- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03301571
Oikean kammion kaikukardiografia sydänkirurgiassa (ReVERSE)
Oikean kammion toiminnan vaste jälkikuormituksen, esikuormituksen ja inspiroidun hapen muutokseen potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus
Leikkauksen jälkeinen oikean kammion (RV) toimintahäiriö lisää merkittävästi kuolleisuutta ja sydämen vajaatoiminnan riskiä sydänleikkauksen jälkeen. Tämän sairauden kokonaisvaltainen ymmärtäminen on ensiarvoisen tärkeää hoidon onnistumisen ja varhaisen diagnoosin saavuttamiseksi.
Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta.
Perioperatiivinen tavoite:
Tutkia korrelaatioita kaikukardiografisten mittausten muutosten ja hemodynaamisten muutosten välillä lähtötilanteessa ja sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen tavoite:
Hemodynamiikan ja kaikukardiografisten parametrien muutosten arvioiminen erillisten fysiologisten toimenpiteiden aikana (esikuormituksen/jälkikuormituksen kasvu, happifraktio, tahdistustilat (AAI/DDD/VVI)).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen toimenpide:
Leikkauksessa käytetään anestesian, leikkauksen ja kardiopulmonaalisen ohituksen standarditoimenpiteitä. Tämä sisältää keuhkovaltimon katetrin asennuksen ja transesofageaalisen kaikukardiografian suorittamisen. Tätä tutkimusta varten hankitaan lisää TEE-kuvia ja transthoracic echokardiografia (TTE), jotta voidaan korreloida erilaisia kaiku-indeksejä hemodynaamisten mittausten kanssa ja tutkia TTE- ja TEE-mittausten välisiä eroja.
Transtorakaalinen kaikukardiografia (TTE):
Perus-TTE suoritetaan anestesian induktion jälkeen, ennen leikkauksen alkamista ja toistetaan välittömästi teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Kuvien hankinta TTE:ltä:
- 2D-apikaalinen 4-kammionäkymä oikean kammion murtoalueen muutokselle (RVFAC)
- M-moodi kolmikulmainen rengasmainen systolinen kiertomatka (TAPSE).
- M-moodin lateraaliset mitraalisen rengastason systolisen ekskursion (MAPSE) mittaukset
Esofageaalinen kaikukardiografia (TEE):
Anturin sijoittamisen jälkeen ja ennen leikkauksen aloittamista tehdään TEE. Anturi jätetään paikoilleen leikkauksen aikana jatkuvaa kuvantamista varten. Potilaan hoidossa käytettävät vakionäkymät hankitaan hoitavan anestesialääkärin ja kirurgin vaatimusten mukaisesti.
Lisänäkymiä lisätään standardien 2D-mittausten, M-moodin mittausten, spektri-doppler-mittausten, sydänlihaksen doppler-kudoskuvauksen, venymä- ja 3D-mittausten saamiseksi RV-toiminnasta.
Mittaukset suoritetaan eri vaiheissa koko leikkauksen ajan suhteellisen hemodynaamisen vakauden ajanjakson jälkeen, joka määritellään seuraavasti: 1 minuutti enintään 10 lyöntiä/min sydämen sykkeen vaihtelu, keskimääräisen valtimopaineen maksimivaihtelu 10 mmHg, maksimivaihtelu 3 mmHg keskuslaskimopaine ja ei muutosta vasoaktiivisten lääkkeiden antamisessa. Jos hemodynaamista vakautta ei voida saavuttaa, kirjoitetaan huomautus.
Ekokardiografian aikapisteet:
TEE suoritetaan neljänä eri ajankohtana leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen:
Vaihe 1: Anestesian induktion jälkeen. Vaihe 2: Täydellisen sterotomian jälkeen Vaihe 3: Kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen jälkeen Vaihe 4: Välittömästi teho-osastolle saapumisen jälkeen ja toistetaan jokaisen toimenpiteen jälkeen
Interventiot Jokainen toimenpide tutkitaan erikseen ja ennen jokaista toimenpidettä potilas palaa hemodynaamiseen lähtötilaan.
Trendelenburgin sijainti 5 minuutin ajan tutkitaan. Seuraavat positiiviset uloshengityksen loppupaineet tutkitaan: 0 cm H2O, 5 cm H2O ja 10 cm H2O.
Seuraavat hengitetyn O2:n fraktiot tutkitaan: 0,5 ja 1,0 10 minuuttia kullakin asetuksella.
Seuraavat sydämentahdistimen asetukset tutkitaan: Atrioventrikulaarinen tahdistus 10 lyöntiä minuutissa yli potilaan sisäisen rytmin, eteis tahdistus 10 lyöntiä minuutissa yli potilaan sisäisen rytmin, kammiotahdistus 10 lyöntiä minuutissa yli potilaan sisäisen rytmin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiiviset sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat
- Normaali vasemman kammion toiminta määritellään LVEF:ksi yli 50 % TTE:ssä ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevat oikean kammion epämuodostumat
- Vakava oikean kammion vajaatoiminta ennen leikkausta
- Aiemmin olemassa oleva ei-sinusrytmi
- Aiempi mitraaliläpän ahtauma tai vaikea regurgitaatio
- Aiempi keuhkoverenpainetauti
- Aiempi kolmikulmaläppästenoosi tai vaikea regurgitaatio
- Potilaat, joilla on vasta-aihe TEE-koettimen asettamiselle, kuten ruokatorven ahtauma tai tukos
- Potilaat, joilla on vasta-aihe Swan-Ganz-katetrin asettamiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaikki potilaat
Kaikki potilaat saavat hoidon (CABG) ja leikkauksen jälkeen kolme erilaista interventiota:
|
Jälkikuormitus: Kolme positiivista uloshengityspaineen tasoa (PEEP) tutkitaan leikkauksen jälkeen: 0 cm H20, 5 cm H2O, 10 cm H2O Esikuormitus: Trendelenburgin asentoa 5 minuutin ajan tutkitaan.
Seuraavat hengitetyn O2:n fraktiot tutkitaan: 0,5 ja 1,0 10 minuuttia vastaavasti
Seuraavat sydämentahdistimen asetukset tutkitaan: Atrioventrikulaarinen tahdistus 10 lyöntiä minuutissa yli potilaan sisäisen rytmin, eteis tahdistus 10 lyöntiä minuutissa yli potilaan sisäisen rytmin, kammiotahdistus 10 lyöntiä minuutissa yli potilaan sisäisen rytmin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oikean kammion toiminnassa CABG:n aikana arvioituna TAPSE:lla
Aikaikkuna: Normaalin CABG-operaation aikana
|
Arvioi RV-toiminnan muutosta CABG-leikkauksen aikana
|
Normaalin CABG-operaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean kammion toiminta arvioitiin TAPSE:lla jokaisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
Muuta TAPSE:ssa jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
|
Sydämen minuuttitilavuuden muutos mitattuna Swan-Ganzilla CABG:n aikana
Aikaikkuna: Normaalin CABG-operaation aikana
|
Sydämen minuuttitilavuus mitattuna lämpölaimennustekniikalla
|
Normaalin CABG-operaation aikana
|
|
Sydämen minuuttitilavuuden muutos mitattuna Swan-Ganzilla jokaisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
Sydämen minuuttitilavuus mitattuna lämpölaimennustekniikalla
|
Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
|
Oikean kammion toimintaparametrin S' vaste jokaiseen interventioon
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
Muutos S'
|
Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
|
Vaste oikean kammion toimintaparametrissa S' CABG:n aikana
Aikaikkuna: Normaalin CABG-operaation aikana
|
Muutos S'
|
Normaalin CABG-operaation aikana
|
|
Oikean kammion toimintaparametrin Tei-indeksi vaste jokaiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
Muutos Tei-indeksissä
|
Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
|
Vaste oikean kammion toimintaparametrissa Tei-indeksi normaalin CABG-leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Normaalin CABG-operaation aikana
|
Muutos Tei-indeksissä
|
Normaalin CABG-operaation aikana
|
|
Oikean kammion toimintaparametrin RVFAC vaste kuhunkin toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
Muutos RVFAC:ssa
|
Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
|
Vaste oikean kammion toimintaparametrissa RVFAC normaalin CABG-operaation aikana
Aikaikkuna: Normaalin CABG-operaation aikana
|
Muutos RVFAC:ssa
|
Normaalin CABG-operaation aikana
|
|
Vasemman kammion toimintaparametrin MAPSE vaste kuhunkin interventioon
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
Muutos MAPSE:ssa
|
Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
|
Vasemman kammion toimintaparametrin MAPSE vaste normaalin CABG-operaation aikana
Aikaikkuna: Normaalin CABG-operaation aikana
|
Muutos MAPSE:ssa
|
Normaalin CABG-operaation aikana
|
|
Vaste oikean kammion toimintaparametrin jännitysprosenttina kuhunkin interventioon
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
Jännityksen muutos %
|
Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
|
Vaste oikean kammion toimintoparametrin jännityksessä % normaalin CABG-leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Normaalin CABG-operaation aikana
|
Jännityksen muutos %
|
Normaalin CABG-operaation aikana
|
|
Vaste oikean kammion toimintaparametrin jännitysnopeuden suhteen kuhunkin toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
Muutos jännitysnopeudessa
|
Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
|
Vaste oikean kammion toiminnan parametrien jännitysnopeudessa normaalin CABG-leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Normaalin CABG-operaation aikana
|
Muutos jännitysnopeudessa
|
Normaalin CABG-operaation aikana
|
|
Oikean kammion toimintaparametrin RV-koko vaste kuhunkin interventioon
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
Muutos RV-koon
|
Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
|
Vaste oikean kammion toimintaparametrissa RV-koko normaalin CABG-leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Normaalin CABG-operaation aikana
|
Muutos RV-koon
|
Normaalin CABG-operaation aikana
|
|
Vaste oikean kammion toimintaparametrissa keuhkovaltimon virtausnopeus kuhunkin toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
Muutos virtausnopeudessa keuhkovaltimossa
|
Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
|
Vaste oikean kammion toimintaparametrissa keuhkovaltimon virtausnopeus normaalin CABG-leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Normaalin CABG-operaation aikana
|
Muutos virtausnopeudessa keuhkovaltimossa
|
Normaalin CABG-operaation aikana
|
|
Oikean kammion toimintaparametrin RVEF vaste kuhunkin toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
Muutos RVEF:ssä mitattuna 3D-kaiulla
|
Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
|
Vaste oikean kammion toimintaparametrissa RVEF normaalin CABG-leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Normaalin CABG-operaation aikana
|
Muutos RVEF:ssä mitattuna 3D-kaiulla
|
Normaalin CABG-operaation aikana
|
|
Vaste oikean kammion toimintaparametrissa RVEF CABG:n aikana
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
Muutos RVEF:ssä mitattuna 3D-kaiulla
|
Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
|
Sydämen minuuttitilavuuden muutos mitattuna Swan Ganzilla vasteena normaalin CABG-leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Normaalin CABG-operaation aikana
|
Jokaisen leikkauksen jälkeisen toimenpiteen jälkeen sydämen minuuttitilavuus mitataan lämpölaimennustekniikalla.
|
Normaalin CABG-operaation aikana
|
|
Sydämen minuuttitilavuuden muutos mitattuna Swan Ganzilla vasteena jokaiselle interventiolle
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
Jokaisen leikkauksen jälkeisen toimenpiteen jälkeen sydämen minuuttitilavuus mitataan lämpölaimennustekniikalla.
|
Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
|
Muutos hemodynaamisissa paineissa vasteena jokaiselle interventiolle
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
Jokaisen leikkauksen jälkeisen toimenpiteen jälkeen hemodynaamiset paineet mitataan Swan Ganz -katetrilla
|
Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
|
Muutos hemodynaamisissa paineissa normaalin CABG-leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Normaalin CABG-operaation aikana
|
Jokaisen leikkauksen jälkeisen toimenpiteen jälkeen hemodynaamiset paineet mitataan Swan Ganz -katetrilla
|
Normaalin CABG-operaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Grønlykke, MD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17005565
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oikean kammion toimintahäiriö
-
Supira MedicalPeruutettu
-
Hamilton Health Sciences CorporationPeruutettu
-
University Hospital, Strasbourg, FranceValmisVentricular Assist DeviceRanska
-
Montreal Heart InstituteAbbott Medical DevicesLopetettuVentricular Remodeling, vasenKanada
-
University of FreiburgHeart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia; Heart Center Leipzig -... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykologiset tekijätSaksa
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoLopetettuLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
University of FreiburgHeart Center Leipzig - University Hospital; Heart and Diabetes Center North... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykososiaaliset tekijätSaksa
-
University of PittsburghValmisVentricular Shunt -infektioYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansValmisLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesValmisVentricular Mural TromboosiKiina
Kliiniset tutkimukset Muutos esi- ja jälkikuormituksessa
-
Florida International UniversityRekrytointiItsemurha-ajattelu | Ahdistusta | Sosiaalinen toimintaYhdysvallat
-
Taipei Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEmotionaalinen häiriö | Neurokehityshäiriöt | KäyttäytymishäiriötTaiwan
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrytointiItsemurha-ajattelu | Mielenterveysongelma | Terveyden sosiaaliset tekijätYhdysvallat
-
Carlos Simon FoundationRekrytointiPreeklampsiaEspanja
-
Prof. Mayyas Al-RemawiDr. Raed Alkhatib Dental Center; The Jordan Center for Pharmaceutical Research...ValmisDentiinin yliherkkyys | Hampaiden värjäytyminenJordania