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Comparaison de l'efficacité de l'utilisation postopératoire d'antibiotiques oraux dans la thyroïdectomie trans-orale (POTO)

26 septembre 2017 mis à jour par: Jin Wook Yi, Seoul National University Hospital

Comparaison de l'efficacité de l'utilisation postopératoire d'antibiotiques dans la thyroïdectomie transorale : une étude prospective randomisée contrôlée

La chirurgie thyroïdienne endoscopique transorale est une technique chirurgicale émergente pour la chirurgie thyroïdienne. Cette étude vise à étudier le besoin d'antibiotiques postopératoires dans la chirurgie endoscopique transorale de la thyroïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour prévenir une éventuelle infection de la flore de la cavité buccale, la plupart des chirurgiens prescrivent des antibiotiques oraux postopératoires plus de 3 à 7 jours après la chirurgie. Actuellement, il n'y a aucune preuve clinique que les antibiotiques oraux postopératoires soient nécessaires ou non dans la chirurgie endoscopique transorale de la thyroïde. L'investigateur procédera à une randomisation après chirurgie thyroïdienne transorale en deux groupes : groupe antibiotique oral postopératoire versus groupe sans antibiotique oral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant prévu une thyroïdectomie endoscopique transorale
  • Âge entre 20 et 70 ans
  • Consentement volontaire à l'étude et à la convention d'études
  • Pas d'envahissement local ni de métastase à distance
  • Fonction normale des cordes vocales à l'examen laryngoscopique
  • Aucune anomalie significative dans les tests de laboratoire préopératoires

Critère d'exclusion:

  • Prendre de l'aspirine ou des médicaments antiplaquettaires dans les 7 jours précédant l'admission
  • Hypertension non contrôlée, diabète, insuffisance rénale chronique ou maladie de la coagulation
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire (angine de poitrine, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, antécédents de maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire)
  • Toxicomanie et abus d'alcool
  • Antécédents de maladies de l'œsophage et des voies respiratoires
  • Le patient a participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours
  • Antécédents d'irradiation ou de chirurgie du cou
  • Antécédents d'allergies médicamenteuses
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'antibiotiques postopératoires
Prescrire Amoxicilline Clavulanate
Médicament: Clavulanate d'amoxicilline
« Clavulanate d'amoxicilline » par voie orale administré ou non administré, après la chirurgie
Aucune intervention: Pas d'antibiotiques postopératoires
Ne pas prescrire d'Amoxicilline Clavulanate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note "tableau SSI CDC 1992"
Délai: Postopératoire 1 jour
Preuve clinique d'infection du site opératoire
Postopératoire 1 jour
Radio-Canada, PCR
Délai: Postopératoire 1 jour
Test de laboratoire
Postopératoire 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score "CDC 1992 SSI table"
Délai: Comparez le score du tableau SSI CDC 1992 entre 1 jour postopératoire et 2 jours/2 semaines.
Preuve clinique d'infection du site opératoire
Comparez le score du tableau SSI CDC 1992 entre 1 jour postopératoire et 2 jours/2 semaines.
Changement de CBC, CRP
Délai: Comparez le CBC, le CRP entre le 1 jour postopératoire et le 2 jour
Test de laboratoire
Comparez le CBC, le CRP entre le 1 jour postopératoire et le 2 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

3 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Première publication (Réel)

28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1708-028-875

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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