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比较术后口服抗生素在经口甲状腺切除术中的疗效 (POTO)

2017年9月26日 更新者：Jin Wook Yi、Seoul National University Hospital

比较经口甲状腺切除术后使用抗生素的疗效：一项前瞻性随机对照试验研究

经口内镜甲状腺手术是一种新兴的甲状腺手术技术。 本研究旨在调查经口内镜甲状腺手术术后抗生素的需求。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

为防止可能的口腔菌群感染，大多数外科医生会在手术后 3 至 7 天以上开出术后口服抗生素。 目前，尚无临床证据表明经口内镜甲状腺手术术后是否需要口服抗生素。 研究者将在经口甲状腺手术后进行随机分组，分为两组：术后口服抗生素组与不口服抗生素组。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Jin Wook Yi
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 计划进行经口内镜甲状腺切除术的患者
  • 年龄在 20 至 70 岁之间
  • 自愿同意学习和学习协议
  • 无局部浸润或远处转移
  • 喉镜检查声带功能正常
  • 术前实验室检查无明显异常

排除标准：

  • 入院前7天内服用阿司匹林或抗血小板药物
  • 未控制的高血压、糖尿病、慢性肾功能衰竭或凝血病
  • 心血管疾病史（心绞痛、心力衰竭、心肌梗塞、冠状动脉疾病史、中风、短暂性脑缺血发作）
  • 药物滥用和酒精滥用
  • 食管和气道疾病史
  • 患者在 30 天内参加过其他临床试验
  • 颈部放射或手术史
  • 药物过敏史
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：术后抗生素组
处方阿莫西林克拉维酸盐
药品：阿莫西林克拉维酸盐
手术后给予或不给予口服“阿莫西林克拉维酸盐”
无干预：没有术后抗生素
不要开阿莫西林克拉维酸盐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
《CDC 1992 SSI表》评分
大体时间：术后1天
手术部位感染的临床证据
术后1天
加拿大广播公司、加拿大广播公司
大体时间：术后1天
实验室测试
术后1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
“CDC 1992 SSI 表”分数的变化
大体时间：比较术后 1 天和 2 天/2 周的 CDC 1992 SSI 表评分。
手术部位感染的临床证据
比较术后 1 天和 2 天/2 周的 CDC 1992 SSI 表评分。
CBC、CRP变更
大体时间：比较术后1天和2天的CBC、CRP
实验室测试
比较术后1天和2天的CBC、CRP

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月4日

初级完成 (预期的)

2018年9月3日

研究完成 (预期的)

2018年12月3日

研究注册日期

首次提交

2017年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月26日

首次发布 (实际的)

2017年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月26日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1708-028-875

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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