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肉毒杆菌素可改善开内眼角手术的效果

2017年9月22日 更新者:Ru-Lin Huang、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
内侧内眦赘皮是超过 50% 的亚洲人眼睛内部常见的皮肤皱襞,给人一种睑裂长度较短和内眦距较宽的错觉。 目前,已经很好地描述了各种内眦赘皮矫正技术来矫正内眦赘皮。 然而,内眦赘皮术后的增生性瘢痕仍然是一个临床挑战,这似乎是不可避免的,并可能导致令人不快的上睑皱襞、内侧内眦赘皮复发,甚至形成明显的瘢痕。 A 型肉毒杆菌毒素 (BTX-A) 广泛用于面部年轻化和许多其他医学适应症。 它是一种强效神经毒素,可间接阻断神经肌肉传递并在注射后导致横纹肌功能性去神经支配 2 至 6 个月。 最近,实验研究和临床试验表明,BTX-A 可以抑制增生性瘢痕来源的成纤维细胞的生长,并影响转化生长因子-β1 的表达。 因此,我们假设 BTX-A 可以通过释放眼轮匝肌张力、抑制成纤维细胞生长和减少胶原蛋白生成来改善内眼角成形术后增生性瘢痕形成。 该试验的主要目的是评估注射 BTX-A 改善内眼角成形术后增生性瘢痕的效率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

42

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国、200011
        • 招聘中
        • Ru-Lin Huang
        • 接触:
          • Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.
          • 电话号码:86-15821950669
          • 邮箱hrl222@163.com
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Tao Zan, Ph.D., M.D.
        • 副研究员:
          • Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 中重度先天性内眦赘皮患者。
  • 患者接受 Park Z 内开眼角手术。
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 外伤、手术损伤引起的内眦赘皮。
  • 同时患有内眦赘皮和眼睑下垂的患者。
  • 患有眼睑下垂-上睑下垂-内眦赘皮内翻综合征,或仅内眦赘皮内翻的患者
  • 患者在 6 个月内接受 A 型肉毒毒素眼周注射
  • 患者曾对 A 型肉毒杆菌毒素或 A 型肉毒杆菌毒素的任何成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肉毒素
在 0.1 mL 生理盐水中加入 5U 肉毒杆菌毒素,在其中一个眼角间给药
5U肉毒杆菌毒素0.1mL生理盐水,单侧2点注射,每点2.5U,局部注射
安慰剂比较:生理盐水
0.1 mL 生理盐水,在另一眼角处给药
生理盐水0.1mL,单侧2点注射,每点0.05mL,局部注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
温哥华瘢痕量表
大体时间:6个月
温哥华疤痕量表测量术后 6 个月 F/U 的色素沉着、血管分布、柔韧性和疤痕高度
6个月
内眦距比
大体时间:6个月
眼角间距与瞳孔间距之比
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
摄影测量
大体时间:6个月
使用photoshop CS3 extended测量术后6个月患者照片的疤痕宽度。 在拍照前,一把尺子会放在病人的鼻子上。 然后可以测量疤痕宽度。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (预期的)

2018年2月1日

研究完成 (预期的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月22日

首次发布 (实际的)

2017年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月22日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

A型肉毒毒素的临床试验

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