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経口甲状腺切除術における術後の経口抗生物質使用の有効性の比較 (POTO)

2017年9月26日 更新者：Jin Wook Yi、Seoul National University Hospital

経口甲状腺切除術における術後の抗生物質使用の有効性の比較：前向きランダム化対照試験研究

経口内視鏡による甲状腺手術は、甲状腺手術の新しい手術技術です。 この研究は、経口内視鏡による甲状腺手術における術後抗生物質の必要性を調査するものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

口腔内細菌叢からの感染の可能性を防ぐために、ほとんどの外科医は術後 3 ～ 7 日以上経ってから経口抗生物質を処方します。 現時点では、経口内視鏡による甲状腺手術において術後の経口抗生物質が必要かどうかを示す臨床証拠はありません。 研究者は、経口甲状腺手術後に、術後経口抗生物質投与群と経口抗生物質投与なし群の 2 つのグループにランダム化を実施します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Jin Wook Yi
        • コンタクト：
          • Jin Wook Yi, MD, MS
          • 電話番号：+82-2-2072-3243
          • メール：gnsljw@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 経口内視鏡による甲状腺切除術を予定している患者
  • 年齢は20歳から70歳まで
  • 研究および研究契約への自発的同意
  • 局所浸潤や遠隔転移がない
  • 喉頭鏡検査での正常な声帯機能
  • 術前の臨床検査では重大な異常なし

除外基準:

  • 入院前7日以内にアスピリンまたは抗血小板薬を服用していること
  • コントロール不良の高血圧、糖尿病、慢性腎不全、または凝固疾患
  • 心血管疾患の既往（狭心症、心不全、心筋梗塞、冠動脈疾患の既往、脳卒中、一過性脳虚血発作）
  • 薬物乱用とアルコール乱用
  • 食道および気道の疾患の既往
  • 患者は30日以内に他の臨床試験に参加した
  • 首への放射線照射または手術の病歴
  • 薬物アレルギーの既往歴
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：術後の抗生物質グループ
クラブラン酸アモキシシリンを処方する
薬：クラブラン酸アモキシシリン
経口「クラブラン酸アモキシシリン」投与または非投与、手術後
介入なし：術後の抗生物質はなし
アモキシシリンクラブラン酸塩を処方しないでください

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「CDC 1992 SSI テーブル」スコア
時間枠：術後1日目
手術部位感染の臨床的証拠
術後1日目
CBC、CRP
時間枠：術後1日目
実験室試験
術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「CDC 1992 SSI テーブル」スコアの変更
時間枠：CDC 1992 SSI テーブル スコアを術後 1 日と 2 日/2 週間で比較します。
手術部位感染の臨床的証拠
CDC 1992 SSI テーブル スコアを術後 1 日と 2 日/2 週間で比較します。
CBC、CRPの変化
時間枠：術後1日目と2日目のCBC、CRPを比較します。
実験室試験
術後1日目と2日目のCBC、CRPを比較します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月4日

一次修了 (予想される)

2018年9月3日

研究の完了 (予想される)

2018年12月3日

試験登録日

最初に提出

2017年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月26日

最初の投稿 (実際)

2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月26日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1708-028-875

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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