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Vergleich der Wirksamkeit des postoperativen oralen Antibiotikaeinsatzes bei der transoralen Thyreoidektomie (POTO)

26. September 2017 aktualisiert von: Jin Wook Yi, Seoul National University Hospital

Vergleich der Wirksamkeit des postoperativen Antibiotikaeinsatzes bei der transoralen Thyreoidektomie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die transorale endoskopische Schilddrüsenchirurgie ist eine aufstrebende Operationstechnik für die Schilddrüsenchirurgie. Diese Studie soll den Bedarf an postoperativen Antibiotika bei der transoralen endoskopischen Schilddrüsenchirurgie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um einer möglichen Infektion durch die Mundhöhlenflora vorzubeugen, verschreiben die meisten Chirurgen mehr als 3 bis 7 Tage nach der Operation postoperative orale Antibiotika. Derzeit gibt es keine klinischen Beweise dafür, dass postoperative orale Antibiotika bei transoralen endoskopischen Schilddrüsenoperationen notwendig sind oder nicht. Der Prüfer führt eine Randomisierung nach einer transoralen Schilddrüsenoperation mit zwei Gruppen durch: Gruppe mit postoperativen oralen Antibiotika versus Gruppe ohne orale Antibiotika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine transorale endoskopische Thyreoidektomie planen
  • Alter zwischen 20 und 70
  • Freiwillige Zustimmung zum Studium und zur Studienvereinbarung
  • Keine lokale Invasion oder Fernmetastasierung
  • Normale Stimmbandfunktion bei laryngoskopischer Untersuchung
  • Keine signifikanten Auffälligkeiten bei präoperativen Labortests

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme Aspirin oder Thrombozytenaggregationshemmer ein
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, chronisches Nierenversagen oder Gerinnungsstörungen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke)
  • Drogenmissbrauch und Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte von Erkrankungen der Speiseröhre und der Atemwege
  • Der Patient nahm innerhalb von 30 Tagen an anderen klinischen Studien teil
  • Vorgeschichte einer Halsbestrahlung oder Operation
  • Vorgeschichte von Arzneimittelallergien
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Postop-Antibiotika-Gruppe
Verschreiben Sie Amoxicillinclavulanat
Arzneimittel: Amoxicillinclavulanat
Perorales „Amoxicillinclavulanat“, gegeben oder nicht gegeben, nach der Operation
Kein Eingriff: Keine postoperativen Antibiotika
Verschreiben Sie kein Amoxicillinclavulanat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis „CDC 1992 SSI-Tabelle“.
Zeitfenster: Postoperativ 1 Tag
Klinischer Nachweis einer Infektion an der Operationsstelle
Postoperativ 1 Tag
CBC, CRP
Zeitfenster: Postoperativ 1 Tag
Labortest
Postoperativ 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der „CDC 1992 SSI-Tabelle“.
Zeitfenster: Vergleichen Sie den SSI-Tabellenscore des CDC 1992 zwischen 1 Tag und 2 Tagen/2 Wochen nach der Operation.
Klinischer Nachweis einer Infektion an der Operationsstelle
Vergleichen Sie den SSI-Tabellenscore des CDC 1992 zwischen 1 Tag und 2 Tagen/2 Wochen nach der Operation.
Wechsel von CBC, CRP
Zeitfenster: Vergleichen Sie CBC und CRP zwischen 1 Tag und 2 Tagen nach der Operation
Labortest
Vergleichen Sie CBC und CRP zwischen 1 Tag und 2 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1708-028-875

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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