Comparando a eficácia do uso de antibióticos orais pós-operatórios em tireoidectomia transoral (POTO)
26 de setembro de 2017 atualizado por: Jin Wook Yi, Seoul National University Hospital
Comparando a eficácia do uso de antibióticos pós-operatórios em tireoidectomia transoral: um estudo prospectivo randomizado controlado
A cirurgia endoscópica transoral da tireoide é uma técnica cirúrgica emergente para a cirurgia da tireoide.
Este estudo investiga a necessidade de antibióticos pós-operatórios em cirurgia endoscópica transoral da tireoide.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para evitar uma possível infecção da flora da cavidade oral, a maioria dos cirurgiões prescreve antibióticos orais pós-operatórios mais de 3 a 7 dias após a cirurgia.
Atualmente, não há evidências clínicas de que antibióticos orais pós-operatórios sejam necessários ou não em cirurgia endoscópica transoral da tireoide.
O investigador conduzirá a randomização após a cirurgia transoral da tireoide com dois grupos: grupo antibióticos orais pós-operatórios versus grupo sem antibióticos orais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Jin Wook Yi
-
Contato:
- Jin Wook Yi, MD, MS
- Número de telefone: +82-2-2072-3243
- E-mail: gnsljw@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que planejaram tireoidectomia endoscópica transoral
- Idade entre 20 a 70
- Consentir voluntariamente com o estudo e o acordo do estudo
- Sem invasão local ou metástase à distância
- Função normal das pregas vocais no exame laringoscópico
- Sem anormalidades significativas nos exames laboratoriais pré-operatórios
Critério de exclusão:
- Tomar aspirina ou antiplaquetários até 7 dias antes da internação
- Hipertensão não controlada, diabetes, insuficiência renal crônica ou doença de coagulação
- História de doença cardiovascular (angina pectoris, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, história de doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório)
- Abuso de substâncias e abuso de álcool
- História de doenças esofágicas e das vias aéreas
- O paciente participou de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias
- História de irradiação ou cirurgia no pescoço
- Histórico de alergia a medicamentos
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de antibióticos pós-operatórios
Prescrever Amoxicilina Clavulanato
|
"Clavulanato de amoxicilina" por via oral, administrado ou não administrado, após a cirurgia
|
|
Sem intervenção: Sem antibióticos pós-operatórios
Não prescreva Clavulanato de Amoxicilina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação "tabela CDC 1992 SSI"
Prazo: Pós operatório 1 dia
|
Evidência clínica de infecção de sítio cirúrgico
|
Pós operatório 1 dia
|
|
Hemograma, PCR
Prazo: Pós operatório 1 dia
|
Teste de laboratório
|
Pós operatório 1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pontuação "CDC 1992 SSI table"
Prazo: Compare a pontuação da tabela SSI do CDC 1992 entre 1 dia pós-operatório e 2 dias/2 semanas.
|
Evidência clínica de infecção de sítio cirúrgico
|
Compare a pontuação da tabela SSI do CDC 1992 entre 1 dia pós-operatório e 2 dias/2 semanas.
|
|
Mudança de hemograma, PCR
Prazo: Compare o hemograma, PCR entre 1 dia pós-operatório e 2 dias
|
Teste de laboratório
|
Compare o hemograma, PCR entre 1 dia pós-operatório e 2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anuwong A. Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach: A Series of the First 60 Human Cases. World J Surg. 2016 Mar;40(3):491-7. doi: 10.1007/s00268-015-3320-1.
- Anuwong A, Ketwong K, Jitpratoom P, Sasanakietkul T, Duh QY. Safety and Outcomes of the Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):21-27. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3366.
- Yi JW, Kim SJ, Lee KE. Evaluation of the efficacy of postoperative antibiotic treatment in transoral endoscopic thyroidectomy: a prospective randomised controlled trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Apr;58(3):334-340. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.01.004. Epub 2020 Jan 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
3 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
3 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Ferimentos e Lesões
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias da Tireóide
- Ferida Cirúrgica
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Infecção da ferida
- Nódulo da tireóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Amoxicilina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
Outros números de identificação do estudo
- 1708-028-875
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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