Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa w celu poprawy wyników epikantoplastyki

22 września 2017 zaktualizowane przez: Ru-Lin Huang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Przyśrodkowy fałd nakątny jest powszechnym fałdem skórnym w wewnętrznej części oka u ponad 50% populacji azjatyckiej, dający złudzenie krótszej długości szpary powiekowej i szerszej odległości międzykanałowej. Obecnie dobrze opisano różne techniki epikantoplastyki korygujące fałd epikantu. Jednak blizny przerostowe po epikantoplastyce pozostają wyzwaniem klinicznym, które wydaje się nieuniknione i może prowadzić do nieprzyjemnej bruzdy nadstopkowej, nawrotu fałdu nasadki przyśrodkowej, a nawet powstania widocznej blizny. Toksyna botulinowa typu A (BTX-A) jest szeroko stosowana do odmładzania twarzy i wielu innych wskazań medycznych. Jest silną neurotoksyną, która pośrednio blokuje przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe i prowadzi do funkcjonalnego odnerwienia mięśni poprzecznie prążkowanych przez 2 do 6 miesięcy po wstrzyknięciu. Niedawno badania eksperymentalne i ślady kliniczne wykazały, że BTX-A może hamować wzrost fibroblastów pochodzących z przerosłych blizn i wpływać na ekspresję transformującego czynnika wzrostu β1. Dlatego postawiliśmy hipotezę, że BTX-A może poprawić blizny przerostowe po epikantoplastyce poprzez uwolnienie napięcia mięśnia orbicularis oculi, zahamowanie wzrostu fibroblastów i zmniejszenie produkcji kolagenu. Głównym celem tej próby jest ocena skuteczności iniekcji BTX-A na poprawę blizny przerostowej po epikantoplastyce.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200011
        • Rekrutacyjny
        • Ru-Lin Huang
        • Kontakt:
          • Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.
          • Numer telefonu: 86-15821950669
          • E-mail: hrl222@163.com
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tao Zan, Ph.D., M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrodzonym naskórkiem.
  • pacjentów akceptuje epikantoplastykę Park Z.
  • Udzielono pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • epicanthus spowodowany urazem, urazem chirurgicznym.
  • pacjentów zarówno z epikantem, jak i blepharopotosis.
  • pacjenci z zespołem blepharophimosis-ptosis-epicanthus inversus lub tylko inversus epicanthus
  • pacjentów poddano okołogałkowemu wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A w ciągu 6 miesięcy
  • pacjenci kiedykolwiek byli uczuleni na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek składnik toksyny botulinowej typu A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa
5 U toksyny botulinowej w 0,1 ml soli fizjologicznej, podanej w jedną z przestrzeni międzykanałowych
Lek: Toksyna botulinowa typu A
5U toksyny botulinowej w 0,1 ml soli fizjologicznej, wstrzyknięcie w dwóch punktach z jednej strony, 2,5U na punkt, wstrzyknięcie miejscowe
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
0,1 ml normalnej soli fizjologicznej, podane w drugim międzykancie
Lek: Placebo
0,1 ml soli fizjologicznej, wstrzyknięte w dwa punkty po jednej stronie, 0,05 ml na punkt, wstrzyknięcie miejscowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Vancouver Scar
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Skala blizn Vancouver mierzy pigmentację, unaczynienie, elastyczność i wysokość blizny po operacji 6 miesięcy F/U
6 miesiąc
stosunek odległości międzykanałowej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
stosunek odległości międzykanałowej do odległości między źrenicami
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar fotograficzny
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Szerokość blizny na zdjęciu pacjenta po 6 miesiącach od operacji zostanie zmierzona za pomocą programu Photoshop CS3 Extended. Jedna linijka zostanie umieszczona na nosie pacjenta przed wykonaniem zdjęcia. Następnie można było zmierzyć szerokość blizny.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj