Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinetoxine om de resultaten bij epicanthoplastiek te verbeteren

22 september 2017 bijgewerkt door: Ru-Lin Huang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Mediale epicantale vouw is een veel voorkomende huidplooi in het binnenste deel van het oog bij meer dan 50% van de Aziatische bevolking, waardoor de illusie wordt gewekt van een kortere lengte van de ooglidspleet en een grotere intercantale afstand. Momenteel zijn verschillende epicanthoplastiektechnieken goed beschreven om epicanthusvouw te corrigeren. Hypertrofische littekenvorming na epicanthoplastie blijft echter een klinische uitdaging, die onvermijdelijk lijkt en kan leiden tot onaangename supratarsale plooi, herhaling van mediale epicanthusplooi en zelfs duidelijke littekenvorming. Botulinumtoxine type A (BTX-A) wordt veel gebruikt voor gezichtsverjonging en vele andere medische indicaties. Het is een krachtig neurotoxine dat indirect de neuromusculaire transmissie blokkeert en leidt tot functionele denervatie van dwarsgestreepte spieren gedurende 2 tot 6 maanden na injectie. Onlangs hebben experimentele studies en klinische proeven aangetoond dat BTX-A de groei van fibroblasten afkomstig van hypertrofische littekens kan remmen en de expressie van transformerende groeifactor-β1 kan beïnvloeden. Daarom veronderstelden we dat BTX-A hypertrofische littekens na epicanthoplastiek kan verbeteren door de spierspanning van de orbicularis oculi los te laten, de groei van fibroblasten te remmen en de collageenproductie te verminderen. Het belangrijkste doel van dit parcours is het evalueren van de efficiëntie van BTX-A-injectie bij het verbeteren van hypertrofische littekens na epicanthoplastie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200011
        • Werving
        • Ru-Lin Huang
        • Contact:
          • Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.
          • Telefoonnummer: 86-15821950669
          • E-mail: hrl222@163.com
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tao Zan, Ph.D., M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met matige tot ernstige congenitale epicanthus.
  • patiënten accepteren Park Z epicanthoplastiek.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • epicanthus veroorzaakt door trauma, chirurgisch letsel.
  • patiënten met zowel epicanthus als blepharopotosis.
  • patiënten met blefarofimose-ptosis-epicanthus inversus-syndroom, of alleen inversus epicanthus
  • patiënten ondergingen botulinumtoxine type A perioculaire injectie binnen 6 maanden
  • patiënten zijn ooit allergisch geweest voor botulinetoxine type A of voor een bestanddeel van botulinetoxine type A

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinumtoxine
5U botulinumtoxine in 0,1 ml normale zoutoplossing, toegediend in een van de intercanthus
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
5U botulinetoxine in 0,1 ml normale zoutoplossing, geïnjecteerd op twee punten aan één kant, 2,5U per punt, lokale injectie
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
0,1 ml normale zoutoplossing, toegediend in de andere intercanthus
Geneesmiddel: Placebo
0,1 ml normale zoutoplossing, geïnjecteerd op twee punten aan één kant, 0,05 ml per punt, lokale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vancouver Scar-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Vancouver littekenschaal meet pigmentatie, vasculariteit, plooibaarheid en littekenhoogte op de postoperatieve 6 maanden F/U
6 maanden
intercantale afstandsverhouding
Tijdsspanne: 6 maanden
de verhouding van de intercantale afstand tot de interpupillaire afstand
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fotografische meting
Tijdsspanne: 6 maanden
De littekenbreedte van de foto van de patiënt zes maanden na de operatie wordt gemeten met Photoshop CS3 Extended. Er wordt één liniaal op de neus van de patiënt geplaatst voordat de foto wordt gemaakt. Vervolgens kon de littekenbreedte worden gemeten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Litteken

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren