肉毒杆菌素可改善开内眼角手术的效果
2017年9月22日 更新者:Ru-Lin Huang、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
内侧内眦赘皮是超过 50% 的亚洲人眼睛内部常见的皮肤皱襞,给人一种睑裂长度较短和内眦距较宽的错觉。
目前,已经很好地描述了各种内眦赘皮矫正技术来矫正内眦赘皮。
然而,内眦赘皮术后的增生性瘢痕仍然是一个临床挑战,这似乎是不可避免的,并可能导致令人不快的上睑皱襞、内侧内眦赘皮复发,甚至形成明显的瘢痕。
A 型肉毒杆菌毒素 (BTX-A) 广泛用于面部年轻化和许多其他医学适应症。
它是一种强效神经毒素,可间接阻断神经肌肉传递并在注射后导致横纹肌功能性去神经支配 2 至 6 个月。
最近,实验研究和临床试验表明,BTX-A 可以抑制增生性瘢痕来源的成纤维细胞的生长,并影响转化生长因子-β1 的表达。
因此,我们假设 BTX-A 可以通过释放眼轮匝肌张力、抑制成纤维细胞生长和减少胶原蛋白生成来改善内眼角成形术后增生性瘢痕形成。
该试验的主要目的是评估注射 BTX-A 改善内眼角成形术后增生性瘢痕的效率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Shanghai、中国、200011
- 招聘中
- Ru-Lin Huang
-
接触:
- Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.
- 电话号码:86-15821950669
- 邮箱:hrl222@163.com
-
接触:
- Chia-Kang Ho, M.D.
- 电话号码:86-13817381588
- 邮箱:610542307@qq.com
-
首席研究员:
- Tao Zan, Ph.D., M.D.
-
副研究员:
- Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 中重度先天性内眦赘皮患者。
- 患者接受 Park Z 内开眼角手术。
- 书面知情同意书
排除标准:
- 外伤、手术损伤引起的内眦赘皮。
- 同时患有内眦赘皮和眼睑下垂的患者。
- 患有眼睑下垂-上睑下垂-内眦赘皮内翻综合征,或仅内眦赘皮内翻的患者
- 患者在 6 个月内接受 A 型肉毒毒素眼周注射
- 患者曾对 A 型肉毒杆菌毒素或 A 型肉毒杆菌毒素的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:肉毒素
在 0.1 mL 生理盐水中加入 5U 肉毒杆菌毒素,在其中一个眼角间给药
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5U肉毒杆菌毒素0.1mL生理盐水,单侧2点注射,每点2.5U,局部注射
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安慰剂比较:生理盐水
0.1 mL 生理盐水,在另一眼角处给药
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生理盐水0.1mL,单侧2点注射,每点0.05mL,局部注射
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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温哥华瘢痕量表
大体时间:6个月
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温哥华疤痕量表测量术后 6 个月 F/U 的色素沉着、血管分布、柔韧性和疤痕高度
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6个月
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内眦距比
大体时间:6个月
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眼角间距与瞳孔间距之比
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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摄影测量
大体时间:6个月
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使用photoshop CS3 extended测量术后6个月患者照片的疤痕宽度。
在拍照前,一把尺子会放在病人的鼻子上。
然后可以测量疤痕宽度。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):511-516. doi: 10.1097/PRS.0000000000000416.
- Al-Qattan MM, Al-Shanawani BN, Alshomer F. Botulinum toxin type A: implications in wound healing, facial cutaneous scarring, and cleft lip repair. Ann Saudi Med. 2013 Sep-Oct;33(5):482-8. doi: 10.5144/0256-4947.2013.482.
- Zelken J, Yang SY, Chang CS, Chang CJ, Yang JY, Chuang SS, Chen HC, Hsiao YC. Donor Site Aesthetic Enhancement With Preoperative Botulinum Toxin in Forehead Flap Nasal Reconstruction. Ann Plast Surg. 2016 Nov;77(5):535-538. doi: 10.1097/SAP.0000000000000625.
- Kim YS, Lee HJ, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Early postoperative treatment of thyroidectomy scars using botulinum toxin: a split-scar, double-blind randomized controlled trial. Wound Repair Regen. 2014 Sep-Oct;22(5):605-12. doi: 10.1111/wrr.12204. Epub 2014 Aug 26.
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- Shaarawy E, Hegazy RA, Abdel Hay RM. Intralesional botulinum toxin type A equally effective and better tolerated than intralesional steroid in the treatment of keloids: a randomized controlled trial. J Cosmet Dermatol. 2015 Jun;14(2):161-6. doi: 10.1111/jocd.12134. Epub 2015 Mar 24.
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- Zhang DZ, Liu XY, Xiao WL, Xu YX. Botulinum Toxin Type A and the Prevention of Hypertrophic Scars on the Maxillofacial Area and Neck: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2016 Mar 17;11(3):e0151627. doi: 10.1371/journal.pone.0151627. eCollection 2016.
- Huang RL, Ho CK, Tremp M, Xie Y, Li Q, Zan T. Early Postoperative Application of Botulinum Toxin Type A Prevents Hypertrophic Scarring after Epicanthoplasty: A Split-Face, Double-Blind, Randomized Trial. Plast Reconstr Surg. 2019 Oct;144(4):835-844. doi: 10.1097/PRS.0000000000006069.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年2月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月22日
首次发布 (实际的)
2017年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月22日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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A型肉毒毒素的临床试验
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