- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03294382
La toxine botulique pour améliorer les résultats de l'épicanthoplastie
22 septembre 2017 mis à jour par: Ru-Lin Huang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Le pli épicanthique médial est un pli cutané commun dans la partie interne de l'œil dans plus de 50 % de la population asiatique, donnant l'illusion d'une fissure palpébrale plus courte et d'une distance intercanthale plus large.
Actuellement, diverses techniques d'épicanthoplastie ont été bien décrites pour corriger le pli de l'épicanthus.
Cependant, la cicatrisation hypertrophique après épicanthoplastie reste un défi clinique, qui semble inévitable et peut entraîner un pli supratarsien désagréable, une récidive du pli épicanthique médial, voire une formation de cicatrice évidente.
La toxine botulique de type A (BTX-A) est largement utilisée pour le rajeunissement du visage et de nombreuses autres indications médicales.
C'est une neurotoxine puissante qui bloque indirectement la transmission neuromusculaire et conduit à une dénervation fonctionnelle du muscle strié pendant 2 à 6 mois après l'injection.
Récemment, des études expérimentales et des essais cliniques ont révélé que la BTX-A peut inhiber la croissance des fibroblastes dérivés de cicatrices hypertrophiques et influer sur l'expression du facteur de croissance transformant-β1.
Par conséquent, nous avons émis l'hypothèse que la BTX-A peut améliorer les cicatrices hypertrophiques après une épicanthoplastie en relâchant la tension du muscle orbicularis oculi, en inhibant la croissance des fibroblastes et en réduisant la production de collagène.
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'injection de BTX-A sur l'amélioration de la cicatrisation hypertrophique après épicanthoplastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
42
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200011
- Recrutement
- Ru-Lin Huang
-
Contact:
- Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.
- Numéro de téléphone: 86-15821950669
- E-mail: hrl222@163.com
-
Contact:
- Chia-Kang Ho, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-13817381588
- E-mail: 610542307@qq.com
-
Chercheur principal:
- Tao Zan, Ph.D., M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'un épicanthus congénital modéré à sévère.
- les patients acceptent l'épicanthoplastie Park Z.
- Consentement éclairé donné par écrit
Critère d'exclusion:
- epicanthus causé par un traumatisme, une blessure chirurgicale.
- patients atteints à la fois d'épicanthus et de blépharopotose.
- patients atteints du syndrome de blépharophimosis-ptosis-epicanthus inversus, ou seulement épicanthus inversus
- patients ont reçu une injection périoculaire de Toxine Botulique de Type A dans les 6 mois
- les patients ont déjà été allergiques à la toxine botulique de type A ou à l'un des composants de la toxine botulique de type A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Toxine botulique
Toxine botulique 5U dans 0,1 mL de solution saline normale, administrée dans l'un des intercanthus
|
Toxine botulique 5U dans 0,1 mL de solution saline normale, injectée en deux points d'un côté, 2,5U par point, injection locale
|
Comparateur placebo: Solution saline normale
0,1 mL de solution saline normale, administrée dans l'autre intercanthus
|
0,1 ml de solution saline normale, injectée en deux points d'un côté, 0,05 ml par point, injection locale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de cicatrice de Vancouver
Délai: 6 mois
|
L'échelle de cicatrice de Vancouver mesure la pigmentation, la vascularisation, la souplesse et la hauteur de la cicatrice sur le F/U postopératoire de 6 mois
|
6 mois
|
rapport de distance intercanthale
Délai: 6 mois
|
le rapport de la distance intercanthale à la distance interpupillaire
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure photographique
Délai: 6 mois
|
La largeur de cicatrice de l'image du patient à 6 mois après la chirurgie sera mesurée à l'aide de Photoshop CS3 extended.
Une règle sera placée sur le nez du patient avant de prendre la photo.
Ensuite, la largeur de la cicatrice pourrait être mesurée.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair: a double-blinded, randomized, vehicle-controlled clinical trial. PLoS One. 2014 Dec 26;9(12):e115690. doi: 10.1371/journal.pone.0115690. eCollection 2014.
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):511-516. doi: 10.1097/PRS.0000000000000416.
- Al-Qattan MM, Al-Shanawani BN, Alshomer F. Botulinum toxin type A: implications in wound healing, facial cutaneous scarring, and cleft lip repair. Ann Saudi Med. 2013 Sep-Oct;33(5):482-8. doi: 10.5144/0256-4947.2013.482.
- Zelken J, Yang SY, Chang CS, Chang CJ, Yang JY, Chuang SS, Chen HC, Hsiao YC. Donor Site Aesthetic Enhancement With Preoperative Botulinum Toxin in Forehead Flap Nasal Reconstruction. Ann Plast Surg. 2016 Nov;77(5):535-538. doi: 10.1097/SAP.0000000000000625.
- Kim YS, Lee HJ, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Early postoperative treatment of thyroidectomy scars using botulinum toxin: a split-scar, double-blind randomized controlled trial. Wound Repair Regen. 2014 Sep-Oct;22(5):605-12. doi: 10.1111/wrr.12204. Epub 2014 Aug 26.
- Kwon B, Nguyen AH. Reconsideration of the Epicanthus: Evolution of the Eyelid and the Devolutional Concept of Asian Blepharoplasty. Semin Plast Surg. 2015 Aug;29(3):171-83. doi: 10.1055/s-0035-1556849.
- Elhefnawy AM. Assessment of intralesional injection of botulinum toxin type A injection for hypertrophic scars. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2016 May-Jun;82(3):279-83. doi: 10.4103/0378-6323.173586.
- Shaarawy E, Hegazy RA, Abdel Hay RM. Intralesional botulinum toxin type A equally effective and better tolerated than intralesional steroid in the treatment of keloids: a randomized controlled trial. J Cosmet Dermatol. 2015 Jun;14(2):161-6. doi: 10.1111/jocd.12134. Epub 2015 Mar 24.
- Robinson AJ, Khadim MF, Khan K. Keloid scars and treatment with Botulinum Toxin Type A: the Belfast experience. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Mar;66(3):439-40. doi: 10.1016/j.bjps.2012.08.042. Epub 2012 Oct 23. No abstract available.
- Zhang DZ, Liu XY, Xiao WL, Xu YX. Botulinum Toxin Type A and the Prevention of Hypertrophic Scars on the Maxillofacial Area and Neck: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2016 Mar 17;11(3):e0151627. doi: 10.1371/journal.pone.0151627. eCollection 2016.
- Huang RL, Ho CK, Tremp M, Xie Y, Li Q, Zan T. Early Postoperative Application of Botulinum Toxin Type A Prevents Hypertrophic Scarring after Epicanthoplasty: A Split-Face, Double-Blind, Randomized Trial. Plast Reconstr Surg. 2019 Oct;144(4):835-844. doi: 10.1097/PRS.0000000000006069.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2017
Première publication (Réel)
27 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- 9hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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