinies de 0,80 à 1,25 pour les 3 comparaisons. En général, telle qu'évaluée à partir du CV % géométrique, la variabilité entre les sujets est restée similaire après l'ajustement des protéines par rapport aux ASC et à la Cmax non ajustées. |
Prédose, 1,5 h après la fin de la perfusion, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h après la dose les jours 1 à 8, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, jour 42, jour 56, jour 78 et jour 100.
|
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Cmax ajusté : concentration sérique maximale observée ajustée en fonction des protéines
Délai: Prédose, 1,5 h après la fin de la perfusion, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h après la dose les jours 1 à 8, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, jour 42, jour 56, jour 78 et jour 100.
|
En raison de la variabilité de la teneur réelle en protéines entre les médicaments à l'étude et les lots de médicaments à l'étude, susceptible d'influencer les résultats de l'étude (la Cmax étant un paramètre pharmacocinétique dépendant de la dose), la Cmax ajustée en protéines a également été dérivée pour chaque individu en divisant chaque paramètre par la teneur réelle en protéines du lot de produits que les sujets individuels ont reçu. La dose IV de 3 mg/kg de MB02 et d'Avastin® US, MB02 et EU Avastin®, et EU et US Avastin® ont tous été considérés comme bioéquivalents en termes d'ASC et de Cmax ajustés en fonction des protéines comme IC à 90 % pour les moyennes LS géométriques les ratios étaient entièrement contenus dans les limites de bioéquivalence prédéfinies de 0,80 à 1,25 pour les 3 comparaisons. En général, telle qu'évaluée à partir du CV % géométrique, la variabilité entre les sujets est restée similaire après l'ajustement des protéines par rapport aux ASC et à la Cmax non ajustées. |
Prédose, 1,5 h après la fin de la perfusion, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h après la dose les jours 1 à 8, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, jour 42, jour 56, jour 78 et jour 100.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muna Albayaty, MBChB,FFPM,MSc, Parexel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MB02 A 02 17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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