신장 이식 수혜자에서 중탄산나트륨(Nephrotrans®)이 혈청의 석회화 성향에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
1차 가설(H1)은 T50 값이 워시아웃과 고용량(3000mg/d) 중탄산나트륨(Nephrotrans®) 대체 사이에서 변할 것이라는 것입니다.
0-가설(H0)은 3000 mg/d 중탄산나트륨(Nephrotrans®)의 대체가 세척 단계와 비교하여 T50 값에 영향을 미치지 않는다는 것입니다.
환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 저용량(1500mg/d) 중탄산나트륨과 고용량(3000mg/d) 중탄산나트륨(순서 A-B) 또는 고용량 중탄산나트륨과 중간에 세척 단계가 있는 저용량 중탄산나트륨(시퀀스 B-A).
환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 저용량(1500mg/d) 중탄산나트륨과 고용량(3000mg/d) 중탄산나트륨(순서 A-B) 또는 고용량 중탄산나트륨과 중간에 세척 단계가 있는 저용량 중탄산나트륨(시퀀스 B-A). 이 연구는 환자가 치료의 표준으로 취하는 모든 중탄산나트륨 또는 기타 알칼리화 치료가 중단되는 초기 런인 휴약 단계로 시작됩니다. 결과적으로 중탄산나트륨 처리(고용량/저용량) 단계, 세척 단계, 또 다른 중탄산나트륨 처리(고용량/저용량) 단계, 최종 세척 단계가 있습니다. 저용량 및 고용량 치료 단계뿐만 아니라 세척 단계를 포함한 각 연구 단계는 14 ± 3일 동안 지속됩니다. 환자는 최종 세척 단계의 마지막 연구 방문까지 무작위 배정 후 최대 12주까지 추적됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandra Dumfarth, PMSc
- 전화번호: 4302 00437327676
- 이메일: alexandra.dumfarth@ordensklinikum.at
연구 연락처 백업
- 이름: Angela Kapsammer
- 전화번호: 4303 00437327676
- 이메일: angela.kapsammer@ordensklinikum.at
연구 장소
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세
- 만연한(신장 이식 후 ≥ 6개월) 신장 이식 수혜자
- eGFR(CKD-EPI 공식) 10~50ml/min/1.73 m²
- 환자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 중탄산나트륨 또는 Nephrotrans®의 모든 성분, 즉 대두 또는 땅콩에 대한 알레르기(대두 알레르기가 있는 환자에게서 보고된 땅콩에 대한 교차 반응이 보고되었습니다).
- 불안정한 임상 상태(예: 조절되지 않는 심부전, 임상적 요독증, 조절되지 않는 고혈압, 투석 치료 시작 임박…) 모집 의사가 판단
- 임산부 및 수유부(수유부)
- 중탄산나트륨으로 현재 약물을 중단할 의지가 없음
- 알루미늄, 탄산칼슘, 마그네슘, 젖산염, 구연산염, 중탄산염 또는 이들의 혼합물을 함유한 제산제를 중단할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저용량 중탄산나트륨
14 ± 3일 동안 저용량 1500 mg 중탄산나트륨(Nephrotrans®)/일(500mg 정제 3회/일).
환자는 아침과 함께 1캡슐, 점심과 함께 1캡슐, 저녁과 함께 1캡슐을 복용하도록 조언받을 것입니다(일정 1-1-1).
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중탄산나트륨 1500mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 고용량 중탄산나트륨
14 ± 3일 동안 하루에 중탄산나트륨(Nephrotrans®) 3000mg 고용량(500mg 정제/일 3회).
환자는 아침 식사와 함께 2캡슐, 점심 식사와 함께 2캡슐, 저녁 식사와 함께 2캡슐을 복용하도록 조언받을 것입니다(일정 2-2-2).
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중탄산나트륨 3000mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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석회화에 대한 혈청의 성향
기간: 12주
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주요 결과는 서로 다른 연구 단계(치료 대 대조군) 사이의 평균 T50 값의 변화입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 중탄산염 수치
기간: 12주
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이차 결과는 다른 연구 단계 사이의 혈청 중탄산염 수준의 변화입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniela Cejka, MD, Head of Nephrology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 이식; 합병증에 대한 임상 시험
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