Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti pooperačního perorálního použití antibiotik u transorální tyreoidektomie (POTO)

26. září 2017 aktualizováno: Jin Wook Yi, Seoul National University Hospital

Srovnání účinnosti pooperačního použití antibiotik u transorální tyreoidektomie: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Transorální endoskopická operace štítné žlázy je nově vznikající operační technikou pro chirurgii štítné žlázy. Tato studie zkoumala potřebu pooperačních antibiotik při transorální endoskopické operaci štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby se zabránilo možné infekci z flóry ústní dutiny, většina chirurgů předepisuje pooperační perorální antibiotika více než 3 až 7 dní po operaci. V současné době neexistuje žádný klinický důkaz, že pooperační perorální antibiotika jsou při transorální endoskopické operaci štítné žlázy nezbytná nebo ne. Zkoušející provede randomizaci po transorální operaci štítné žlázy se dvěma skupinami: skupina pooperačních perorálních antibiotik versus skupina bez perorálních antibiotik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří plánovali transorální endoskopickou tyreoidektomii
  • Věk od 20 do 70 let
  • Dobrovolný souhlas se studiem a dohodou o studiu
  • Žádná lokální invaze nebo vzdálené metastázy
  • Normální funkce hlasivek při laryngoskopickém vyšetření
  • Žádné významné abnormality v předoperačních laboratorních testech

Kritéria vyloučení:

  • Užívejte aspirin nebo protidestičkové léky do 7 dnů před přijetím
  • Nekontrolovaná hypertenze, diabetes, chronické selhání ledvin nebo koagulační onemocnění
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (angina pectoris, srdeční selhání, infarkt myokardu, anamnéza ischemické choroby srdeční, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka)
  • Zneužívání návykových látek a zneužívání alkoholu
  • Anamnéza onemocnění jícnu a dýchacích cest
  • Pacient se během 30 dnů účastnil dalších klinických studií
  • Anamnéza ozařování krku nebo operace
  • Historie lékových alergií
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina antibiotik po ukončení léčby
Předepište Amoxicillin Clavulanate
Lék: Amoxicilin klavulanát
Perorální "Amoxicilin klavulanát" podaný nebo nepodaný po operaci
Žádný zásah: Žádná postop antibiotika
Nepředepisujte Amoxicillin Clavulanate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre "CDC 1992 SSI table".
Časové okno: Pooperační 1 den
Klinický důkaz infekce v místě chirurgického zákroku
Pooperační 1 den
CBC, CRP
Časové okno: Pooperační 1 den
Laboratorní test
Pooperační 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre "tabulka CDC 1992 SSI".
Časové okno: Porovnejte tabulkové skóre CDC 1992 SSI mezi pooperačním 1 dnem a 2 dny/2 týdny.
Klinický důkaz infekce v místě chirurgického zákroku
Porovnejte tabulkové skóre CDC 1992 SSI mezi pooperačním 1 dnem a 2 dny/2 týdny.
Změna CBC, CRP
Časové okno: Porovnejte CBC, CRP mezi pooperačním 1 a 2 dny
Laboratorní test
Porovnejte CBC, CRP mezi pooperačním 1 a 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

3. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

3. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1708-028-875

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit