A nátrium-hidrogén-karbonát (Nephrotrans®) hatása a szérum meszesedési hajlamára vesetranszplantált betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges hipotézis (H1) az, hogy a T50 érték változik a kimosás és a nagy dózisú (3000 mg/nap) nátrium-hidrogén-karbonát (Nephrotrans®) szubsztitúció között.
A 0-hipotézis (H0) az, hogy a 3000 mg/nap nátrium-hidrogén-karbonát (Nephrotrans®) helyettesítése nincs hatással a T50-értékekre a kimosási fázishoz képest.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy alacsony dózisú (1500 mg/nap) nátrium-hidrogén-karbonátot, majd nagy dózisú (3000 mg/nap) nátrium-hidrogén-karbonátot kapjanak (A-B szekvencia), vagy nagy dózisú nátrium-hidrogén-karbonátot, majd alacsony dózisú nátrium-hidrogén-karbonát (B-A szekvencia), a közöttük lévő kimosási fázisokkal.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy alacsony dózisú (1500 mg/nap) nátrium-hidrogén-karbonátot, majd nagy dózisú (3000 mg/nap) nátrium-hidrogén-karbonátot kapjanak (A-B szekvencia), vagy nagy dózisú nátrium-hidrogén-karbonátot, majd alacsony dózisú nátrium-hidrogén-karbonát (B-A szekvencia), a közöttük lévő kimosási fázisokkal. A vizsgálat egy kezdeti kimosási fázissal kezdődik, ahol a beteg által szokásos ellátásként alkalmazott nátrium-hidrogén-karbonátos vagy egyéb lúgosító kezelést leállítják. Következésképpen lesz egy nátrium-hidrogén-karbonátos kezelési fázis (nagy dózisú/alacsony dózisú), ezt követi a kimosási fázis, majd egy másik nátrium-hidrogén-karbonátos kezelési szakasz (nagy dózisú/alacsony dózisú), majd egy utolsó kimosási fázis. Minden vizsgálati fázis, beleértve a kimosási fázisokat, valamint az alacsony dózisú és nagy dózisú kezelési fázisokat, 14 ± 3 napig tart. A betegeket a véletlen besorolást követő 12 hétig követik a végső kimosási fázis utolsó vizsgálati látogatásáig.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Ausztria, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek ≥ 18 évesek
- Elterjedt (≥ 6 hónappal a veseátültetés után) vesetranszplantált betegek
- eGFR (CKD-EPI formula) 10 és 50 ml/perc/1,73 között m²
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- Allergia a nátrium-hidrogén-karbonátra vagy a Nephrotrans® bármely összetevőjére, nevezetesen a szójára vagy a földimogyoróra (a földimogyoróval szembeni keresztreakciót jelentettek szójaallergiás betegeknél).
- Instabil klinikai állapot (pl. kontrollálatlan szívelégtelenség, klinikai urémia, kontrollálatlan magas vérnyomás, közelgő dialízis-kezelés…) a felvételt kérő orvos megítélése szerint
- Terhes és szoptató (szoptató) nők
- Nem hajlandó abbahagyni a jelenlegi nátrium-hidrogén-karbonátos gyógyszeres kezelést
- Nem hajlandó abbahagyni az alumíniumot, kalcium-karbonátot, magnéziumot, laktátot, citrátot, hidrogén-karbonátot vagy ezek keverékeit tartalmazó savkötők alkalmazását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú nátrium-hidrogén-karbonát
Alacsony dózisú 1500 mg nátrium-hidrogén-karbonát (Nephrotrans®) naponta (500 mg tabletta 3x/nap) 14 ± 3 napig.
A betegeknek azt tanácsolják, hogy vegyenek be egy kapszulát reggelire, egyet ebédre és egyet vacsorára (1-1-1. ütemterv).
|
1500 mg nátrium-hidrogén-karbonát
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú nátrium-hidrogén-karbonát
Nagy adag 3000 mg nátrium-hidrogén-karbonát (Nephrotrans®) naponta (500 mg tabletta 3x/nap) 14 ± 3 napig.
A betegeknek azt tanácsolják, hogy vegyenek be két kapszulát reggelivel, kettőt ebéddel és kettőt vacsorával (2-2-2. ütemterv).
|
3000 mg nátrium-hidrogén-karbonát
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum meszesedésre való hajlama
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges eredmény az átlagos T50 értékek változása a különböző vizsgálati fázisok között (kezelés vs. kontroll).
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum bikarbonát szintje
Időkeret: 12 hét
|
A másodlagos eredmény a szérum bikarbonát szintjének változása a különböző vizsgálati fázisok között.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniela Cejka, MD, Head of Nephrology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KTR-Bic-T50
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .