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Toxina Botulínica para Melhorar Resultados em Epicantoplastia

22 de setembro de 2017 atualizado por: Ru-Lin Huang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A dobra epicântica medial é uma dobra de pele comum na parte interna do olho em mais de 50% da população asiática, dando a ilusão de um comprimento de fissura palpebral mais curto e uma distância intercantal mais ampla. Atualmente, várias técnicas de epicantoplastia têm sido bem descritas para corrigir o sulco epicanto. No entanto, a cicatrização hipertrófica após a epicantoplastia continua sendo um desafio clínico, que parece inevitável e pode levar a uma prega supratarsal desagradável, recorrência da dobra do epicanto medial e até mesmo a formação de cicatriz óbvia. A toxina botulínica tipo A (BTX-A) é amplamente utilizada para rejuvenescimento facial e muitas outras indicações médicas. É uma neurotoxina potente que bloqueia indiretamente a transmissão neuromuscular e leva à desnervação funcional do músculo estriado por 2 a 6 meses após a injeção. Recentemente, estudos experimentais e trilhas clínicas revelaram que o BTX-A pode inibir o crescimento de fibroblastos derivados de cicatrizes hipertróficas e influenciar a expressão do fator transformador de crescimento-β1. Portanto, levantamos a hipótese de que o BTX-A pode melhorar a cicatrização hipertrófica após a epicantoplastia por meio da liberação da tensão do músculo orbicular dos olhos, inibir o crescimento de fibroblastos e reduzir a produção de colágeno. O principal objetivo desta trilha é avaliar a eficiência da injeção de BTX-A na melhora da cicatrização hipertrófica após a epicantoplastia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200011
        • Recrutamento
        • Ru-Lin Huang
        • Contato:
          • Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.
          • Número de telefone: 86-15821950669
          • E-mail: hrl222@163.com
        • Contato:
          • Chia-Kang Ho, M.D.
          • Número de telefone: 86-13817381588
          • E-mail: 610542307@qq.com
        • Investigador principal:
          • Tao Zan, Ph.D., M.D.
        • Subinvestigador:
          • Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com epicanto congênito moderado a grave.
  • os pacientes aceitam a epicantoplastia Park Z.
  • Consentimento informado por escrito dado

Critério de exclusão:

  • epicanto causado por trauma, lesão cirúrgica.
  • pacientes com epicanto e blefaropotose.
  • pacientes com síndrome de blefarofimose-ptose-epicanto inverso ou apenas inversus epicanto
  • pacientes submetidos à injeção periocular de toxina botulínica tipo A em 6 meses
  • pacientes já foram alérgicos à Toxina Botulínica Tipo A ou a qualquer componente da Toxina Botulínica Tipo A

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toxina botulínica
Toxina botulínica 5U em 0,1 mL de solução salina normal, administrada em uma das vias intercantais
Medicamento: Toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica 5U em 0,1 mL de solução salina normal, injetada em dois pontos de um lado, 2,5U por ponto, injeção local
Comparador de Placebo: Solução salina normal
0,1 mL de soro fisiológico, administrado no outro intercanto
Medicamento: Placebo
0,1 mL de soro fisiológico, injetado em dois pontos de um lado, 0,05 mL por ponto, injeção local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de cicatriz de Vancouver
Prazo: 6 meses
A escala de cicatriz de Vancouver mede a pigmentação, vascularização, maleabilidade e altura da cicatriz no pós-operatório de 6 meses F/U
6 meses
razão de distância intercantal
Prazo: 6 meses
a razão entre a distância intercantal e a distância interpupilar
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição fotográfica
Prazo: 6 meses
A largura da cicatriz da foto do paciente 6 meses após a cirurgia será medida usando o photoshop CS3 estendido. Uma régua será colocada no nariz do paciente antes de tirar a foto. Então a largura da cicatriz pode ser medida.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9hospital

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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