Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​natriumbicarbonat (Nephrotrans®) på forkalkningstilbøjeligheden af ​​serum hos nyretransplanterede modtagere

6. september 2023 opdateret af: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Dette er et enkeltcenter, prospektivt, åbent, randomiseret, cross-over-studie.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære hypotese (H1) er, at T50-værdien vil ændre sig mellem udvaskning og højdosis (3000 mg/d) natriumbicarbonat (Nephrotrans®) substitution.

0-hypotesen (H0) er, at substitution af 3000 mg/d natriumbicarbonat (Nephrotrans®) ikke har nogen effekt på T50-værdier sammenlignet med udvaskningsfasen.

Patienterne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten at modtage lavdosis (1500 mg/d) natriumbicarbonat efterfulgt af højdosis (3000mg/d) natriumbicarbonat (sekvens A-B) eller til at modtage højdosis natriumbicarbonat efterfulgt af lavdosis natriumbicarbonat (sekvens B-A) med udvaskningsfaser imellem.

Patienterne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten at modtage lavdosis (1500 mg/d) natriumbicarbonat efterfulgt af højdosis (3000mg/d) natriumbicarbonat (sekvens A-B) eller til at modtage højdosis natriumbicarbonat efterfulgt af lavdosis natriumbicarbonat (sekvens B-A) med udvaskningsfaser imellem. Undersøgelsen starter med en indledende udvaskningsfase, hvor al natriumbicarbonat eller anden alkaliserende behandling, som patienten har taget som standardbehandling, vil blive afbrudt. Som følge heraf vil der være en natriumbicarbonatbehandlingsfase (høj dosis/lav dosis), efterfulgt af en udvaskningsfase, efterfulgt af en anden natriumhydrogencarbonatbehandlingsfase (høj dosis/lav dosis) efterfulgt af en afsluttende udvaskningsfase. Hver undersøgelsesfase, inklusive udvaskningsfaser samt lavdosis- og højdosisbehandlingsfaser, vil vare 14 ±3 dage. Patienterne vil blive fulgt op til 12 uger efter randomisering indtil det sidste studiebesøg i den sidste udvaskningsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år
  • Udbredte (≥ 6 måneder efter nyretransplantation) nyretransplanterede modtagere
  • eGFR (CKD-EPI formel) mellem 10 og 50 ml/min/1,73 m²
  • Patienten har givet informeret samtykke før påbegyndelse af enhver undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for natriumbicarbonat eller enhver komponent i Nephrotrans®, nemlig soja eller jordnødder (rapporteret krydsreaktivitet over for jordnødder er blevet rapporteret hos patienter med sojaallergi).
  • Ustabil klinisk tilstand (f. ukontrolleret hjertesvigt, klinisk uræmi, ukontrolleret hypertension, forestående påbegyndelse af dialysebehandling...) som vurderet af den rekrutterende læge
  • Gravide og ammende (ammende) kvinder
  • Uvilje til at afbryde aktuel medicin med natriumbicarbonat
  • Uvilje til at seponere antacida indeholdende aluminium, calciumcarbonat, magnesium, lactat, citrat, bicarbonat eller blandinger deraf

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavdosis natriumbicarbonat
Lav dosis 1500 mg natriumbicarbonat (Nephrotrans®) pr. dag (500 mg tabletter 3x/dag) i 14 ± 3 dage. Patienterne vil blive rådet til at tage én kapsel med morgenmad, én til frokost og én til aftensmad (skema 1-1-1).
Medicin: Lavdosis natriumbicarbonat
1500 mg natriumbicarbonat
Andre navne:
  • Nephrotrans
Aktiv komparator: Højdosis natriumbicarbonat
Højdosis 3000 mg natriumbicarbonat (Nephrotrans®) pr. dag (500 mg tabletter 3x/dag) i 14 ± 3 dage. Patienterne vil blive rådet til at tage to kapsler med morgenmad, to til frokost og to til aftensmad (skema 2-2-2).
Medicin: Højdosis natriumbicarbonat
3000 mg natriumbicarbonat
Andre navne:
  • Nephrotrans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serums tilbøjelighed til forkalkning
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultat er ændring i de gennemsnitlige T50-værdier mellem forskellige undersøgelsesfaser (behandling vs. kontrol).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumbicarbonatniveauer
Tidsramme: 12 uger
Det sekundære resultat er ændring af serumbicarbonatniveauer mellem forskellige undersøgelsesfaser.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Samarbejdspartnere

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela Cejka, MD, Head of Nephrology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KTR-Bic-T50

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation; Komplikationer

Kliniske forsøg med Lavdosis natriumbicarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner