Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wodorowęglanu sodu (Nephrotrans®) na skłonność do wapnienia surowicy u biorców przeszczepu nerki

6 września 2023 zaktualizowane przez: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie krzyżowe.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowa hipoteza (H1) głosi, że wartość T50 będzie zmieniać się między wymywaniem a substytucją dużą dawką (3000 mg/d) wodorowęglanu sodu (Nephrotrans®).

Hipoteza 0 (H0) jest taka, że ​​zastąpienie 3000 mg/d wodorowęglanu sodu (Nephrotrans®) nie ma wpływu na wartości T50 w porównaniu z fazą wypłukiwania.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej małą dawkę (1500 mg/d) wodorowęglanu sodu, a następnie dużą dawkę (3000 mg/d) wodorowęglanu sodu (sekwencja A-B) lub dużą dawkę wodorowęglanu sodu, a następnie wodorowęglan sodu w małej dawce (sekwencja B-A) z fazami wymywania pomiędzy nimi.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej małą dawkę (1500 mg/d) wodorowęglanu sodu, a następnie dużą dawkę (3000 mg/d) wodorowęglanu sodu (sekwencja A-B) lub dużą dawkę wodorowęglanu sodu, a następnie wodorowęglan sodu w małej dawce (sekwencja B-A) z fazami wymywania pomiędzy nimi. Badanie rozpocznie się wstępną fazą wymywania, podczas której zostanie przerwane stosowanie wodorowęglanu sodu lub innego leczenia alkalizującego stosowanego przez pacjenta w ramach standardowej opieki. W konsekwencji nastąpi faza leczenia wodorowęglanem sodu (wysoka dawka/niska dawka), po której nastąpi faza wymywania, po której nastąpi kolejna faza leczenia wodorowęglanem sodu (wysoka dawka/niska dawka), po której nastąpi końcowa faza wymywania. Każda faza badania, w tym faza wypłukiwania, a także fazy leczenia małymi i dużymi dawkami, będzie trwała 14 ± 3 dni. Pacjenci będą obserwowani do 12 tygodni po randomizacji, aż do ostatniej wizyty studyjnej w końcowej fazie wypłukiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥ 18 lat
  • Często (≥ 6 miesięcy po przeszczepie nerki) biorcy przeszczepu nerki
  • eGFR (wzór CKD-EPI) między 10 a 50 ml/min/1,73 m²
  • Pacjent wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na wodorowęglan sodu lub którykolwiek składnik Nephrotrans®, mianowicie soję lub orzeszki ziemne (zgłoszono reakcje krzyżowe z orzeszkami ziemnymi u pacjentów z alergią na soję).
  • Niestabilny stan kliniczny (np. niekontrolowana niewydolność serca, mocznica kliniczna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zbliżające się rozpoczęcie dializy…) w ocenie lekarza rekrutującego
  • Kobiety w ciąży i karmiące (karmiące).
  • Niechęć do przerwania obecnego leczenia wodorowęglanem sodu
  • Niechęć do odstawienia leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin, węglan wapnia, magnez, mleczan, cytrynian, wodorowęglan lub ich mieszaniny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska dawka wodorowęglanu sodu
Niska dawka 1500 mg wodorowęglanu sodu (Nephrotrans®) dziennie (tabletki 500 mg 3x dziennie) przez 14 ± 3 dni. Pacjentom zaleca się przyjmowanie jednej kapsułki ze śniadaniem, jednej z obiadem i jednej z kolacją (schemat 1-1-1).
Lek: Niska dawka wodorowęglanu sodu
1500 mg wodorowęglanu sodu
Inne nazwy:
  • Nefrotrans
Aktywny komparator: Wysokodawkowy wodorowęglan sodu
Wysoka dawka 3000 mg wodorowęglanu sodu (Nephrotrans®) dziennie (tabletki 500 mg 3x/dzień) przez 14 ± 3 dni. Pacjentom zaleca się przyjmowanie dwóch kapsułek ze śniadaniem, dwóch z obiadem i dwóch z kolacją (schemat 2-2-2).
Lek: Wysokie dawki wodorowęglanu sodu
3000 mg wodorowęglanu sodu
Inne nazwy:
  • Nefrotrans

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skłonność surowicy do zwapnień
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana średnich wartości T50 pomiędzy różnymi fazami badania (leczenie vs. kontrola).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy wodorowęglanów w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Drugorzędnym wynikiem jest zmiana poziomu wodorowęglanów w surowicy pomiędzy różnymi fazami badania.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Współpracownicy

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniela Cejka, MD, Head of Nephrology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KTR-Bic-T50

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki; Komplikacje

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na Niska dawka wodorowęglanu sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj