Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin for at forbedre resultaterne ved epikantoplastik

22. september 2017 opdateret af: Ru-Lin Huang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Medial epikantal fold er en almindelig hudfold i den indre del af øjet i mere end 50 % af befolkningen i Asien, hvilket giver en illusion af en kortere palpebral fissurlængde og en bredere interkantal afstand. I øjeblikket er forskellige epicanthoplasty-teknikker blevet godt beskrevet for at korrigere epicanthus-fold. Imidlertid forbliver hypertrofisk ardannelse efter epicanthoplasty en klinisk udfordring, som synes uundgåelig og kan føre til ubehagelig supratarsal folder, tilbagevenden af ​​medial epicanthus-fold, endda tydelig ardannelse. Botulinumtoksin type A (BTX-A) er meget brugt til ansigtsforyngelse og mange andre medicinske indikationer. Det er et potent neurotoksin, der indirekte blokerer neuromuskulær transmission og fører til funktionel denervering af tværstribede muskler i 2 til 6 måneder efter injektion. For nylig har eksperimentel undersøgelse og kliniske spor afsløret, at BTX-A kan hæmme væksten af ​​fibroblaster afledt af hypertrofiske ar og påvirket ekspressionen af ​​transformerende vækstfaktor-β1. Derfor antog vi, at BTX-A kan forbedre hypertrofisk ardannelse efter epicanthoplasty gennem frigivelse af orbicularis oculi muskelspændinger, hæmme fibroblastvækst og reducere kollagenproduktion. Hovedformålet med dette spor er at evaluere effektiviteten af ​​BTX-A-injektion til at forbedre hypertrofisk ardannelse efter epicanthoplasty.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Ru-Lin Huang
        • Kontakt:
          • Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.
          • Telefonnummer: 86-15821950669
          • E-mail: hrl222@163.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Zan, Ph.D., M.D.
        • Underforsker:
          • Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med moderat til svær medfødt epicanthus.
  • patienter accepterer Park Z epicanthoplasty.
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • epicanthus forårsaget af traumer, kirurgisk skade.
  • patienter med både epicanthus og blefaropotose.
  • patienter med blepharophimosis-ptosis-epicanthus inversus syndrom eller kun inversus epicanthus
  • patienter fik botulinumtoksin type A periokulær injektion inden for 6 måneder
  • patienter nogensinde har været allergiske over for Botulinum Toxin Type A eller nogen af ​​komponenterne af Botulinum Toxin Type A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinum toksin
5U botulinumtoksin i 0,1 ml normalt saltvand, indgivet i en af ​​intercanthusene
Medicin: Botulinumtoksin type A
5U botulinumtoksin i 0,1 ml normalt saltvand, injiceret i to punkter på den ene side, 2,5U pr. punkt, lokal injektion
Placebo komparator: Normal saltvand
0,1 ml normalt saltvand, indgivet i den anden intercanthus
Medicin: Placebo
0,1 mL normal saltvand, injiceret i to punkter på den ene side, 0,05 mL pr. punkt, lokal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vancouver Scar skala
Tidsramme: 6 måneder
Vancouver arskala måler pigmentering, vaskularitet, bøjelighed og arhøjde på den postoperative 6 måneders F/U
6 måneder
interkantal afstandsforhold
Tidsramme: 6 måneder
forholdet mellem den interkantale afstand og den interpupilære afstand
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fotografisk måling
Tidsramme: 6 måneder
Arbredden af ​​patientens billede 6 måneder efter operationen vil blive målt ved hjælp af photoshop CS3 extended. En lineal vil blive placeret på patientens næse, før billedet tages. Så kunne arbredden måles.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ar

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner