Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бикарбоната натрия (Nephrotrans®) на склонность к кальцификации сыворотки у реципиентов почечного трансплантата

22 апреля 2026 г. обновлено: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Это одноцентровое проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная гипотеза (H1) состоит в том, что значение T50 будет меняться между вымыванием и замещением высокими дозами (3000 мг/сут) бикарбоната натрия (Nephrotrans®).

0-гипотеза (H0) заключается в том, что замена 3000 мг/сутки бикарбоната натрия (Nephrotrans®) не влияет на значения T50 по сравнению с фазой вымывания.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для получения низких доз (1500 мг/сут) бикарбоната натрия, а затем высоких доз (3000 мг/сут) бикарбоната натрия (последовательность AB), либо для получения высоких доз бикарбоната натрия, а затем низкие дозы бикарбоната натрия (последовательность B-A) с фазами вымывания между ними.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для получения низких доз (1500 мг/сут) бикарбоната натрия, а затем высоких доз (3000 мг/сут) бикарбоната натрия (последовательность AB), либо для получения высоких доз бикарбоната натрия, а затем низкие дозы бикарбоната натрия (последовательность B-A) с фазами вымывания между ними. Исследование начнется с начальной вводной фазы вымывания, когда весь бикарбонат натрия или другие подщелачивающие препараты, принимаемые пациентом в качестве стандартного лечения, будут прекращены. Следовательно, будет фаза лечения бикарбонатом натрия (высокая доза/низкая доза), за которой следует фаза вымывания, за которой следует еще одна фаза лечения бикарбонатом натрия (высокая доза/низкая доза), за которой следует заключительная фаза вымывания. Каждая фаза исследования, включая фазы вымывания, а также фазы лечения низкими и высокими дозами, будет длиться 14 ± 3 дня. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 недель после рандомизации до последнего исследовательского визита заключительной фазы вымывания.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет
  • Распространенные (≥ 6 месяцев после трансплантации почки) реципиенты почечного трансплантата
  • рСКФ (формула CKD-EPI) от 10 до 50 мл/мин/1,73 м²
  • Пациент дал информированное согласие до начала любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Аллергия на бикарбонат натрия или любой компонент Nephrotrans®, а именно на сою или арахис (у пациентов с аллергией на сою сообщалось о перекрестной реакции на арахис).
  • Нестабильное клиническое состояние (например, неконтролируемая сердечная недостаточность, клиническая уремия, неконтролируемая гипертензия, предстоящее начало лечения диализом…) по оценке лечащего врача
  • Беременные и кормящие (кормящие) женщины
  • Нежелание прекращать текущее лечение бикарбонатом натрия
  • Нежелание прекращать прием антацидов, содержащих алюминий, карбонат кальция, магний, лактат, цитрат, бикарбонат или их смеси.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Низкая доза бикарбоната натрия
Низкая доза 1500 мг бикарбоната натрия (Нефротранс®) в день (таблетки по 500 мг 3 раза в день) в течение 14 ± 3 дней. Пациентам будет рекомендовано принимать одну капсулу с завтраком, одну с обедом и одну с ужином (расписание 1-1-1).
Лекарство: Низкая доза бикарбоната натрия
1500 мг бикарбоната натрия
Другие имена:
  • Нефротранс
Активный компаратор: Высокая доза бикарбоната натрия
Высокая доза 3000 мг бикарбоната натрия (Нефротранс®) в день (таблетки по 500 мг 3 раза в день) в течение 14 ± 3 дней. Пациентам будет рекомендовано принимать две капсулы с завтраком, две с обедом и две с ужином (расписание 2-2-2).
Лекарство: Высокая доза бикарбоната натрия
3000 мг бикарбоната натрия
Другие имена:
  • Нефротранс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Склонность сыворотки к кальцификации
Временное ограничение: 12 недель
Первичным результатом является изменение средних значений T50 между различными фазами исследования (лечение по сравнению с контролем).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень бикарбоната в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
Вторичным результатом является изменение уровня бикарбоната в сыворотке между различными фазами исследования.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Соавторы

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Следователи

  • Главный следователь: Daniela Cejka, MD, Head of Nephrology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KTR-Bic-T50

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Низкая доза бикарбоната натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться