Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet du bicarbonate de sodium (Nephrotrans®) sur la propension à la calcification du sérum chez les receveurs de greffe de rein

6 septembre 2023 mis à jour par: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, ouverte, randomisée et croisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse principale (H1) est que la valeur de T50 changera entre le lavage et la substitution à haute dose (3000 mg/j) de bicarbonate de sodium (Nephrotrans®).

L'hypothèse 0 (H0) est que la substitution de 3000 mg/j de bicarbonate de sodium (Nephrotrans®) n'a aucun effet sur les valeurs de T50 par rapport à la phase de lavage.

Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit du bicarbonate de sodium à faible dose (1 500 mg/j) suivi de bicarbonate de sodium à forte dose (3 000 mg/j) (séquence A-B) soit pour recevoir du bicarbonate de sodium à forte dose suivi de bicarbonate de sodium à faible dose (séquence B-A) avec des phases de lavage intermédiaires.

Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit du bicarbonate de sodium à faible dose (1 500 mg/j) suivi de bicarbonate de sodium à forte dose (3 000 mg/j) (séquence A-B) soit pour recevoir du bicarbonate de sodium à forte dose suivi de bicarbonate de sodium à faible dose (séquence B-A) avec des phases de lavage intermédiaires. L'étude commencera par une phase initiale de rodage, au cours de laquelle tout bicarbonate de sodium ou autre traitement alcalinisant pris par le patient en tant que norme de soins sera interrompu. Par conséquent, il y aura une phase de traitement au bicarbonate de sodium (forte dose/faible dose), suivie d'une phase de lavage, suivie d'une autre phase de traitement au bicarbonate de sodium (forte dose/faible dose), suivie d'une phase finale de lavage. Chaque phase d'étude, y compris les phases de sevrage ainsi que les phases de traitement à faible dose et à forte dose, durera 14 ± 3 jours. Les patients seront suivis jusqu'à 12 semaines après la randomisation jusqu'à la dernière visite d'étude de la phase finale de sevrage.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥ 18 ans
  • Receveurs de greffe de rein prévalents (≥ 6 mois après la transplantation rénale)
  • eGFR (formule CKD-EPI) entre 10 et 50 ml/min/1.73 m²
  • Le patient a fourni son consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergie au bicarbonate de sodium ou à tout composant de Nephrotrans®, à savoir le soja ou les arachides (une réactivité croisée aux arachides a été rapportée chez des patients allergiques au soja).
  • État clinique instable (par ex. insuffisance cardiaque non contrôlée, urémie clinique, hypertension non contrôlée, initiation imminente d'un traitement de dialyse…) à en juger par le médecin recruteur
  • Femmes enceintes et allaitantes (allaitantes)
  • Refus d'arrêter le traitement actuel avec du bicarbonate de sodium
  • Refus d'arrêter les antiacides contenant de l'aluminium, du carbonate de calcium, du magnésium, du lactate, du citrate, du bicarbonate ou des mélanges de ceux-ci

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bicarbonate de sodium à faible dose
Faible dose de 1500 mg de bicarbonate de sodium (Nephrotrans®) par jour (comprimés de 500 mg 3x/jour) pendant 14 ± 3 jours. Il sera conseillé aux patients de prendre une gélule au petit-déjeuner, une au déjeuner et une au dîner (schéma 1-1-1).
Médicament: Bicarbonate de sodium à faible dose
1500 mg de bicarbonate de sodium
Autres noms:
  • Néphrotrans
Comparateur actif: Bicarbonate de sodium à haute dose
Haute dose 3000 mg de bicarbonate de sodium (Nephrotrans®) par jour (comprimés de 500 mg 3x/jour) pendant 14 ± 3 jours. Il sera conseillé aux patients de prendre deux gélules au petit-déjeuner, deux au déjeuner et deux au dîner (schéma 2-2-2).
Médicament: Bicarbonate de sodium à haute dose
3000 mg de bicarbonate de sodium
Autres noms:
  • Néphrotrans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propension du sérum à la calcification
Délai: 12 semaines
Le critère de jugement principal est le changement des valeurs moyennes de T50 entre les différentes phases de l'étude (traitement vs contrôle).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bicarbonate sérique
Délai: 12 semaines
Le résultat secondaire est le changement des taux sériques de bicarbonate entre les différentes phases de l'étude.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Collaborateurs

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniela Cejka, MD, Head of Nephrology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Première publication (Réel)

4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KTR-Bic-T50

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Greffe du rein; Complications

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Bicarbonate de sodium à faible dose

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Angola

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner