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La toxine botulique pour améliorer les résultats de l'épicanthoplastie

22 septembre 2017 mis à jour par: Ru-Lin Huang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Le pli épicanthique médial est un pli cutané commun dans la partie interne de l'œil dans plus de 50 % de la population asiatique, donnant l'illusion d'une fissure palpébrale plus courte et d'une distance intercanthale plus large. Actuellement, diverses techniques d'épicanthoplastie ont été bien décrites pour corriger le pli de l'épicanthus. Cependant, la cicatrisation hypertrophique après épicanthoplastie reste un défi clinique, qui semble inévitable et peut entraîner un pli supratarsien désagréable, une récidive du pli épicanthique médial, voire une formation de cicatrice évidente. La toxine botulique de type A (BTX-A) est largement utilisée pour le rajeunissement du visage et de nombreuses autres indications médicales. C'est une neurotoxine puissante qui bloque indirectement la transmission neuromusculaire et conduit à une dénervation fonctionnelle du muscle strié pendant 2 à 6 mois après l'injection. Récemment, des études expérimentales et des essais cliniques ont révélé que la BTX-A peut inhiber la croissance des fibroblastes dérivés de cicatrices hypertrophiques et influer sur l'expression du facteur de croissance transformant-β1. Par conséquent, nous avons émis l'hypothèse que la BTX-A peut améliorer les cicatrices hypertrophiques après une épicanthoplastie en relâchant la tension du muscle orbicularis oculi, en inhibant la croissance des fibroblastes et en réduisant la production de collagène. L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'injection de BTX-A sur l'amélioration de la cicatrisation hypertrophique après épicanthoplastie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200011
        • Recrutement
        • Ru-Lin Huang
        • Contact:
          • Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-15821950669
          • E-mail: hrl222@163.com
        • Contact:
          • Chia-Kang Ho, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-13817381588
          • E-mail: 610542307@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Tao Zan, Ph.D., M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'un épicanthus congénital modéré à sévère.
  • les patients acceptent l'épicanthoplastie Park Z.
  • Consentement éclairé donné par écrit

Critère d'exclusion:

  • epicanthus causé par un traumatisme, une blessure chirurgicale.
  • patients atteints à la fois d'épicanthus et de blépharopotose.
  • patients atteints du syndrome de blépharophimosis-ptosis-epicanthus inversus, ou seulement épicanthus inversus
  • patients ont reçu une injection périoculaire de Toxine Botulique de Type A dans les 6 mois
  • les patients ont déjà été allergiques à la toxine botulique de type A ou à l'un des composants de la toxine botulique de type A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toxine botulique
Toxine botulique 5U dans 0,1 mL de solution saline normale, administrée dans l'un des intercanthus
Toxine botulique 5U dans 0,1 mL de solution saline normale, injectée en deux points d'un côté, 2,5U par point, injection locale
Comparateur placebo: Solution saline normale
0,1 mL de solution saline normale, administrée dans l'autre intercanthus
0,1 ml de solution saline normale, injectée en deux points d'un côté, 0,05 ml par point, injection locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de cicatrice de Vancouver
Délai: 6 mois
L'échelle de cicatrice de Vancouver mesure la pigmentation, la vascularisation, la souplesse et la hauteur de la cicatrice sur le F/U postopératoire de 6 mois
6 mois
rapport de distance intercanthale
Délai: 6 mois
le rapport de la distance intercanthale à la distance interpupillaire
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure photographique
Délai: 6 mois
La largeur de cicatrice de l'image du patient à 6 mois après la chirurgie sera mesurée à l'aide de Photoshop CS3 extended. Une règle sera placée sur le nez du patient avant de prendre la photo. Ensuite, la largeur de la cicatrice pourrait être mesurée.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (Réel)

27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Toxine botulique de type A

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