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Die Wirkung von Natriumbicarbonat (Nephrotrans®) auf die Verkalkungsneigung des Serums bei Nierentransplantatempfängern

6. September 2023 aktualisiert von: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Dies ist eine monozentrische, prospektive, unverblindete, randomisierte Crossover-Studie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Hypothese (H1) ist, dass sich der T50-Wert zwischen Auswaschung und Substitution mit hochdosiertem (3000 mg/d) Natriumbicarbonat (Nephrotrans®) ändert.

Die 0-Hypothese (H0) besagt, dass die Substitution von 3000 mg/d Natriumbicarbonat (Nephrotrans®) im Vergleich zur Auswaschphase keinen Einfluss auf die T50-Werte hat.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder niedrig dosiertes (1500 mg/d) Natriumbicarbonat gefolgt von hochdosiertem (3000 mg/d) Natriumbicarbonat (Sequenz A-B) oder hochdosiertes Natriumbicarbonat gefolgt von zu erhalten niedrig dosiertes Natriumbicarbonat (Sequenz B-A) mit dazwischenliegenden Auswaschphasen.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder niedrig dosiertes (1500 mg/d) Natriumbicarbonat gefolgt von hochdosiertem (3000 mg/d) Natriumbicarbonat (Sequenz A-B) oder hochdosiertes Natriumbicarbonat gefolgt von zu erhalten niedrig dosiertes Natriumbicarbonat (Sequenz B-A) mit dazwischenliegenden Auswaschphasen. Die Studie beginnt mit einer anfänglichen Auswaschphase, in der alle Natriumbicarbonat- oder andere alkalisierende Behandlungen, die der Patient als Standardtherapie einnimmt, abgesetzt werden. Folglich gibt es eine Natriumbicarbonat-Behandlungsphase (hohe Dosis/niedrige Dosis), gefolgt von einer Auswaschphase, gefolgt von einer weiteren Natriumbicarbonat-Behandlungsphase (hohe Dosis/niedrige Dosis), gefolgt von einer abschließenden Auswaschphase. Jede Studienphase, einschließlich Auswaschphasen sowie Niedrigdosis- und Hochdosis-Behandlungsphasen, dauert 14 ± 3 Tage. Die Patienten werden bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung bis zum letzten Studienbesuch der letzten Auswaschphase nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre alt
  • Prävalente (≥ 6 Monate nach Nierentransplantation) Nierentransplantierte
  • eGFR (CKD-EPI-Formel) zwischen 10 und 50 ml/min/1,73 m²
  • Der Patient hat vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens seine informierte Einwilligung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Natriumbicarbonat oder einen Bestandteil von Nephrotrans®, nämlich Soja oder Erdnüsse (bei Patienten mit Sojaallergie wurde über eine Kreuzreaktivität mit Erdnüssen berichtet).
  • Instabiler klinischer Zustand (z. unkontrollierte Herzinsuffizienz, klinische Urämie, unkontrollierter Bluthochdruck, bevorstehende Einleitung einer Dialysebehandlung …) nach Einschätzung des einstellenden Arztes
  • Schwangere und stillende (stillende) Frauen
  • Unwilligkeit, die aktuelle Medikation mit Natriumbicarbonat abzusetzen
  • Unwilligkeit Antazida abzusetzen, die Aluminium, Calciumcarbonat, Magnesium, Lactat, Citrat, Bicarbonat oder Mischungen davon enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Natriumbicarbonat
Niedrig dosiert 1500 mg Natriumbicarbonat (Nephrotrans®) pro Tag (500 mg Tabletten 3x/Tag) für 14 ± 3 Tage. Den Patienten wird empfohlen, eine Kapsel zum Frühstück, eine zum Mittagessen und eine zum Abendessen einzunehmen (Schema 1-1-1).
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Natriumbicarbonat
1500 mg Natriumbicarbonat
Andere Namen:
  • Nephrotrans
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Natriumbicarbonat
Hochdosiert 3000 mg Natriumbicarbonat (Nephrotrans®) pro Tag (500 mg Tabletten 3x/Tag) für 14 ± 3 Tage. Den Patienten wird empfohlen, zwei Kapseln zum Frühstück, zwei zum Mittagessen und zwei zum Abendessen einzunehmen (Schema 2-2-2).
Arzneimittel: Hochdosiertes Natriumbicarbonat
3000 mg Natriumbicarbonat
Andere Namen:
  • Nephrotrans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neigung des Serums zur Verkalkung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der mittleren T50-Werte zwischen verschiedenen Studienphasen (Behandlung vs. Kontrolle).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bikarbonatspiegel im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung der Bikarbonatspiegel im Serum zwischen verschiedenen Studienphasen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Mitarbeiter

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Cejka, MD, Head of Nephrology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KTR-Bic-T50

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation; Komplikationen

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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