Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van postoperatief oraal antibioticagebruik bij trans-orale thyroidectomie (POTO)

26 september 2017 bijgewerkt door: Jin Wook Yi, Seoul National University Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid van postoperatief antibioticagebruik bij transorale thyreoïdectomie: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Transorale endoscopische schildklierchirurgie is een opkomende chirurgische techniek voor schildklierchirurgie. Deze studie onderzoekt de behoefte aan postoperatieve antibiotica bij transorale endoscopische schildklierchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om mogelijke infectie door de flora van de mondholte te voorkomen, schrijven de meeste chirurgen meer dan 3 tot 7 dagen na de operatie postoperatieve orale antibiotica voor. Momenteel is er geen klinisch bewijs dat postoperatieve orale antibiotica al dan niet nodig zijn bij transorale endoscopische schildklierchirurgie. De onderzoeker zal randomisatie uitvoeren na een transorale schildklieroperatie met twee groepen: groep met postoperatieve orale antibiotica versus groep zonder orale antibiotica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een transorale endoscopische thyreoïdectomie gepland hadden
  • Leeftijd tussen 20 en 70
  • Vrijwillig instemmen met de studie en studieovereenkomst
  • Geen lokale invasie of metastase op afstand
  • Normale stembandfunctie bij laryngoscopisch onderzoek
  • Geen significante afwijkingen in preoperatief laboratoriumonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Neem aspirine of plaatjesaggregatieremmers binnen 7 dagen voor opname
  • Ongecontroleerde hypertensie, diabetes, chronisch nierfalen of stollingsziekte
  • Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (angina pectoris, hartfalen, myocardinfarct, voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval)
  • Middelenmisbruik en alcoholmisbruik
  • Geschiedenis van slokdarm- en luchtwegaandoeningen
  • Patiënt nam binnen 30 dagen deel aan andere klinische onderzoeken
  • Geschiedenis van nekbestraling of operatie
  • Geschiedenis van drugsallergieën
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Postop antibiotica groep
Amoxicilline-clavulaanzuur voorschrijven
Geneesmiddel: Amoxicilline Clavulanaat
Per-oraal "Amoxicilline-clavulaanzuur" gegeven of niet gegeven, na een operatie
Geen tussenkomst: Geen postoperatieve antibiotica
Amoxicilline-clavulaanzuur niet voorschrijven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score "CDC 1992 SSI-tabel".
Tijdsspanne: Postoperatief 1 dag
Klinisch bewijs van infectie van de operatieplaats
Postoperatief 1 dag
CBC, CRP
Tijdsspanne: Postoperatief 1 dag
Laboratorium test
Postoperatief 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de score "CDC 1992 SSI-tabel".
Tijdsspanne: Vergelijk de CDC 1992 POWI-tabelscore tussen postoperatieve 1 dag en 2 dagen/2 weken.
Klinisch bewijs van infectie van de operatieplaats
Vergelijk de CDC 1992 POWI-tabelscore tussen postoperatieve 1 dag en 2 dagen/2 weken.
Verandering van CBC, CRP
Tijdsspanne: Vergelijk de CBC, CRP tussen postoperatieve 1 dag en 2 dagen
Laboratorium test
Vergelijk de CBC, CRP tussen postoperatieve 1 dag en 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

3 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1708-028-875

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amoxicilline Clavulanaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren