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L'effetto del bicarbonato di sodio (Nephrotrans®) sulla propensione alla calcificazione del siero nei destinatari del trapianto di rene

6 settembre 2023 aggiornato da: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Questo è uno studio monocentrico, prospettico, in aperto, randomizzato, incrociato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi principale (H1) è che il valore T50 cambierà tra il lavaggio e la sostituzione ad alte dosi (3000mg/d) di bicarbonato di sodio (Nephrotrans®).

L'ipotesi 0 (H0) è che la sostituzione di 3000 mg/die di bicarbonato di sodio (Nephrotrans®) non ha alcun effetto sui valori T50 rispetto alla fase di wash-out.

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere bicarbonato di sodio a basso dosaggio (1500 mg/d) seguito da bicarbonato di sodio ad alto dosaggio (3000 mg/d) (sequenza A-B) o per ricevere bicarbonato di sodio ad alto dosaggio seguito da bicarbonato di sodio a basso dosaggio (sequenza B-A) con fasi di washout intermedie.

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere bicarbonato di sodio a basso dosaggio (1500 mg/d) seguito da bicarbonato di sodio ad alto dosaggio (3000 mg/d) (sequenza A-B) o per ricevere bicarbonato di sodio ad alto dosaggio seguito da bicarbonato di sodio a basso dosaggio (sequenza B-A) con fasi di washout intermedie. Lo studio inizierà con una fase iniziale di lavaggio, in cui tutto il bicarbonato di sodio o altro trattamento alcalinizzante assunto dal paziente come standard di cura verrà interrotto. Di conseguenza, ci sarà una fase di trattamento con bicarbonato di sodio (alta dose/bassa dose), seguita da una fase di lavaggio, seguita da un'altra fase di trattamento con bicarbonato di sodio (alta dose/bassa dose), seguita da una fase finale di lavaggio. Ciascuna fase dello studio, comprese le fasi di wash-out e le fasi di trattamento a basse e alte dosi, avrà una durata di 14 ± 3 giorni. I pazienti saranno seguiti fino a 12 settimane dopo la randomizzazione fino all'ultima visita dello studio della fase finale di wash-out.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni
  • Pazienti con trapianto di rene prevalente (≥ 6 mesi dopo il trapianto di rene).
  • eGFR (formula CKD-EPI) tra 10 e 50 ml/min/1,73 mq
  • - Il paziente ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia al bicarbonato di sodio oa qualsiasi componente di Nephrotrans®, in particolare soia o arachidi (è stata segnalata reattività crociata alle arachidi in pazienti con allergia alla soia).
  • Condizione clinica instabile (es. scompenso cardiaco non controllato, uremia clinica, ipertensione non controllata, imminente inizio del trattamento dialitico…) a giudizio del medico reclutante
  • Donne incinte e che allattano (in allattamento).
  • Riluttanza a interrompere l'attuale terapia con bicarbonato di sodio
  • Riluttanza a interrompere gli antiacidi contenenti alluminio, carbonato di calcio, magnesio, lattato, citrato, bicarbonato o loro miscele

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bicarbonato di sodio a basso dosaggio
Dose bassa di 1500 mg di bicarbonato di sodio (Nephrotrans®) al giorno (compresse da 500 mg 3 volte al giorno) per 14 ± 3 giorni. Ai pazienti verrà consigliato di assumere una capsula a colazione, una a pranzo e una a cena (programma 1-1-1).
Droga: Bicarbonato di sodio a basso dosaggio
1500 mg di bicarbonato di sodio
Altri nomi:
  • Nefrotrans
Comparatore attivo: Bicarbonato di sodio ad alto dosaggio
Dose elevata 3000 mg di bicarbonato di sodio (Nephrotrans®) al giorno (compresse da 500 mg 3 volte al giorno) per 14 ± 3 giorni. Ai pazienti verrà consigliato di assumere due capsule a colazione, due a pranzo e due a cena (programma 2-2-2).
Droga: Bicarbonato di sodio ad alto dosaggio
3000 mg di bicarbonato di sodio
Altri nomi:
  • Nefrotrans

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Propensione del siero alla calcificazione
Lasso di tempo: 12 settimane
L'outcome primario è la variazione dei valori medi di T50 tra le diverse fasi dello studio (trattamento vs. controllo).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di bicarbonato
Lasso di tempo: 12 settimane
L'esito secondario è il cambiamento dei livelli sierici di bicarbonato tra le diverse fasi dello studio.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Collaboratori

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Cejka, MD, Head of Nephrology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KTR-Bic-T50

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto renale; Complicazioni

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Ritirato
    RCT di ACP per il trapianto
    Pazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)

Prove cliniche su Bicarbonato di sodio a basso dosaggio

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