Toxina Botulínica para Mejorar Resultados en Epicantoplastia
22 de septiembre de 2017 actualizado por: Ru-Lin Huang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
El pliegue epicántico medial es un pliegue cutáneo común en la parte interna del ojo en más del 50 % de la población asiática, lo que da la ilusión de una fisura palpebral más corta y una distancia intercantal más amplia.
Actualmente, varias técnicas de epicantoplastia han sido bien descritas para corregir el pliegue del epicanto.
Sin embargo, la cicatrización hipertrófica después de la epicantoplastia sigue siendo un desafío clínico, que parece inevitable y puede conducir a un pliegue supratarsal desagradable, recurrencia del pliegue del epicanto medial e incluso la formación de una cicatriz obvia.
La toxina botulínica tipo A (BTX-A) se usa ampliamente para el rejuvenecimiento facial y muchas otras indicaciones médicas.
Es una neurotoxina potente que bloquea indirectamente la transmisión neuromuscular y conduce a la denervación funcional del músculo estriado durante 2 a 6 meses después de la inyección.
Recientemente, estudios experimentales y ensayos clínicos han revelado que la BTX-A puede inhibir el crecimiento de fibroblastos derivados de cicatrices hipertróficas e influye en la expresión del factor de crecimiento transformante-β1.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la BTX-A puede mejorar la cicatrización hipertrófica después de la epicantoplastia mediante la liberación de la tensión del músculo orbicular de los párpados, la inhibición del crecimiento de fibroblastos y la reducción de la producción de colágeno.
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia de la inyección de BTX-A para mejorar la cicatrización hipertrófica después de la epicantoplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200011
- Reclutamiento
- Ru-Lin Huang
-
Contacto:
- Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.
- Número de teléfono: 86-15821950669
- Correo electrónico: hrl222@163.com
-
Contacto:
- Chia-Kang Ho, M.D.
- Número de teléfono: 86-13817381588
- Correo electrónico: 610542307@qq.com
-
Investigador principal:
- Tao Zan, Ph.D., M.D.
-
Sub-Investigador:
- Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con epicanto congénito moderado a severo.
- los pacientes aceptan la epicantoplastia Park Z.
- Consentimiento informado por escrito dado
Criterio de exclusión:
- epicanto causado por traumatismo, lesión quirúrgica.
- pacientes con epicanto y blefaroptosis.
- pacientes con síndrome de blefarofimosis-ptosis-epicanthus inversus, o solo inversus epicanthus
- los pacientes se sometieron a una inyección periocular de toxina botulínica tipo A dentro de los 6 meses
- los pacientes alguna vez han sido alérgicos a la toxina botulínica tipo A o a cualquiera de los componentes de la toxina botulínica tipo A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Toxina botulínica
Toxina botulínica 5U en 0,1 mL de solución salina normal, administrada en uno de los intercantos
|
Toxina botulínica 5U en 0,1 mL de solución salina normal, inyectada en dos puntos de un lado, 2,5U por punto, inyección local
|
|
Comparador de placebos: Solución salina normal
0,1 ml de solución salina normal, administrada en el otro intercanto
|
0,1 ml de solución salina normal, inyectada en dos puntos de un lado, 0,05 ml por punto, inyección local
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de cicatriz de Vancouver
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La escala de cicatriz de Vancouver mide la pigmentación, la vascularización, la flexibilidad y la altura de la cicatriz en el postoperatorio F/U de 6 meses
|
6 meses
|
|
relación de distancia intercantal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la relación entre la distancia intercantal y la distancia interpupilar
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición fotográfica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El ancho de la cicatriz de la imagen del paciente a los 6 meses de la cirugía se medirá con Photoshop CS3 extendido.
Se colocará una regla en la nariz del paciente antes de tomar la foto.
Entonces se podría medir el ancho de la cicatriz.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair: a double-blinded, randomized, vehicle-controlled clinical trial. PLoS One. 2014 Dec 26;9(12):e115690. doi: 10.1371/journal.pone.0115690. eCollection 2014.
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):511-516. doi: 10.1097/PRS.0000000000000416.
- Al-Qattan MM, Al-Shanawani BN, Alshomer F. Botulinum toxin type A: implications in wound healing, facial cutaneous scarring, and cleft lip repair. Ann Saudi Med. 2013 Sep-Oct;33(5):482-8. doi: 10.5144/0256-4947.2013.482.
- Zelken J, Yang SY, Chang CS, Chang CJ, Yang JY, Chuang SS, Chen HC, Hsiao YC. Donor Site Aesthetic Enhancement With Preoperative Botulinum Toxin in Forehead Flap Nasal Reconstruction. Ann Plast Surg. 2016 Nov;77(5):535-538. doi: 10.1097/SAP.0000000000000625.
- Kim YS, Lee HJ, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Early postoperative treatment of thyroidectomy scars using botulinum toxin: a split-scar, double-blind randomized controlled trial. Wound Repair Regen. 2014 Sep-Oct;22(5):605-12. doi: 10.1111/wrr.12204. Epub 2014 Aug 26.
- Kwon B, Nguyen AH. Reconsideration of the Epicanthus: Evolution of the Eyelid and the Devolutional Concept of Asian Blepharoplasty. Semin Plast Surg. 2015 Aug;29(3):171-83. doi: 10.1055/s-0035-1556849.
- Elhefnawy AM. Assessment of intralesional injection of botulinum toxin type A injection for hypertrophic scars. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2016 May-Jun;82(3):279-83. doi: 10.4103/0378-6323.173586.
- Shaarawy E, Hegazy RA, Abdel Hay RM. Intralesional botulinum toxin type A equally effective and better tolerated than intralesional steroid in the treatment of keloids: a randomized controlled trial. J Cosmet Dermatol. 2015 Jun;14(2):161-6. doi: 10.1111/jocd.12134. Epub 2015 Mar 24.
- Robinson AJ, Khadim MF, Khan K. Keloid scars and treatment with Botulinum Toxin Type A: the Belfast experience. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Mar;66(3):439-40. doi: 10.1016/j.bjps.2012.08.042. Epub 2012 Oct 23. No abstract available.
- Zhang DZ, Liu XY, Xiao WL, Xu YX. Botulinum Toxin Type A and the Prevention of Hypertrophic Scars on the Maxillofacial Area and Neck: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2016 Mar 17;11(3):e0151627. doi: 10.1371/journal.pone.0151627. eCollection 2016.
- Huang RL, Ho CK, Tremp M, Xie Y, Li Q, Zan T. Early Postoperative Application of Botulinum Toxin Type A Prevents Hypertrophic Scarring after Epicanthoplasty: A Split-Face, Double-Blind, Randomized Trial. Plast Reconstr Surg. 2019 Oct;144(4):835-844. doi: 10.1097/PRS.0000000000006069.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 9hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Toxina botulínica tipo A
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TerminadoLínea glabelar moderada a severaCorea, república de
-
Population CouncilEmory UniversityReclutamientoUso de anticonceptivosEstados Unidos
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityActivo, no reclutandoFragilidad | Fragilidad/SarcopeniaRusia
-
InSightecHealth CanadaRetiradoTemblor esencial | Neurología
-
BMI KoreaTerminadoLíneas glabelaresCorea, república de
-
Saglik Bilimleri UniversitesiReclutamientoExacerbación de la EPOCPavo
-
GE HealthcareTerminadoEcocardiografíaEstados Unidos
-
Duke UniversityTerminadoHipertensión Intracraneal | Accidente cerebrovascularEstados Unidos
-
Cairo UniversityActivo, no reclutandoPacientes con músculos de la mandíbula dolor miofascialEgipto
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.TerminadoImpacto pragmático de la estratificación del riesgo proteómico en la diabetes mellitus (PORTRAIT-DM)Diabetes tipo 2Estados Unidos