Vliv hydrogenuhličitanu sodného (Nephrotrans®) na sklon ke kalcifikaci séra u příjemců transplantace ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární hypotéza (H1) spočívá v tom, že hodnota T50 se bude měnit mezi vymýváním a substitucí vysokou dávkou (3000 mg/d) hydrogenuhličitanem sodným (Nephrotrans®).
0-hypotéza (H0) je, že substituce 3000 mg/d hydrogenuhličitanu sodného (Nephrotrans®) nemá žádný vliv na hodnoty T50 ve srovnání s vymývací fází.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď k podání nízké dávky (1500 mg/den) hydrogenuhličitanu sodného následované vysokou dávkou (3000 mg/den) hydrogenuhličitanu sodného (sekvence A-B), nebo k podání vysoké dávky hydrogenuhličitanu sodného následované nízkodávkovaný hydrogenuhličitan sodný (sekvence B-A) s vymývacími fázemi mezi nimi.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď k podání nízké dávky (1500 mg/den) hydrogenuhličitanu sodného následované vysokou dávkou (3000 mg/den) hydrogenuhličitanu sodného (sekvence A-B), nebo k podání vysoké dávky hydrogenuhličitanu sodného následované nízkodávkovaný hydrogenuhličitan sodný (sekvence B-A) s vymývacími fázemi mezi nimi. Studie bude zahájena úvodní zaváděcí fází vymytí, kdy bude přerušena veškerá léčba hydrogenuhličitanem sodným nebo jiná alkalizující léčba, kterou pacient užívá jako standardní péči. Následně bude následovat fáze ošetření hydrogenuhličitanem sodným (vysoká dávka/nízká dávka), po které bude následovat vymývací fáze, následovaná další fází ošetření hydrogenuhličitanem sodným (vysoká dávka/nízká dávka), po které bude následovat konečná fáze vymytí. Každá fáze studie, včetně vymývacích fází, stejně jako fáze léčby nízkou dávkou a vysokou dávkou, bude trvat 14 ± 3 dny. Pacienti budou sledováni až 12 týdnů po randomizaci až do poslední návštěvy studie v závěrečné fázi vymývání.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 18 let
- Převažující (≥ 6 měsíců po transplantaci ledviny) příjemci transplantované ledviny
- eGFR (vzorec CKD-EPI) mezi 10 a 50 ml/min/1,73 m²
- Pacient poskytl informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
Kritéria vyloučení:
- Alergie na hydrogenuhličitan sodný nebo jakoukoli složku Nephrotrans®, jmenovitě sóju nebo arašídy (u pacientů s alergií na sóju byla hlášena zkřížená reaktivita na arašídy).
- Nestabilní klinický stav (např. nekontrolované srdeční selhání, klinická urémie, nekontrolovaná hypertenze, blížící se zahájení dialyzační léčby…) podle posouzení přijímajícího lékaře
- Těhotné a kojící (kojící) ženy
- Neochota přerušit současnou medikaci hydrogenuhličitanem sodným
- Neochota vysadit antacida obsahující hliník, uhličitan vápenatý, hořčík, laktát, citrát, hydrogenuhličitan nebo jejich směsi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka hydrogenuhličitanu sodného
Nízká dávka 1500 mg hydrogenuhličitanu sodného (Nephrotrans®) denně (500 mg tablety 3x/den) po dobu 14 ± 3 dnů.
Pacientům bude doporučeno, aby si vzali jednu tobolku se snídaní, jednu s obědem a jednu s večeří (schéma 1-1-1).
|
1500 mg hydrogenuhličitanu sodného
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka hydrogenuhličitanu sodného
Vysoká dávka 3000 mg hydrogenuhličitanu sodného (Nephrotrans®) denně (500 mg tablety 3x/den) po dobu 14 ± 3 dnů.
Pacientům bude doporučeno, aby si vzali dvě tobolky se snídaní, dvě tobolky s obědem a dvě tobolky s večeří (schéma 2-2-2).
|
3000 mg hydrogenuhličitanu sodného
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sklon séra ke kalcifikaci
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním výsledkem je změna středních hodnot T50 mezi různými fázemi studie (léčba vs. kontrola).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny bikarbonátu v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundárním výsledkem je změna hladin sérového bikarbonátu mezi různými fázemi studie.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela Cejka, MD, Head of Nephrology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KTR-Bic-T50
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace ledvin; Komplikace
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
Klinické studie na Nízká dávka hydrogenuhličitanu sodného
-
Martha BiddleDokončeno