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Botulinumtoxin zur Verbesserung der Ergebnisse bei der Epikanthoplastik

22. September 2017 aktualisiert von: Ru-Lin Huang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Die mediale Epikanthalfalte ist eine häufige Hautfalte im inneren Teil des Auges bei mehr als 50% der asiatischen Bevölkerung, die die Illusion einer kürzeren Lidspaltenlänge und eines größeren interkanthalen Abstands vermittelt. Derzeit sind verschiedene Epikanthoplastik-Techniken zur Korrektur der Epikanthusfalte gut beschrieben. Allerdings bleibt die hypertrophe Narbenbildung nach der Epikanthoplastik eine klinische Herausforderung, die unvermeidlich erscheint und zu einer unangenehmen Supratarsalfalte, einem Wiederauftreten der medialen Epikanthusfalte und sogar zu einer offensichtlichen Narbenbildung führen kann. Botulinumtoxin Typ A (BTX-A) wird häufig zur Gesichtsverjüngung und vielen anderen medizinischen Indikationen eingesetzt. Es ist ein starkes Neurotoxin, das indirekt die neuromuskuläre Übertragung blockiert und für 2 bis 6 Monate nach der Injektion zu einer funktionellen Denervation der quergestreiften Muskulatur führt. Kürzlich haben experimentelle Studien und klinische Studien gezeigt, dass BTX-A das Wachstum von Fibroblasten, die aus hypertrophen Narben stammen, hemmen und die Expression des transformierenden Wachstumsfaktors β1 beeinflussen kann. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass BTX-A die hypertrophe Narbenbildung nach einer Epikanthoplastik verbessern kann, indem es die Spannung des Orbicularis oculi-Muskels löst, das Wachstum von Fibroblasten hemmt und die Kollagenproduktion reduziert. Das Hauptziel dieses Versuchs ist die Bewertung der Wirksamkeit der BTX-A-Injektion zur Verbesserung der hypertrophen Narbenbildung nach Epikanthoplastik.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Ru-Lin Huang
        • Kontakt:
          • Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.
          • Telefonnummer: 86-15821950669
          • E-Mail: hrl222@163.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tao Zan, Ph.D., M.D.
        • Unterermittler:
          • Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mäßigem bis schwerem angeborenem Epikanthus.
  • Patienten akzeptieren die Epikanthoplastik von Park Z.
  • Schriftliche Einverständniserklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Epicanthus verursacht durch Trauma, chirurgische Verletzung.
  • Patienten mit Epicanthus und Blepharopotosis.
  • Patienten mit Blepharophimose-Ptosis-Epicanthus-inversus-Syndrom oder nur Inversus epicanthus
  • Die Patienten erhielten innerhalb von 6 Monaten eine periokulare Injektion von Botulinumtoxin Typ A
  • Patienten jemals allergisch gegen Botulinumtoxin Typ A oder einen der Bestandteile von Botulinumtoxin Typ A waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin
5 E Botulinumtoxin in 0,1 ml physiologischer Kochsalzlösung, verabreicht in einen der Intercanthus
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
5 E Botulinumtoxin in 0,1 ml normaler Kochsalzlösung, in zwei Punkte auf einer Seite injiziert, 2,5 E pro Punkt, lokale Injektion
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
0,1 ml physiologische Kochsalzlösung, verabreicht in den anderen Intercanthus
Arzneimittel: Placebo
0,1 ml physiologische Kochsalzlösung, in zwei Punkte auf einer Seite injiziert, 0,05 ml pro Punkt, lokale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vancouver Scar-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Die Vancouver-Narbenskala misst Pigmentierung, Vaskularität, Geschmeidigkeit und Narbenhöhe nach 6 Monaten F/U nach der Operation
6 Monate
interkantaler Abstandsverhältnis
Zeitfenster: 6 Monate
das Verhältnis des Augenabstands zum Pupillenabstand
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fotografische Messung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Narbenbreite des Patientenbildes 6 Monate nach der Operation wird mit Photoshop CS3 Extended gemessen. Ein Lineal wird auf die Nase des Patienten gelegt, bevor das Foto aufgenommen wird. Dann konnte die Narbenbreite gemessen werden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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