腎移植レシピエントの血清の石灰化傾向に対する炭酸水素ナトリウム（Nephrotrans®）の効果
調査の概要
詳細な説明
主な仮説 (H1) は、ウォッシュアウトと高用量 (3000mg/日) の重炭酸ナトリウム (Nephrotrans®) の置換の間で T50 値が変化するというものです。
Ｏ仮説（Ｈ０）は、３０００ｍｇ／日の重炭酸ナトリウム（Ｎｅｐｈｒｏｔｒａｎｓ（登録商標））の置換は、ウォッシュアウト段階と比較してＴ５０値に影響を及ぼさないというものである。
患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、低用量 (1500 mg/日) 重炭酸ナトリウムに続いて高用量 (3000 mg/日) 重炭酸ナトリウム (シーケンス A-B) または高用量重炭酸ナトリウムに続いて低用量の重炭酸ナトリウム (シーケンス B-A) との間にウォッシュアウト フェーズがあります。
患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、低用量 (1500 mg/日) 重炭酸ナトリウムに続いて高用量 (3000 mg/日) 重炭酸ナトリウム (シーケンス A-B) または高用量重炭酸ナトリウムに続いて低用量の重炭酸ナトリウム (シーケンス B-A) との間にウォッシュアウト フェーズがあります。 研究は、最初の慣らし洗い段階から開始されます。この段階では、標準治療として患者が摂取したすべての重炭酸ナトリウムまたはその他のアルカリ化治療が中止されます。 その結果、重炭酸ナトリウム処理 (高用量/低用量) 段階、続いてウォッシュ アウト段階、続いて別の重炭酸ナトリウム治療 (高用量/低用量) 段階、その後に最終ウォッシュ アウト段階があります。 ウォッシュアウト段階、低用量および高用量治療段階を含む各研究段階は、14±3日間の期間になります。 患者は、無作為化後 12 週間、最終ウォッシュアウト段階の最後の試験来院まで追跡されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 一般的な（腎移植後6ヶ月以上）腎移植レシピエント
- eGFR (CKD-EPI式) 10～50ml/分/1.73 ㎡
- -患者は、研究に関連する手順の開始前にインフォームドコンセントを提供しました
除外基準:
- 重炭酸ナトリウムまたはNephrotrans®の成分、すなわち大豆またはピーナッツに対するアレルギー（ピーナッツに対する交差反応性が大豆アレルギー患者で報告されています）。
- 不安定な臨床状態（例： 管理されていない心不全、臨床的尿毒症、管理されていない高血圧、差し迫った透析治療の開始…) 採用担当医師の判断による
- 妊娠中および授乳中（授乳中）の女性
- 重炭酸ナトリウムによる現在の投薬を中止したくない
- アルミニウム、炭酸カルシウム、マグネシウム、乳酸、クエン酸塩、重炭酸塩、またはそれらの混合物を含む制酸薬を中止したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低用量重炭酸ナトリウム
低用量 1500 mg 重炭酸ナトリウム (Nephrotrans®) を 1 日あたり (500 mg 錠を 1 日 3 回) 14 ± 3 日間。
患者は、朝食と一緒に 1 カプセル、昼食と一緒に 1 カプセル、夕食と一緒に 1 カプセルを服用するようにアドバイスされます (スケジュール 1-1-1)。
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重炭酸ナトリウム1500mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高用量重炭酸ナトリウム
高用量 3000 mg の重炭酸ナトリウム (Nephrotrans®) を 1 日あたり (500 mg 錠を 1 日 3 回) 14 ± 3 日間。
患者は、朝食時に 2 カプセル、昼食時に 2 カプセル、夕食時に 2 カプセルを服用するようにアドバイスされます (スケジュール 2-2-2)。
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重炭酸ナトリウム 3000mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清の石灰化傾向
時間枠：12週間
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主要なアウトカムは、異なる研究段階 (治療対対照) 間の平均 T50 値の変化です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清重炭酸塩濃度
時間枠：12週間
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副次的な結果は、異なる試験段階間の血清重炭酸塩レベルの変化です。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniela Cejka, MD、Head of Nephrology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。