Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботулинический токсин для улучшения результатов эпикантопластики

22 сентября 2017 г. обновлено: Ru-Lin Huang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Медиальная эпикантальная складка — распространенная кожная складка во внутренней части глаза более чем у 50% населения Азии, создающая иллюзию более короткой длины глазной щели и более широкого межкантального расстояния. В настоящее время хорошо описаны различные техники эпикантопластики для коррекции эпикантусовой складки. Тем не менее, гипертрофическое рубцевание после эпикантопластики остается клинической проблемой, которая кажется неизбежной и может привести к появлению неприятных супратарзальных складок, рецидиву медиальной складки эпиканта и даже к явному образованию рубца. Ботулинический токсин типа А (БТХ-А) широко используется для омоложения лица и по многим другим медицинским показаниям. Это мощный нейротоксин, который косвенно блокирует нервно-мышечную передачу и приводит к функциональной денервации поперечнополосатых мышц в течение 2–6 месяцев после инъекции. Недавно экспериментальные исследования и клинические исследования показали, что BTX-A может ингибировать рост фибробластов, происходящих из гипертрофических рубцов, и влиять на экспрессию трансформирующего фактора роста-β1. Таким образом, мы предположили, что BTX-A может уменьшить гипертрофическое рубцевание после эпикантопластики за счет снятия напряжения круговой мышцы глаза, ингибирования роста фибробластов и снижения выработки коллагена. Основная цель исследования — оценить эффективность инъекции ботулотоксина А в уменьшении гипертрофических рубцов после эпикантопластики.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200011
        • Рекрутинг
        • Ru-Lin Huang
        • Контакт:
          • Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.
          • Номер телефона: 86-15821950669
          • Электронная почта: hrl222@163.com
        • Контакт:
          • Chia-Kang Ho, M.D.
          • Номер телефона: 86-13817381588
          • Электронная почта: 610542307@qq.com
        • Главный следователь:
          • Tao Zan, Ph.D., M.D.
        • Младший исследователь:
          • Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с врожденным эпикантусом средней и тяжелой степени.
  • пациенты принимают эпикантопластику Park Z.
  • Дано письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • epicanthus, вызванный травмой, хирургической травмой.
  • пациентов с эпикантусом и блефаропотозом.
  • пациенты с синдромом блефарофимоза-птоза-инверсивного эпикантуса или только с обратным эпикантусом
  • пациенты перенесли периокулярную инъекцию ботулотоксина типа А в течение 6 мес.
  • у пациентов когда-либо была аллергия на ботулотоксин типа А или любые компоненты ботулотоксина типа А

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботулинический токсин
5 ЕД ботулинического токсина в 0,1 мл физиологического раствора, вводили в один из интеркантусов
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
5 ЕД ботулинического токсина в 0,1 мл физиологического раствора, инъекции в две точки с одной стороны, 2,5 ЕД в точку, местная инъекция
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
0,1 мл физиологического раствора, введенного в другой интеркантус
Лекарство: Плацебо
0,1 мл физиологического раствора, вводится в две точки с одной стороны, 0,05 мл в точку, местно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ванкуверская шкала шрамов
Временное ограничение: 6 месяцев
Ванкуверская шкала рубцов измеряет пигментацию, васкуляризацию, податливость и высоту рубца через 6 месяцев после операции F/U.
6 месяцев
отношение межкантального расстояния
Временное ограничение: 6 месяцев
отношение межкантального расстояния к межзрачковому расстоянию
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фотографическое измерение
Временное ограничение: 6 месяцев
Ширина рубца на снимке пациента через 6 месяцев после операции будет измеряться с помощью программы Photoshop CS3 extended. Одна линейка будет помещена на нос пациента до того, как будет сделана фотография. Затем можно было измерить ширину рубца.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9hospital

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шрам

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться