Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumbikarbonaatin (Nephrotrans®) vaikutus seerumin kalkkiutumisalttiuteen munuaissiirtopotilailla

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen hypoteesi (H1) on, että T50-arvo muuttuu poispesun ja suuren annoksen (3000 mg/d) natriumbikarbonaatti (Nephrotrans®) korvaamisen välillä.

0-hypoteesi (H0) on, että korvaaminen 3000 mg/d natriumbikarbonaattia (Nephrotrans®) ei vaikuta T50-arvoihin verrattuna pesuvaiheeseen.

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko saamaan pienen annoksen (1500 mg/d) natriumbikarbonaattia ja sen jälkeen suuria annoksia (3000 mg/d) natriumbikarbonaattia (sekvenssi A-B) tai suuren annoksen natriumbikarbonaattia ja sen jälkeen pieniannoksinen natriumbikarbonaatti (sekvenssi B-A) huuhteluvaiheiden välissä.

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko saamaan pienen annoksen (1500 mg/d) natriumbikarbonaattia ja sen jälkeen suuria annoksia (3000 mg/d) natriumbikarbonaattia (sekvenssi A-B) tai suuren annoksen natriumbikarbonaattia ja sen jälkeen pieniannoksinen natriumbikarbonaatti (sekvenssi B-A) huuhteluvaiheiden välissä. Tutkimus aloitetaan ensimmäisellä sisäänajovaiheella, jossa kaikki potilaan normaalihoitona suorittamat natriumbikarbonaatti- tai muu alkaloiva hoito lopetetaan. Tämän seurauksena on natriumbikarbonaattikäsittelyvaihe (suuri annos/pieni annos), jota seuraa pesuvaihe, jota seuraa toinen natriumbikarbonaattikäsittelyvaihe (suuri annos/pieni annos), jota seuraa viimeinen pesuvaihe. Jokainen tutkimusvaihe, mukaan lukien pesuvaiheet sekä pieni- ja suuriannoksiset hoitovaiheet, kestävät 14 ± 3 päivää. Potilaita seurataan 12 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen viimeisen pesuvaiheen viimeiseen tutkimuskäyntiin asti.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18 vuotta vanhat
  • Yleisiä (≥ 6 kuukautta munuaisensiirron jälkeen) munuaisensiirron saajat
  • eGFR (CKD-EPI-kaava) 10-50 ml/min/1,73 m²
  • Potilas on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia natriumbikarbonaatille tai jollekin Nephrotrans®:n aineosalle, nimittäin soijalle tai maapähkinöille (ilmoitettua ristireaktiivisuutta maapähkinöiden kanssa on raportoitu potilailla, joilla on soijaallergia).
  • Epävakaa kliininen tila (esim. hallitsematon sydämen vajaatoiminta, kliininen uremia, hallitsematon verenpainetauti, lähestyvä dialyysihoidon aloittaminen…) värväävän lääkärin arvioiden mukaan
  • Raskaana olevat ja imettävät (imettävät) naiset
  • Haluttomuus lopettaa nykyinen natriumbikarbonaattilääkitys
  • Haluttomuus lopettaa antasideja, jotka sisältävät alumiinia, kalsiumkarbonaattia, magnesiumia, laktaattia, sitraattia, bikarbonaattia tai niiden seoksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieni annos natriumbikarbonaattia
Pieni annos 1500 mg natriumbikarbonaattia (Nephrotrans®) päivässä (500 mg tabletteja 3x/vrk) 14 ± 3 päivän ajan. Potilaita neuvotaan ottamaan yksi kapseli aamiaisen, yksi lounaan ja yksi illallisen kanssa (aikataulu 1-1-1).
Lääke: Pieni annos natriumbikarbonaattia
1500 mg natriumbikarbonaattia
Muut nimet:
  • Nefrotrans
Active Comparator: Suuri annos natriumbikarbonaattia
Suuri annos 3000 mg natriumbikarbonaattia (Nephrotrans®) päivässä (500 mg tabletteja 3x/vrk) 14 ± 3 päivän ajan. Potilaita neuvotaan ottamaan kaksi kapselia aamiaisen, kaksi lounaan ja kaksi illallisen kanssa (aikataulu 2-2-2).
Lääke: Suuri annos natriumbikarbonaattia
3000 mg natriumbikarbonaattia
Muut nimet:
  • Nefrotrans

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kalkkiutumisalttius
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijainen tulos on keskimääräisten T50-arvojen muutos eri tutkimusvaiheiden välillä (hoito vs. kontrolli).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin bikarbonaattitasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toissijainen tulos on seerumin bikarbonaattipitoisuuden muutos eri tutkimusvaiheiden välillä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Yhteistyökumppanit

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniela Cejka, MD, Head of Nephrology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KTR-Bic-T50

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirto; Komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset Pieni annos natriumbikarbonaattia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa