Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Botulinum toxin az epikantoplasztika eredményeinek javítására

2017. szeptember 22. frissítette: Ru-Lin Huang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A mediális epikantális redő egy gyakori bőrredő a szem belső részén az ázsiai népesség több mint 50%-ában, ami azt az illúziót kelti, hogy rövidebb palpebrális repedés és szélesebb interkantális távolság. Jelenleg számos epikantoplasztikai technikát jól leírtak az epicanthus redőjének korrekciójára. Az epicantoplasztika után kialakuló hipertrófiás hegesedés azonban továbbra is klinikai kihívás marad, ami elkerülhetetlennek tűnik, és kellemetlen szupratarsalis ráncokhoz, a mediális epicanthus redő kiújulásához, sőt nyilvánvaló hegképződéshez vezethet. Az A típusú botulinum toxint (BTX-A) széles körben alkalmazzák arcfiatalításra és számos egyéb orvosi javallatra. Ez egy erős neurotoxin, amely közvetve gátolja a neuromuszkuláris átvitelt, és az injekció beadása után 2-6 hónapig a harántcsíkolt izom funkcionális denervációjához vezet. A közelmúltban kísérleti vizsgálatok és klinikai nyomok kimutatták, hogy a BTX-A gátolja a hipertrófiás hegekből származó fibroblasztok növekedését, és befolyásolja a transzformáló növekedési faktor-β1 expresszióját. Ezért azt feltételeztük, hogy a BTX-A javíthatja az epicantoplasztika utáni hipertrófiás hegesedést az orbicularis oculi izomfeszültségének felszabadításával, gátolja a fibroblasztok növekedését és csökkenti a kollagéntermelést. Ennek a nyomvonalnak a fő célja a BTX-A injekció hatékonyságának értékelése az epikantoplasztika utáni hipertrófiás ijesztés javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200011
        • Toborzás
        • Ru-Lin Huang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.
          • Telefonszám: 86-15821950669
          • E-mail: hrl222@163.com
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tao Zan, Ph.D., M.D.
        • Alkutató:
          • Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • közepesen súlyos vagy súlyos veleszületett epicanthusban szenvedő betegek.
  • a betegek Park Z epicantoplasztikát fogadnak el.
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása

Kizárási kritériumok:

  • trauma, műtéti sérülés okozta epicanthus.
  • epicanthusban és blepharopotosisban is szenvedő betegek.
  • blepharophimosis-ptosis-epicanthus inversus szindrómában vagy csak inversus epicanthus szindrómában szenvedő betegek
  • A betegek 6 hónapon belül A típusú Botulinum Toxin Periocularis injekciót kaptak
  • betegek valaha is allergiásak voltak az A típusú botulinum toxinra vagy az A típusú botulinum toxin bármely összetevőjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Botulinum toxin
5 egység botulinum toxin 0,1 ml normál sóoldatban, az egyik interkantuszba beadva
Drog: A típusú botulinum toxin
5E botulinum toxin 0,1 ml normál sóoldatban, egyik oldalon két pontba fecskendezve, pontonként 2,5 egység, helyi injekció
Placebo Comparator: Normál sóoldat
0,1 ml normál sóoldat, a másik interkantuszba beadva
Drog: Placebo
0,1 ml normál sóoldat, egyik oldalon két pontba fecskendezve, pontonként 0,05 ml, helyi injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vancouver Scar skála
Időkeret: 6 hónap
A vancouveri heg skála a pigmentációt, az erezettséget, a hajlékonyságot és a hegmagasságot méri a posztoperatív 6 hónapos F/U-n
6 hónap
interkantális távolságarány
Időkeret: 6 hónap
az interkantális távolság és a pupillatávolság aránya
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fényképes mérés
Időkeret: 6 hónap
A műtét után 6 hónappal a páciens képének hegszélességét Photoshop CS3 extended programmal mérik. A fénykép készítése előtt egy vonalzót helyezünk a páciens orrára. Ezután meg lehetett mérni a heg szélességét.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9hospital

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebhely

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel