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Confronto dell'efficacia dell'uso postoperatorio di antibiotici orali nella tiroidectomia transorale (POTO)

26 settembre 2017 aggiornato da: Jin Wook Yi, Seoul National University Hospital

Confronto dell'efficacia dell'uso postoperatorio di antibiotici nella tiroidectomia transorale: uno studio prospettico controllato randomizzato

La chirurgia endoscopica transorale della tiroide è una tecnica chirurgica emergente per la chirurgia della tiroide. Questo studio per indagare la necessità di antibiotici postoperatori nella chirurgia tiroidea endoscopica transorale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per prevenire possibili infezioni dalla flora del cavo orale, la maggior parte dei chirurghi prescrive antibiotici orali postoperatori più di 3-7 giorni dopo l'intervento. Attualmente, non ci sono prove cliniche che gli antibiotici orali postoperatori siano necessari o meno nella chirurgia tiroidea endoscopica transorale. Lo sperimentatore condurrà la randomizzazione dopo la chirurgia tiroidea transorale con due gruppi: gruppo di antibiotici orali postoperatori rispetto a nessun gruppo di antibiotici orali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno pianificato una tiroidectomia endoscopica transorale
  • Età tra i 20 e i 70 anni
  • Consenso volontario allo studio e contratto di studio
  • Nessuna invasione locale o metastasi a distanza
  • Normale funzione delle corde vocali all'esame laringoscopico
  • Nessuna anomalia significativa nei test di laboratorio preoperatori

Criteri di esclusione:

  • Assumere aspirina o antiaggreganti piastrinici entro 7 giorni prima del ricovero
  • Ipertensione incontrollata, diabete, insufficienza renale cronica o malattia della coagulazione
  • Storia di malattie cardiovascolari (angina pectoris, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, storia di malattia coronarica, ictus, attacco ischemico transitorio)
  • Abuso di sostanze e abuso di alcol
  • Storia di malattie dell'esofago e delle vie aeree
  • Il paziente ha partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni
  • Storia di irradiazione o intervento chirurgico al collo
  • Storia di allergie ai farmaci
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di antibiotici postoperatori
Prescrivi amoxicillina clavulanato
Droga: Amoxicillina clavulanato
"Amoxicillina clavulanato" per via orale somministrata o non somministrata, dopo l'intervento chirurgico
Nessun intervento: Nessun antibiotico postoperatorio
Non prescrivere amoxicillina clavulanato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio "Tabella SSI CDC 1992".
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 giorno
Evidenza clinica di infezione del sito chirurgico
Postoperatorio 1 giorno
CBC, PCR
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 giorno
Test di laboratorio
Postoperatorio 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio "CDC 1992 SSI table".
Lasso di tempo: Confrontare il punteggio della tabella CDC 1992 SSI tra 1 giorno postoperatorio e 2 giorni/2 settimane.
Evidenza clinica di infezione del sito chirurgico
Confrontare il punteggio della tabella CDC 1992 SSI tra 1 giorno postoperatorio e 2 giorni/2 settimane.
Cambio di CBC, CRP
Lasso di tempo: Confronta CBC, CRP tra 1 giorno postoperatorio e 2 giorni
Test di laboratorio
Confronta CBC, CRP tra 1 giorno postoperatorio e 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

3 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

3 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1708-028-875

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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