Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxin för att förbättra resultaten vid epikantoplastik

22 september 2017 uppdaterad av: Ru-Lin Huang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Mediala epikantalveck är ett vanligt hudveck i den inre delen av ögat hos mer än 50 % av befolkningen i Asien, vilket ger en illusion av en kortare palpebral fissurlängd och ett bredare interkantalt avstånd. För närvarande har olika epikantoplastiktekniker beskrivits väl för att korrigera epicanthusveck. Hypertrofisk ärrbildning efter epikantoplastik förblir dock en klinisk utmaning, vilket verkar oundvikligt och kan leda till obehagligt supratarsal veck, återkommande mediala epicanthusveck, till och med uppenbar ärrbildning. Botulinumtoxin typ A (BTX-A) används ofta för ansiktsföryngring och många andra medicinska indikationer. Det är ett potent neurotoxin som indirekt blockerar neuromuskulär överföring och leder till funktionell denervering av tvärstrimmig muskel i 2 till 6 månader efter injektionen. Nyligen har experimentella studier och kliniska spår visat att BTX-A kan hämma tillväxten av fibroblaster som härrör från hypertrofiska ärr och påverkat uttrycket av transformerande tillväxtfaktor-β1. Därför antog vi att BTX-A kan förbättra hypertrofisk ärrbildning efter epicantoplasty genom att frigöra orbicularis oculi muskelspänningar, hämma fibroblasttillväxt och minska kollagenproduktionen. Huvudsyftet med denna bana är att utvärdera effektiviteten av BTX-A-injektion för att förbättra hypertrofisk skrämsel efter epikantoplastik.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Rekrytering
        • Ru-Lin Huang
        • Kontakt:
          • Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.
          • Telefonnummer: 86-15821950669
          • E-post: hrl222@163.com
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tao Zan, Ph.D., M.D.
        • Underutredare:
          • Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med måttlig till svår medfödd epicanthus.
  • patienter accepterar Park Z epicantoplasty.
  • Skriftligt informerat samtycke ges

Exklusions kriterier:

  • epicanthus orsakad av trauma, kirurgisk skada.
  • patienter med både epicanthus och blefaropotos.
  • patienter med blepharophimosis-ptosis-epicanthus inversus syndrom, eller endast inversus epicanthus
  • patienter genomgick botulinumtoxin typ A periokulär injektion inom 6 månader
  • patienter någonsin har varit allergiska mot botulinumtoxin typ A eller någon del av botulinumtoxin typ A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinumtoxin
5U botulinumtoxin i 0,1 ml normal koksaltlösning, administrerat i en av intercanthusen
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
5 U botulinumtoxin i 0,1 ml normal koksaltlösning, injiceras i två punkter på ena sidan, 2,5 U per punkt, lokal injektion
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
0,1 ml normal koksaltlösning, administrerad i den andra intercanthus
Läkemedel: Placebo
0,1 ml normal koksaltlösning, injicerad i två punkter på ena sidan, 0,05 ml per punkt, lokal injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vancouver Scar skala
Tidsram: 6 månader
Vancouver ärrskala mäter pigmentering, vaskularitet, böjlighet och ärrhöjd på den postoperativa 6 månaders F/U
6 månader
interkantala avståndsförhållande
Tidsram: 6 månader
förhållandet mellan kantalavståndet och pupillavståndet
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fotografisk mätning
Tidsram: 6 månader
Ärrbredden på patientens bild 6 månader efter operationen kommer att mätas med photoshop CS3 extended. En linjal kommer att placeras på patientens näsa innan bilden tas. Sedan kunde ärrbredden mätas.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (Faktisk)

27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9hospital

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ärr

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera