Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av natriumbikarbonat (Nephrotrans®) på förkalkningsbenägenhet hos serum hos njurtransplanterade mottagare

22 april 2026 uppdaterad av: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Detta är en encenter, prospektiv, öppen, randomiserad, cross-over-studie.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära hypotesen (H1) är att T50-värdet kommer att ändras mellan uttvättning och högdos (3000 mg/d) natriumbikarbonat (Nephrotrans®) substitution.

0-hypotesen (H0) är att substitution av 3000 mg/d natriumbikarbonat (Nephrotrans®) inte har någon effekt på T50-värdena jämfört med uttvättningsfasen.

Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att antingen få lågdos (1500 mg/d) natriumbikarbonat följt av högdos (3000mg/d) natriumbikarbonat (sekvens A-B) eller för att få högdos natriumbikarbonat följt av lågdos natriumbikarbonat (sekvens B-A) med tvättningsfaser emellan.

Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att antingen få lågdos (1500 mg/d) natriumbikarbonat följt av högdos (3000mg/d) natriumbikarbonat (sekvens A-B) eller för att få högdos natriumbikarbonat följt av lågdos natriumbikarbonat (sekvens B-A) med tvättningsfaser emellan. Studien kommer att inledas med en initial inkörningsfas, där all natriumbikarbonat eller annan alkaliserande behandling som patienten tar som standardvård kommer att avbrytas. Följaktligen kommer det att finnas en natriumbikarbonatbehandlingsfas (hög dos/låg dos), följt av en uttvättningsfas, följt av ytterligare en fas med natriumbikarbonatbehandling (hög dos/låg dos), följt av en slutlig uttvättningsfas. Varje studiefas, inklusive uttvättningsfaser såväl som lågdos- och högdosbehandlingsfaser, kommer att vara 14 ±3 dagar. Patienterna kommer att följas upp till 12 veckor efter randomiseringen fram till det sista studiebesöket i den sista tvättningsfasen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥ 18 år
  • Prevalenta (≥ 6 månader efter njurtransplantation) njurtransplanterade mottagare
  • eGFR (CKD-EPI formel) mellan 10 och 50 ml/min/1,73 m²
  • Patienten har lämnat informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot natriumbikarbonat eller någon komponent i Nephrotrans®, nämligen soja eller jordnötter (rapporterad korsreaktivitet mot jordnötter har rapporterats hos patienter med sojaallergi).
  • Instabilt kliniskt tillstånd (t.ex. okontrollerad hjärtsvikt, klinisk uremi, okontrollerad hypertoni, förestående initiering av dialysbehandling...) enligt bedömning av den rekryterande läkaren
  • Gravida och ammande (ammande) kvinnor
  • Ovilja att avbryta nuvarande medicinering med natriumbikarbonat
  • Ovilja att sluta använda antacida som innehåller aluminium, kalciumkarbonat, magnesium, laktat, citrat, bikarbonat eller blandningar därav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lågdos natriumbikarbonat
Låg dos 1500 mg natriumbikarbonat (Nephrotrans®) per dag (500 mg tabletter 3x/dag) i 14 ± 3 dagar. Patienterna kommer att rekommenderas att ta en kapsel till frukost, en till lunch och en till middag (schema 1-1-1).
Läkemedel: Lågdos natriumbikarbonat
1500 mg natriumbikarbonat
Andra namn:
  • Nephrotrans
Aktiv komparator: Högdos natriumbikarbonat
Hög dos 3000 mg natriumbikarbonat (Nephrotrans®) per dag (500 mg tabletter 3x/dag) i 14 ± 3 dagar. Patienterna kommer att rekommenderas att ta två kapslar till frukost, två till lunch och två till middag (schema 2-2-2).
Läkemedel: Högdos natriumbikarbonat
3000 mg natriumbikarbonat
Andra namn:
  • Nephrotrans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serums benägenhet för förkalkning
Tidsram: 12 veckor
Det primära resultatet är förändring av medelvärdena för T50 mellan olika studiefaser (behandling vs. kontroll).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumbikarbonatnivåer
Tidsram: 12 veckor
Det sekundära resultatet är förändring av serumbikarbonatnivåer mellan olika studiefaser.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Samarbetspartners

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Utredare

  • Huvudutredare: Daniela Cejka, MD, Head of Nephrology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KTR-Bic-T50

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation; Komplikationer

Kliniska prövningar på Lågdos natriumbikarbonat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera