Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av natriumbikarbonat (Nephrotrans®) på forkalkningstilbøyelighet til serum hos nyretransplanterte mottakere

22. april 2026 oppdatert av: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, åpen, randomisert, cross-over-studie.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den primære hypotesen (H1) er at T50-verdien vil endre seg mellom utvasking og høydose (3000mg/d) natriumbikarbonat (Nephrotrans®) substitusjon.

0-hypotesen (H0) er at substitusjon av 3000 mg/d natriumbikarbonat (Nephrotrans®) ikke har noen effekt på T50-verdiene sammenlignet med utvaskingsfasen.

Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten å motta lavdose (1500 mg/d) natriumbikarbonat etterfulgt av høydose (3000mg/d) natriumbikarbonat (sekvens A-B) eller for å motta høydose natriumbikarbonat etterfulgt av lavdose natriumbikarbonat (sekvens B-A) med utvaskingsfaser i mellom.

Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten å motta lavdose (1500 mg/d) natriumbikarbonat etterfulgt av høydose (3000mg/d) natriumbikarbonat (sekvens A-B) eller for å motta høydose natriumbikarbonat etterfulgt av lavdose natriumbikarbonat (sekvens B-A) med utvaskingsfaser i mellom. Studien vil starte med en innledende utvaskingsfase, hvor all natriumbikarbonat eller annen alkaliserende behandling tatt av pasienten som standardbehandling vil bli avbrutt. Følgelig vil det være en natriumbikarbonatbehandlingsfase (høydose/lavdose), etterfulgt av en utvaskingsfase, etterfulgt av en ny natriumbikarbonatbehandlingsfase (høydose/lavdose), etterfulgt av en siste utvaskingsfase. Hver studiefase, inkludert utvaskingsfaser samt lavdose- og høydosebehandlingsfaser vil vare 14 ±3 dager. Pasienter vil bli fulgt opp til 12 uker etter randomisering til siste studiebesøk i den siste utvaskingsfasen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år
  • Utbredt (≥ 6 måneder etter nyretransplantasjon) nyretransplanterte
  • eGFR (CKD-EPI formel) mellom 10 og 50 ml/min/1,73 m²
  • Pasienten har gitt informert samtykke før oppstart av en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot natriumbikarbonat eller en hvilken som helst komponent i Nephrotrans®, nemlig soya eller peanøtter (rapportert kryssreaktivitet mot peanøtter er rapportert hos pasienter med soyaallergi).
  • Ustabil klinisk tilstand (f.eks. ukontrollert hjertesvikt, klinisk uremi, ukontrollert hypertensjon, forestående oppstart av dialysebehandling...) som bedømt av den rekrutterende legen
  • Gravide og ammende (ammende) kvinner
  • Uvilje til å seponere dagens medisinering med natriumbikarbonat
  • Uvillighet til å seponere syrenøytraliserende midler som inneholder aluminium, kalsiumkarbonat, magnesium, laktat, sitrat, bikarbonat eller blandinger derav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavdose natriumbikarbonat
Lavdose 1500 mg natriumbikarbonat (Nephrotrans®) per dag (500 mg tabletter 3x/dag) i 14 ± 3 dager. Pasientene vil bli bedt om å ta en kapsel til frokost, en til lunsj og en til middag (skjema 1-1-1).
Legemiddel: Lavdose natriumbikarbonat
1500 mg natriumbikarbonat
Andre navn:
  • Nefrotrans
Aktiv komparator: Høydose natriumbikarbonat
Høydose 3000 mg natriumbikarbonat (Nephrotrans®) per dag (500 mg tabletter 3x/dag) i 14 ± 3 dager. Pasientene vil bli rådet til å ta to kapsler til frokost, to til lunsj og to til middag (skjema 2-2-2).
Legemiddel: Høydose natriumbikarbonat
3000 mg natriumbikarbonat
Andre navn:
  • Nefrotrans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serums tilbøyelighet til forkalkning
Tidsramme: 12 uker
Det primære resultatet er endring i gjennomsnittlige T50-verdier mellom ulike studiefaser (behandling vs. kontroll).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumbikarbonatnivåer
Tidsramme: 12 uker
Det sekundære resultatet er endring av serumbikarbonatnivåer mellom ulike studiefaser.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Samarbeidspartnere

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela Cejka, MD, Head of Nephrology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KTR-Bic-T50

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon; Komplikasjoner

Kliniske studier på Lavdose natriumbikarbonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere