Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin for å forbedre resultatene ved epikantoplastikk

22. september 2017 oppdatert av: Ru-Lin Huang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Medial epikantalfold er en vanlig hudfold i den indre delen av øyet hos mer enn 50 % av befolkningen i Asia, noe som gir en illusjon av en kortere palpebral fissurlengde og en bredere interkantal avstand. Foreløpig er ulike epicanthoplasty-teknikker blitt godt beskrevet for å korrigere epicanthusfold. Imidlertid forblir hypertrofisk arrdannelse etter epikantoplastikk en klinisk utfordring, noe som virker uunngåelig og kan føre til ubehagelig supratarsal fold, tilbakefall av medial epicanthusfold, til og med åpenbar arrdannelse. Botulinumtoksin type A (BTX-A) er mye brukt til ansiktsforyngelse og mange andre medisinske indikasjoner. Det er et kraftig nevrotoksin som indirekte blokkerer nevromuskulær overføring og fører til funksjonell denervering av tverrstripet muskel i 2 til 6 måneder etter injeksjon. Nylig har eksperimentell studie og kliniske spor avslørt at BTX-A kan hemme veksten av fibroblaster avledet fra hypertrofiske arr og påvirket uttrykket av transformerende vekstfaktor-β1. Derfor antok vi at BTX-A kan forbedre hypertrofisk arrdannelse etter epikantoplastikk gjennom frigjøring av orbicularis oculi muskelspenning, hemme fibroblastvekst og redusere kollagenproduksjonen. Hovedmålet med denne stien er å evaluere effektiviteten til BTX-A-injeksjon for å forbedre hypertrofisk skremming etter epikantoplastikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Ru-Lin Huang
        • Ta kontakt med:
          • Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.
          • Telefonnummer: 86-15821950669
          • E-post: hrl222@163.com
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tao Zan, Ph.D., M.D.
        • Underetterforsker:
          • Ru-Lin Huang, Ph.D., M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med moderat til alvorlig medfødt epicanthus.
  • pasienter aksepterer Park Z epicantoplasty.
  • Skriftlig informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • epicanthus forårsaket av traumer, kirurgisk skade.
  • pasienter med både epicanthus og blefaropotose.
  • pasienter med blepharophimosis-ptosis-epicanthus inversus syndrom, eller bare inversus epicanthus
  • pasientene gjennomgikk botulinumtoksin type A periokulær injeksjon innen 6 måneder
  • pasienter noen gang har vært allergiske mot botulinumtoksin type A eller noen komponenter av botulinumtoksin type A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksin
5U botulinumtoksin i 0,1 ml vanlig saltvann, administrert i en av intercanthusene
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
5U botulinumtoksin i 0,1 ml vanlig saltvann, injisert i to punkter på den ene siden, 2,5U per punkt, lokal injeksjon
Placebo komparator: Vanlig saltvann
0,1 mL normal saltvann, administrert i den andre intercanthus
Legemiddel: Placebo
0,1 mL vanlig saltvann, injisert i to punkter på den ene siden, 0,05 mL pr. punkt, lokal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vancouver Scar-skala
Tidsramme: 6 måneder
Vancouver arrskala måler pigmentering, vaskularitet, bøylighet og arrhøyde på postoperativ 6 måneders F/U
6 måneder
interkantal avstandsforhold
Tidsramme: 6 måneder
forholdet mellom den interkantale avstanden og den interpupillære avstanden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotografisk måling
Tidsramme: 6 måneder
Arrbredden på pasientens bilde 6 måneder etter operasjonen vil bli målt med photoshop CS3 extended. En linjal vil bli plassert på pasientens nese før bildet tas. Deretter kunne arrbredden måles.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9hospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arr

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere