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Tossina botulinica per migliorare i risultati nell'epicantoplastica

22 settembre 2017 aggiornato da: Ru-Lin Huang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
La piega epicantale mediale è una piega cutanea comune nella parte interna dell'occhio in oltre il 50% della popolazione asiatica, dando l'illusione di una lunghezza della fessura palpebrale più corta e una distanza intercantale più ampia. Attualmente, varie tecniche di epicantoplastica sono state ben descritte per correggere la piega dell'epicanto. Tuttavia, la cicatrizzazione ipertrofica dopo l'epicantoplastica rimane una sfida clinica, che sembra inevitabile e può portare a una spiacevole piega sopratarsale, recidiva della piega dell'epicanto mediale, persino a un'ovvia formazione di cicatrici. La tossina botulinica di tipo A (BTX-A) è ampiamente utilizzata per il ringiovanimento del viso e molte altre indicazioni mediche. È una potente neurotossina che blocca indirettamente la trasmissione neuromuscolare e porta alla denervazione funzionale del muscolo striato per 2-6 mesi dopo l'iniezione. Recentemente, studi sperimentali e studi clinici hanno rivelato che il BTX-A può inibire la crescita dei fibroblasti derivati ​​da cicatrici ipertrofiche e influenzare l'espressione del fattore di crescita trasformante-β1. Pertanto, abbiamo ipotizzato che il BTX-A possa migliorare la cicatrizzazione ipertrofica dopo l'epicantoplastica attraverso il rilascio della tensione del muscolo orbicolare dell'occhio, inibire la crescita dei fibroblasti e ridurre la produzione di collagene. Lo scopo principale di questo percorso è valutare l'efficienza dell'iniezione di BTX-A nel migliorare la cicatrizzazione ipertrofica dopo l'epicantoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Ru-Lin Huang
        • Contatto:
          • Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.
          • Numero di telefono: 86-15821950669
          • Email: hrl222@163.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tao Zan, Ph.D., M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con epicanto congenito da moderato a grave.
  • i pazienti accettano l'epicantoplastica Park Z.
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • epicanto causato da traumi, lesioni chirurgiche.
  • pazienti con epicanto e blefaropotosi.
  • pazienti con sindrome blefarofimosi-ptosi-epicanto inverso o solo inverso epicanto
  • i pazienti sono stati sottoposti a iniezione perioculare di tossina botulinica di tipo A entro 6 mesi
  • i pazienti sono mai stati allergici alla tossina botulinica di tipo A o a qualsiasi componente della tossina botulinica di tipo A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica
Tossina botulinica 5U in 0,1 ml di soluzione fisiologica, somministrata in uno degli intercanti
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Tossina botulinica 5U in 0,1 ml di soluzione fisiologica, iniettata in due punti su un lato, 2,5U per punto, iniezione locale
Comparatore placebo: Salino Normale
0,1 ml di soluzione fisiologica, somministrata nell'altro intercanto
Droga: Placebo
0,1 ml di soluzione fisiologica, iniettata in due punti su un lato, 0,05 ml per punto, iniezione locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala della cicatrice di Vancouver misura la pigmentazione, la vascolarizzazione, la flessibilità e l'altezza della cicatrice sulla F/U postoperatoria a 6 mesi
6 mesi
rapporto distanza intercantale
Lasso di tempo: 6 mesi
il rapporto tra la distanza intercantale e la distanza interpupillare
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura fotografica
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ampiezza della cicatrice dell'immagine del paziente a 6 mesi dall'intervento sarà misurata utilizzando photoshop CS3 extended. Un righello verrà posizionato sul naso del paziente prima di scattare la foto. Quindi potrebbe essere misurata la larghezza della cicatrice.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A

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