Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikean kammion kaikukardiografia sydänkirurgiassa (ReVERSE)

maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Lars Grønlykke, Rigshospitalet, Denmark

Oikean kammion toiminnan vaste jälkikuormituksen, esikuormituksen ja inspiroidun hapen muutokseen potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus

Leikkauksen jälkeinen oikean kammion (RV) toimintahäiriö lisää merkittävästi kuolleisuutta ja sydämen vajaatoiminnan riskiä sydänleikkauksen jälkeen. Tämän sairauden kokonaisvaltainen ymmärtäminen on ensiarvoisen tärkeää hoidon onnistumisen ja varhaisen diagnoosin saavuttamiseksi.

Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta.

Perioperatiivinen tavoite:

Tutkia korrelaatioita kaikukardiografisten mittausten muutosten ja hemodynaamisten muutosten välillä lähtötilanteessa ja sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen.

Leikkauksen jälkeinen tavoite:

Hemodynamiikan ja kaikukardiografisten parametrien muutosten arvioiminen erillisten fysiologisten toimenpiteiden aikana (esikuormituksen/jälkikuormituksen kasvu, happifraktio, tahdistustilat (AAI/DDD/VVI)).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen toimenpide:

Leikkauksessa käytetään anestesian, leikkauksen ja kardiopulmonaalisen ohituksen standarditoimenpiteitä. Tämä sisältää keuhkovaltimon katetrin asennuksen ja transesofageaalisen kaikukardiografian suorittamisen. Tätä tutkimusta varten hankitaan lisää TEE-kuvia ja transthoracic echokardiografia (TTE), jotta voidaan korreloida erilaisia ​​kaiku-indeksejä hemodynaamisten mittausten kanssa ja tutkia TTE- ja TEE-mittausten välisiä eroja.

Transtorakaalinen kaikukardiografia (TTE):

Perus-TTE suoritetaan anestesian induktion jälkeen, ennen leikkauksen alkamista ja toistetaan välittömästi teho-osastolle saapumisen jälkeen.

Kuvien hankinta TTE:ltä:

  • 2D-apikaalinen 4-kammionäkymä oikean kammion murtoalueen muutokselle (RVFAC)
  • M-moodi kolmikulmainen rengasmainen systolinen kiertomatka (TAPSE).
  • M-moodin lateraaliset mitraalisen rengastason systolisen ekskursion (MAPSE) mittaukset

Esofageaalinen kaikukardiografia (TEE):

Anturin sijoittamisen jälkeen ja ennen leikkauksen aloittamista tehdään TEE. Anturi jätetään paikoilleen leikkauksen aikana jatkuvaa kuvantamista varten. Potilaan hoidossa käytettävät vakionäkymät hankitaan hoitavan anestesialääkärin ja kirurgin vaatimusten mukaisesti.

Lisänäkymiä lisätään standardien 2D-mittausten, M-moodin mittausten, spektri-doppler-mittausten, sydänlihaksen doppler-kudoskuvauksen, venymä- ja 3D-mittausten saamiseksi RV-toiminnasta.

Mittaukset suoritetaan eri vaiheissa koko leikkauksen ajan suhteellisen hemodynaamisen vakauden ajanjakson jälkeen, joka määritellään seuraavasti: 1 minuutti enintään 10 lyöntiä/min sydämen sykkeen vaihtelu, keskimääräisen valtimopaineen maksimivaihtelu 10 mmHg, maksimivaihtelu 3 mmHg keskuslaskimopaine ja ei muutosta vasoaktiivisten lääkkeiden antamisessa. Jos hemodynaamista vakautta ei voida saavuttaa, kirjoitetaan huomautus.

Ekokardiografian aikapisteet:

TEE suoritetaan neljänä eri ajankohtana leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen:

Vaihe 1: Anestesian induktion jälkeen. Vaihe 2: Täydellisen sterotomian jälkeen Vaihe 3: Kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen jälkeen Vaihe 4: Välittömästi teho-osastolle saapumisen jälkeen ja toistetaan jokaisen toimenpiteen jälkeen

Interventiot Jokainen toimenpide tutkitaan erikseen ja ennen jokaista toimenpidettä potilas palaa hemodynaamiseen lähtötilaan.

Trendelenburgin sijainti 5 minuutin ajan tutkitaan. Seuraavat positiiviset uloshengityksen loppupaineet tutkitaan: 0 cm H2O, 5 cm H2O ja 10 cm H2O.

Seuraavat hengitetyn O2:n fraktiot tutkitaan: 0,5 ja 1,0 10 minuuttia kullakin asetuksella.

Seuraavat sydämentahdistimen asetukset tutkitaan: Atrioventrikulaarinen tahdistus 10 lyöntiä minuutissa yli potilaan sisäisen rytmin, eteis tahdistus 10 lyöntiä minuutissa yli potilaan sisäisen rytmin, kammiotahdistus 10 lyöntiä minuutissa yli potilaan sisäisen rytmin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiiviset sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat
  • Normaali vasemman kammion toiminta määritellään LVEF:ksi yli 50 % TTE:ssä ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin olemassa olevat oikean kammion epämuodostumat
  • Vakava oikean kammion vajaatoiminta ennen leikkausta
  • Aiemmin olemassa oleva ei-sinusrytmi
  • Aiempi mitraaliläpän ahtauma tai vaikea regurgitaatio
  • Aiempi keuhkoverenpainetauti
  • Aiempi kolmikulmaläppästenoosi tai vaikea regurgitaatio
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe TEE-koettimen asettamiselle, kuten ruokatorven ahtauma tai tukos
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe Swan-Ganz-katetrin asettamiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kaikki potilaat

Kaikki potilaat saavat hoidon (CABG) ja leikkauksen jälkeen kolme erilaista interventiota:

  1. Muutos esi- ja jälkikuormituksessa
  2. Muutos inspiroidussa hapessa
  3. Muutos sydämentahdistintiloissa
Jälkikuormitus: Kolme positiivista uloshengityspaineen tasoa (PEEP) tutkitaan leikkauksen jälkeen: 0 cm H20, 5 cm H2O, 10 cm H2O Esikuormitus: Trendelenburgin asentoa 5 minuutin ajan tutkitaan.
Seuraavat hengitetyn O2:n fraktiot tutkitaan: 0,5 ja 1,0 10 minuuttia vastaavasti
Seuraavat sydämentahdistimen asetukset tutkitaan: Atrioventrikulaarinen tahdistus 10 lyöntiä minuutissa yli potilaan sisäisen rytmin, eteis tahdistus 10 lyöntiä minuutissa yli potilaan sisäisen rytmin, kammiotahdistus 10 lyöntiä minuutissa yli potilaan sisäisen rytmin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oikean kammion toiminnassa CABG:n aikana arvioituna TAPSE:lla
Aikaikkuna: Normaalin CABG-operaation aikana
Arvioi RV-toiminnan muutosta CABG-leikkauksen aikana
Normaalin CABG-operaation aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikean kammion toiminta arvioitiin TAPSE:lla jokaisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso
Muuta TAPSE:ssa jokaisen toimenpiteen jälkeen
Välitön postoperatiivinen ajanjakso
Sydämen minuuttitilavuuden muutos mitattuna Swan-Ganzilla CABG:n aikana
Aikaikkuna: Normaalin CABG-operaation aikana
Sydämen minuuttitilavuus mitattuna lämpölaimennustekniikalla
Normaalin CABG-operaation aikana
Sydämen minuuttitilavuuden muutos mitattuna Swan-Ganzilla jokaisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso
Sydämen minuuttitilavuus mitattuna lämpölaimennustekniikalla
Välitön postoperatiivinen ajanjakso
Oikean kammion toimintaparametrin S' vaste jokaiseen interventioon
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso
Muutos S'
Välitön postoperatiivinen ajanjakso
Vaste oikean kammion toimintaparametrissa S' CABG:n aikana
Aikaikkuna: Normaalin CABG-operaation aikana
Muutos S'
Normaalin CABG-operaation aikana
Oikean kammion toimintaparametrin Tei-indeksi vaste jokaiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso
Muutos Tei-indeksissä
Välitön postoperatiivinen ajanjakso
Vaste oikean kammion toimintaparametrissa Tei-indeksi normaalin CABG-leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Normaalin CABG-operaation aikana
Muutos Tei-indeksissä
Normaalin CABG-operaation aikana
Oikean kammion toimintaparametrin RVFAC vaste kuhunkin toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso
Muutos RVFAC:ssa
Välitön postoperatiivinen ajanjakso
Vaste oikean kammion toimintaparametrissa RVFAC normaalin CABG-operaation aikana
Aikaikkuna: Normaalin CABG-operaation aikana
Muutos RVFAC:ssa
Normaalin CABG-operaation aikana
Vasemman kammion toimintaparametrin MAPSE vaste kuhunkin interventioon
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso
Muutos MAPSE:ssa
Välitön postoperatiivinen ajanjakso
Vasemman kammion toimintaparametrin MAPSE vaste normaalin CABG-operaation aikana
Aikaikkuna: Normaalin CABG-operaation aikana
Muutos MAPSE:ssa
Normaalin CABG-operaation aikana
Vaste oikean kammion toimintaparametrin jännitysprosenttina kuhunkin interventioon
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso
Jännityksen muutos %
Välitön postoperatiivinen ajanjakso
Vaste oikean kammion toimintoparametrin jännityksessä % normaalin CABG-leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Normaalin CABG-operaation aikana
Jännityksen muutos %
Normaalin CABG-operaation aikana
Vaste oikean kammion toimintaparametrin jännitysnopeuden suhteen kuhunkin toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso
Muutos jännitysnopeudessa
Välitön postoperatiivinen ajanjakso
Vaste oikean kammion toiminnan parametrien jännitysnopeudessa normaalin CABG-leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Normaalin CABG-operaation aikana
Muutos jännitysnopeudessa
Normaalin CABG-operaation aikana
Oikean kammion toimintaparametrin RV-koko vaste kuhunkin interventioon
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso
Muutos RV-koon
Välitön postoperatiivinen ajanjakso
Vaste oikean kammion toimintaparametrissa RV-koko normaalin CABG-leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Normaalin CABG-operaation aikana
Muutos RV-koon
Normaalin CABG-operaation aikana
Vaste oikean kammion toimintaparametrissa keuhkovaltimon virtausnopeus kuhunkin toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso
Muutos virtausnopeudessa keuhkovaltimossa
Välitön postoperatiivinen ajanjakso
Vaste oikean kammion toimintaparametrissa keuhkovaltimon virtausnopeus normaalin CABG-leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Normaalin CABG-operaation aikana
Muutos virtausnopeudessa keuhkovaltimossa
Normaalin CABG-operaation aikana
Oikean kammion toimintaparametrin RVEF vaste kuhunkin toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso
Muutos RVEF:ssä mitattuna 3D-kaiulla
Välitön postoperatiivinen ajanjakso
Vaste oikean kammion toimintaparametrissa RVEF normaalin CABG-leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Normaalin CABG-operaation aikana
Muutos RVEF:ssä mitattuna 3D-kaiulla
Normaalin CABG-operaation aikana
Vaste oikean kammion toimintaparametrissa RVEF CABG:n aikana
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso
Muutos RVEF:ssä mitattuna 3D-kaiulla
Välitön postoperatiivinen ajanjakso
Sydämen minuuttitilavuuden muutos mitattuna Swan Ganzilla vasteena normaalin CABG-leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Normaalin CABG-operaation aikana
Jokaisen leikkauksen jälkeisen toimenpiteen jälkeen sydämen minuuttitilavuus mitataan lämpölaimennustekniikalla.
Normaalin CABG-operaation aikana
Sydämen minuuttitilavuuden muutos mitattuna Swan Ganzilla vasteena jokaiselle interventiolle
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso
Jokaisen leikkauksen jälkeisen toimenpiteen jälkeen sydämen minuuttitilavuus mitataan lämpölaimennustekniikalla.
Välitön postoperatiivinen ajanjakso
Muutos hemodynaamisissa paineissa vasteena jokaiselle interventiolle
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso
Jokaisen leikkauksen jälkeisen toimenpiteen jälkeen hemodynaamiset paineet mitataan Swan Ganz -katetrilla
Välitön postoperatiivinen ajanjakso
Muutos hemodynaamisissa paineissa normaalin CABG-leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Normaalin CABG-operaation aikana
Jokaisen leikkauksen jälkeisen toimenpiteen jälkeen hemodynaamiset paineet mitataan Swan Ganz -katetrilla
Normaalin CABG-operaation aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Grønlykke, MD, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oikean kammion toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset Muutos esi- ja jälkikuormituksessa

Tilaa