Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van natriumbicarbonaat (Nephrotrans®) op de neiging tot verkalking van serum bij ontvangers van niertransplantaties

22 april 2026 bijgewerkt door: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Dit is een single-center, prospectieve, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire hypothese (H1) is dat de T50-waarde zal veranderen tussen wash-out en hoge dosis (3000mg/d) natriumbicarbonaat (Nephrotrans®) substitutie.

De 0-hypothese (H0) is dat substitutie van 3000 mg/d natriumbicarbonaat (Nephrotrans®) geen effect heeft op de T50-waarden in vergelijking met de wash-out-fase.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel een lage dosis (1500 mg/dag) natriumbicarbonaat te krijgen, gevolgd door een hoge dosis (3000 mg/dag) natriumbicarbonaat (volgorde A-B), ofwel een hoge dosis natriumbicarbonaat te krijgen, gevolgd door lage dosis natriumbicarbonaat (sequentie B-A) met daartussen uitwasfasen.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel een lage dosis (1500 mg/dag) natriumbicarbonaat te krijgen, gevolgd door een hoge dosis (3000 mg/dag) natriumbicarbonaat (volgorde A-B), ofwel een hoge dosis natriumbicarbonaat te krijgen, gevolgd door lage dosis natriumbicarbonaat (sequentie B-A) met daartussen uitwasfasen. De studie zal beginnen met een initiële inloop-wash-outfase, waarin alle natriumbicarbonaat of andere alkaliserende behandelingen die de patiënt standaard gebruikt, worden stopgezet. Bijgevolg zal er een behandelingsfase met natriumbicarbonaat (hoge dosis/lage dosis) zijn, gevolgd door een uitwasfase, gevolgd door nog een behandelingsfase met natriumbicarbonaat (hoge dosis/lage dosis), gevolgd door een laatste uitwasfase. Elke studiefase, inclusief wash-outfasen en laaggedoseerde en hooggedoseerde behandelingsfasen, zal 14 ±3 dagen duren. Patiënten zullen worden gevolgd tot 12 weken na randomisatie tot het laatste studiebezoek van de laatste wash-outfase.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar oud
  • Prevalente (≥ 6 maanden na niertransplantatie) ontvangers van een niertransplantatie
  • eGFR (CKD-EPI-formule) tussen 10 en 50 ml/min/1,73 m²
  • De patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van een studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor natriumbicarbonaat of een bestanddeel van Nephrotrans®, namelijk soja of pinda's (gerapporteerde kruisreactiviteit met pinda's is gemeld bij patiënten met soja-allergie).
  • Onstabiele klinische toestand (bijv. ongecontroleerd hartfalen, klinische uremie, ongecontroleerde hypertensie, dreigende start van dialysebehandeling...) volgens het oordeel van de aanwervende arts
  • Zwangere en zogende (zogende) vrouwen
  • Onwil om de huidige medicatie met natriumbicarbonaat te staken
  • Onwil om te stoppen met antacida die aluminium, calciumcarbonaat, magnesium, lactaat, citraat, bicarbonaat of mengsels daarvan bevatten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosis natriumbicarbonaat
Lage dosis 1500 mg natriumbicarbonaat (Nephrotrans®) per dag (500 mg tabletten 3x/dag) gedurende 14 ± 3 dagen. De patiënten wordt geadviseerd om één capsule bij het ontbijt, één bij de lunch en één bij het avondeten in te nemen (schema 1-1-1).
Geneesmiddel: Lage dosis natriumbicarbonaat
1500 mg natriumbicarbonaat
Andere namen:
  • Nefrotrans
Actieve vergelijker: Hoge dosis natriumbicarbonaat
Hoge dosis 3000 mg natriumbicarbonaat (Nephrotrans®) per dag (500 mg tabletten 3x/dag) gedurende 14 ± 3 dagen. De patiënten wordt geadviseerd om twee capsules bij het ontbijt, twee bij de lunch en twee bij het avondeten in te nemen (schema 2-2-2).
Geneesmiddel: Hoge dosis natriumbicarbonaat
3000 mg natriumbicarbonaat
Andere namen:
  • Nefrotrans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neiging van serum voor verkalking
Tijdsspanne: 12 weken
Het primaire resultaat is verandering in de gemiddelde T50-waarden tussen verschillende studiefasen (behandeling vs. controle).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum bicarbonaat niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
Het secundaire resultaat is verandering van serumbicarbonaatspiegels tussen verschillende studiefasen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Medewerkers

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniela Cejka, MD, Head of Nephrology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KTR-Bic-T50

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie; complicaties

Klinische onderzoeken op Lage dosis natriumbicarbonaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren