Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin pro zlepšení výsledků v epikantoplastice

22. září 2017 aktualizováno: Ru-Lin Huang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Mediální epikantální řasa je běžná kožní řasa ve vnitřní části oka u více než 50 % populace v Asii, která vytváří iluzi kratší délky palpebrální štěrbiny a širší interkantální vzdálenosti. V současné době jsou dobře popsány různé techniky epikantoplastiky pro korekci epikantového záhybu. Hypertrofické zjizvení po epikanthoplastice však zůstává klinickým problémem, který se zdá být nevyhnutelný a může vést k nepříjemné supratrzální rýze, recidivě mediálního epikantového záhybu, dokonce i zjevné tvorbě jizev. Botulotoxin typu A (BTX-A) je široce používán pro omlazení obličeje a mnoho dalších lékařských indikací. Je to silný neurotoxin, který nepřímo blokuje neuromuskulární přenos a vede k funkční denervaci příčně pruhovaného svalu po dobu 2 až 6 měsíců po injekci. Nedávno experimentální studie a klinické studie odhalily, že BTX-A může inhibovat růst fibroblastů odvozených z hypertrofických jizev a ovlivnit expresi transformujícího růstového faktoru-β1. Proto jsme předpokládali, že BTX-A může zlepšit hypertrofické zjizvení po epikanthoplastice uvolněním svalového napětí orbicularis oculi, inhibovat růst fibroblastů a snížit produkci kolagenu. Hlavním cílem této stezky je zhodnotit účinnost injekce BTX-A na zlepšení hypertrofického jizvení po epikantoplastice.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • Ru-Lin Huang
        • Kontakt:
          • Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.
          • Telefonní číslo: 86-15821950669
          • E-mail: hrl222@163.com
        • Kontakt:
          • Chia-Kang Ho, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-13817381588
          • E-mail: 610542307@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao Zan, Ph.D., M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů se středně těžkým až těžkým vrozeným epikantem.
  • pacienti akceptují Park Z epikantoplastiku.
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • epikantus způsobený traumatem, chirurgickým poraněním.
  • pacientů s epikantem i blefaropotózou.
  • pacienti se syndromem blefarofimóza-ptóza-epicanthus inversus nebo pouze inversus epicanthus
  • pacienti podstoupili periokulární injekci botulotoxinu typu A během 6 měsíců
  • pacienti někdy byli alergičtí na botulotoxin typu A nebo na kteroukoli složku botulotoxinu typu A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin
5 U botulotoxinu v 0,1 ml normálního fyziologického roztoku, podáno do jednoho z mezikanthů
Lék: Botulotoxin typu A
5 U botulotoxinu v 0,1 ml normálního fyziologického roztoku, injikováno do dvou bodů na jedné straně, 2,5 U na bod, lokální injekce
Komparátor placeba: Běžná slanost
0,1 ml normálního fyziologického roztoku, podávaného do druhého interkantu
Lék: Placebo
0,1 ml normálního fyziologického roztoku, injikováno ve dvou bodech na jedné straně, 0,05 ml na bod, lokální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vancouver Scar stupnice
Časové okno: 6 měsíců
Vancouverská škála jizev měří pigmentaci, vaskularitu, poddajnost a výšku jizvy na pooperačním 6měsíčním F/U
6 měsíců
poměr mezikanthální vzdálenosti
Časové okno: 6 měsíců
poměr mezikanthální vzdálenosti k interpupilární vzdálenosti
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotografické měření
Časové okno: 6 měsíců
Šířka jizvy na snímku pacienta 6 měsíců po operaci bude měřena pomocí photoshop CS3 extend. Jedno pravítko bude umístěno na nos pacienta před pořízením fotografie. Pak mohla být změřena šířka jizvy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizva

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit