目頭切開の結果を改善するボツリヌス毒素
2017年9月22日 更新者：Ru-Lin Huang、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
内側上眼角ひだは、50% 以上のアジアの人口で眼の内側によく見られる皮膚のひだであり、眼瞼裂の長さが短く、眼角間距離が広いように錯覚します。
現在、様々な目頭形成技術が、目頭ひだを修正するために十分に説明されています。
しかし、目頭形成術後の肥厚性瘢痕化は依然として臨床的課題であり、これは避けられないようであり、不快な足根骨のしわ、内側上腕骨のひだの再発、さらには明らかな瘢痕形成につながる可能性があります.
ボツリヌス毒素 A 型 (BTX-A) は、顔の若返りや他の多くの医療適応症に広く使用されています。
これは、神経筋伝達を間接的にブロックする強力な神経毒であり、注射後 2 ～ 6 か月間、横紋筋の機能的除神経を引き起こします。
最近、実験的研究と臨床試験により、BTX-Aが肥厚性瘢痕に由来する線維芽細胞の成長を阻害し、形質転換成長因子-β1の発現に影響を与えることが明らかになりました。
したがって、BTX-A は、眼輪筋の緊張を解放することで目頭切開後の肥厚性瘢痕を改善し、線維芽細胞の成長を阻害し、コラーゲン産生を減少させることができると仮定しました。
このトレイルの主な目的は、目頭切開後の肥厚性瘢痕の改善に対する BTX-A 注射の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200011
- 募集
- Ru-Lin Huang
-
コンタクト：
- Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.
- 電話番号：86-15821950669
- メール：hrl222@163.com
-
コンタクト：
- Chia-Kang Ho, M.D.
- 電話番号：86-13817381588
- メール：610542307@qq.com
-
主任研究者：
- Tao Zan, Ph.D., M.D.
-
副調査官：
- Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 中等度から重度の先天性上腕骨の患者。
- 患者はパーク Z 目頭切開を受け入れます。
- 書面によるインフォームドコンセントが与えられた
除外基準:
- 外傷、外科的損傷によって引き起こされるエピカンサス。
- エピカンサスと眼瞼下垂症の両方の患者。
- 眼瞼下垂-眼瞼下垂-エピカンサス逆症候群、または逆エピカンサスのみの患者
- 患者はボツリヌス毒素A型眼周囲注射を6ヶ月以内に受けた
- -ボツリヌス毒素A型またはボツリヌス毒素A型の成分に対してアレルギーを起こしたことのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボツリヌス毒素
0.1 mL 生理食塩水中の 5U ボツリヌス毒素、眼角の 1 つで投与
|
0.1 mL 生理食塩水中の 5U ボツリヌス毒素、片側 2 点注入、1 点あたり 2.5U、局所注射
|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水
0.1 mL の生理食塩水、もう一方の眼角に投与
|
生理食塩水0.1mL、片側2点注入、1点あたり0.05mL、局所注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バンクーバー・スカー・スケール
時間枠：6ヶ月
|
バンクーバー瘢痕スケールは、術後6か月のF / Uで色素沈着、血管分布、柔軟性、および瘢痕の高さを測定します
|
6ヶ月
|
|
眼角間距離比
時間枠：6ヶ月
|
瞳孔間距離に対する眼角間距離の比率
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
写真測定
時間枠：6ヶ月
|
手術後 6 か月の患者の写真の傷跡の幅は、photoshop CS3 extended を使用して測定されます。
写真を撮る前に、定規を患者の鼻に置きます。
その後、傷の幅を測定することができます。
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair: a double-blinded, randomized, vehicle-controlled clinical trial. PLoS One. 2014 Dec 26;9(12):e115690. doi: 10.1371/journal.pone.0115690. eCollection 2014.
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):511-516. doi: 10.1097/PRS.0000000000000416.
- Al-Qattan MM, Al-Shanawani BN, Alshomer F. Botulinum toxin type A: implications in wound healing, facial cutaneous scarring, and cleft lip repair. Ann Saudi Med. 2013 Sep-Oct;33(5):482-8. doi: 10.5144/0256-4947.2013.482.
- Zelken J, Yang SY, Chang CS, Chang CJ, Yang JY, Chuang SS, Chen HC, Hsiao YC. Donor Site Aesthetic Enhancement With Preoperative Botulinum Toxin in Forehead Flap Nasal Reconstruction. Ann Plast Surg. 2016 Nov;77(5):535-538. doi: 10.1097/SAP.0000000000000625.
- Kim YS, Lee HJ, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Early postoperative treatment of thyroidectomy scars using botulinum toxin: a split-scar, double-blind randomized controlled trial. Wound Repair Regen. 2014 Sep-Oct;22(5):605-12. doi: 10.1111/wrr.12204. Epub 2014 Aug 26.
- Kwon B, Nguyen AH. Reconsideration of the Epicanthus: Evolution of the Eyelid and the Devolutional Concept of Asian Blepharoplasty. Semin Plast Surg. 2015 Aug;29(3):171-83. doi: 10.1055/s-0035-1556849.
- Elhefnawy AM. Assessment of intralesional injection of botulinum toxin type A injection for hypertrophic scars. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2016 May-Jun;82(3):279-83. doi: 10.4103/0378-6323.173586.
- Shaarawy E, Hegazy RA, Abdel Hay RM. Intralesional botulinum toxin type A equally effective and better tolerated than intralesional steroid in the treatment of keloids: a randomized controlled trial. J Cosmet Dermatol. 2015 Jun;14(2):161-6. doi: 10.1111/jocd.12134. Epub 2015 Mar 24.
- Robinson AJ, Khadim MF, Khan K. Keloid scars and treatment with Botulinum Toxin Type A: the Belfast experience. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Mar;66(3):439-40. doi: 10.1016/j.bjps.2012.08.042. Epub 2012 Oct 23. No abstract available.
- Zhang DZ, Liu XY, Xiao WL, Xu YX. Botulinum Toxin Type A and the Prevention of Hypertrophic Scars on the Maxillofacial Area and Neck: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2016 Mar 17;11(3):e0151627. doi: 10.1371/journal.pone.0151627. eCollection 2016.
- Huang RL, Ho CK, Tremp M, Xie Y, Li Q, Zan T. Early Postoperative Application of Botulinum Toxin Type A Prevents Hypertrophic Scarring after Epicanthoplasty: A Split-Face, Double-Blind, Randomized Trial. Plast Reconstr Surg. 2019 Oct;144(4):835-844. doi: 10.1097/PRS.0000000000006069.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年2月1日
研究の完了 (予想される)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月22日
最初の投稿 (実際)
2017年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月22日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9hospital
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボツリヌス毒素A型の臨床試験
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了