Comparación de la eficacia del uso posoperatorio de antibióticos orales en la tiroidectomía transoral (POTO)
26 de septiembre de 2017 actualizado por: Jin Wook Yi, Seoul National University Hospital
Comparación de la eficacia del uso posoperatorio de antibióticos en la tiroidectomía transoral: un estudio de ensayo controlado aleatorio prospectivo
La cirugía tiroidea endoscópica transoral es una técnica quirúrgica emergente para la cirugía tiroidea.
Este estudio para investigar la necesidad de antibióticos postoperatorios en la cirugía de tiroides endoscópica transoral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para prevenir una posible infección de la flora de la cavidad oral, la mayoría de los cirujanos prescriben antibióticos orales postoperatorios más de 3 a 7 días después de la cirugía.
Actualmente, no hay evidencia clínica de que los antibióticos orales postoperatorios sean necesarios o no en la cirugía endoscópica transoral de tiroides.
El investigador realizará la aleatorización después de la cirugía tiroidea transoral con dos grupos: grupo de antibióticos orales postoperatorios versus grupo sin antibióticos orales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Jin Wook Yi
-
Contacto:
- Jin Wook Yi, MD, MS
- Número de teléfono: +82-2-2072-3243
- Correo electrónico: gnsljw@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que planearon tiroidectomía endoscópica transoral
- Edad entre 20 a 70
- Consentimiento voluntario para el estudio y acuerdo de estudio
- Sin invasión local ni metástasis a distancia
- Función normal de las cuerdas vocales en el examen laringoscópico
- Sin anomalías significativas en las pruebas de laboratorio preoperatorias
Criterio de exclusión:
- Tome aspirina o medicamentos antiplaquetarios dentro de los 7 días antes de la admisión
- Hipertensión no controlada, diabetes, insuficiencia renal crónica o enfermedad de la coagulación
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular (angina de pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, antecedentes de enfermedad arterial coronaria, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio)
- Abuso de sustancias y abuso de alcohol
- Antecedentes de enfermedades esofágicas y de las vías respiratorias.
- El paciente participó en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días.
- Antecedentes de irradiación o cirugía del cuello.
- Historial de alergias a medicamentos.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de antibióticos postoperatorios
Recetar Amoxicilina Clavulanato
|
"Amoxicilina clavulanato" por vía oral administrado o no administrado, después de la cirugía
|
|
Sin intervención: Sin antibióticos postoperatorios
No prescribir amoxicilina clavulanato
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la "tabla SSI de CDC 1992"
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 día
|
Evidencia clínica de infección del sitio quirúrgico
|
Postoperatorio 1 día
|
|
CBC, PCR
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 día
|
Prueba de laboratorio
|
Postoperatorio 1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de puntaje de la "tabla de SSI de CDC 1992"
Periodo de tiempo: Compare la puntuación de la tabla SSI de los CDC 1992 entre el día 1 y el día 2/2 semanas después de la operación.
|
Evidencia clínica de infección del sitio quirúrgico
|
Compare la puntuación de la tabla SSI de los CDC 1992 entre el día 1 y el día 2/2 semanas después de la operación.
|
|
Cambio de CBC, PCR
Periodo de tiempo: Compare el CBC, PCR entre el día 1 y el día 2 postoperatorio
|
Prueba de laboratorio
|
Compare el CBC, PCR entre el día 1 y el día 2 postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anuwong A. Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach: A Series of the First 60 Human Cases. World J Surg. 2016 Mar;40(3):491-7. doi: 10.1007/s00268-015-3320-1.
- Anuwong A, Ketwong K, Jitpratoom P, Sasanakietkul T, Duh QY. Safety and Outcomes of the Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):21-27. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3366.
- Yi JW, Kim SJ, Lee KE. Evaluation of the efficacy of postoperative antibiotic treatment in transoral endoscopic thyroidectomy: a prospective randomised controlled trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Apr;58(3):334-340. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.01.004. Epub 2020 Jan 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
3 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
3 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias de tiroides
- Herida quirúrgica
- Infección de herida quirúrgica
- Infección en la herida
- Nódulo tiroideo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Amoxicilina
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- 1708-028-875
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .