Правожелудочковая эхокардиография в кардиохирургии (ReVERSE)
Реакция функции правого желудочка на изменение постнагрузки, преднагрузки и вдыхаемого кислорода у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования
Послеоперационная дисфункция правого желудочка (ПЖ) существенно увеличивает смертность и риск сердечной недостаточности после операции на сердце. Всестороннее понимание этого состояния имеет первостепенное значение для достижения успеха в лечении и ранней диагностики.
Это исследование преследует две основные цели.
Периоперационная цель:
Исследовать корреляции между изменениями эхокардиографических показателей и гемодинамическими изменениями в начале исследования и после операции аортокоронарного шунтирования (АКШ).
Послеоперационная цель:
Оценить изменения гемодинамики и эхокардиографических показателей при отдельных физиологических вмешательствах (увеличение преднагрузки/постнагрузки, фракции кислорода, режимов стимуляции (AAI/DDD/VVI)).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Клиническая процедура:
Для операции будут использоваться стандартные процедуры анестезии, хирургии и искусственного кровообращения. Это включает в себя установку катетера в легочную артерию и выполнение чреспищеводной эхокардиографии. Для целей этого исследования будут получены дополнительные изображения TEE и трансторакальная эхокардиография (TTE), чтобы сопоставить различные эхокардиографические показатели с гемодинамическими измерениями и исследовать любые различия между измерениями TTE и TEE.
Трансторакальная эхокардиография (ТТЭ):
Базовая ТТЭ будет выполнена после индукции анестезии, до начала операции и повторена сразу после поступления в отделение интенсивной терапии.
Получение изображений от TTE:
- 2D-апикальная 4-камерная проекция изменения фракционной площади правого желудочка (RVFAC)
- Систолическая экскурсия в плоскости кольца трикуспидального клапана в М-режиме (TAPSE).
- Измерения систолической экскурсии в боковой плоскости митрального кольца (MAPSE) в М-режиме
Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ):
После размещения зонда и перед началом операции будет выполнена ЧПЭхоКГ. Зонд останется на месте во время операции для непрерывной визуализации. Стандартные виды, используемые для лечения пациента, будут получены в соответствии с требованиями лечащего анестезиолога и хирурга.
Будут добавлены дополнительные виды, чтобы получить стандартные 2D-измерения, измерения в М-режиме, спектральные допплеровские измерения, допплеровскую визуализацию тканей миокарда, деформацию и 3D-измерения функции ПЖ.
Измерения будут выполняться на разных этапах хирургического вмешательства после периода относительной гемодинамической стабильности, определяемого как: 1 минута с вариацией частоты сердечных сокращений не более 10 ударов/мин, максимальная вариация среднего артериального давления 10 мм рт.ст., максимальная вариация 3 мм рт.ст. центральное венозное давление и отсутствие изменений при введении вазоактивных препаратов. Если гемодинамическая стабильность не может быть достигнута, будет введен аннотационный комментарий.
Сроки проведения эхокардиографии:
TEE будет выполняться в четыре разных временных интервала во время и сразу после операции:
Стадия 1: после индукции анестезии. Этап 2: после полной стернотомии Этап 3: после завершения искусственного кровообращения Этап 4: сразу после прибытия в отделение интенсивной терапии и будет повторяться после каждого вмешательства
Вмешательства Каждое вмешательство исследуется отдельно, и перед каждым вмешательством пациент возвращается к исходному уровню гемодинамики.
Положение Тренделенбурга в течение 5 минут будет исследовано. Будут исследованы следующие положительные давления в конце выдоха: 0 см H2O, 5 см H2O и 10 см H2O.
Будут исследованы следующие фракции вдыхаемого O2: 0,5 и 1,0 в течение 10 минут при каждой настройке.
Будут исследованы следующие настройки кардиостимулятора: атриовентрикулярная стимуляция на 10 ударов в минуту выше собственного ритма пациента, предсердная стимуляция на 10 ударов в минуту выше собственного ритма пациента, желудочковая стимуляция на 10 ударов в минуту выше собственного ритма пациента
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с плановым коронарным шунтированием
- Нормальная функция левого желудочка определяется как ФВ ЛЖ более 50 % на ТТЭ до операции.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие пороки развития правого желудочка
- Тяжелая недостаточность правого желудочка перед операцией
- Ранее существовавший несинусовый ритм
- Ранее существовавший стеноз митрального клапана или тяжелая регургитация
- Ранее существовавшая легочная гипертензия
- Ранее существовавший стеноз трехстворчатого клапана или тяжелая регургитация
- Пациенты с противопоказаниями к установке ЧПЭхоКГ, такими как стриктура или обструкция пищевода.
- Пациенты с противопоказаниями к установке катетера Свана-Ганца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все пациенты
Все пациенты получат лечение (CABG) и после операции три различных вмешательства:
|
Постнагрузка: После операции будут исследованы три уровня положительного давления в конце выдоха (PEEP): 0 см вод. ст., 5 см вод. ст., 10 см вод. ст. Преднагрузка: исследуется положение Тренделенбурга в течение 5 минут.
Будут исследованы следующие фракции вдыхаемого O2: 0,5 и 1,0 в течение 10 минут соответственно.
Будут исследованы следующие настройки кардиостимулятора: атриовентрикулярная стимуляция на 10 ударов в минуту выше собственного ритма пациента, предсердная стимуляция на 10 ударов в минуту выше собственного ритма пациента, желудочковая стимуляция на 10 ударов в минуту выше собственного ритма пациента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции правого желудочка во время КШ, оцениваемое с помощью TAPSE
Временное ограничение: Во время стандартной операции АКШ
|
Оценка изменения функции ПЖ во время операции АКШ
|
Во время стандартной операции АКШ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция правого желудочка оценивалась с помощью TAPSE после каждого вмешательства.
Временное ограничение: Ближайший послеоперационный период
|
Изменение TAPSE после каждого вмешательства
|
Ближайший послеоперационный период
|
|
Изменение сердечного выброса, измеренное с помощью Swan-Ganz во время АКШ
Временное ограничение: Во время стандартной операции АКШ
|
Сердечный выброс, измеренный методом термодилюции
|
Во время стандартной операции АКШ
|
|
Изменение сердечного выброса, измеренное с помощью Swan-Ganz после каждого вмешательства
Временное ограничение: Ближайший послеоперационный период
|
Сердечный выброс, измеренный методом термодилюции
|
Ближайший послеоперационный период
|
|
Реакция параметра функции правого желудочка S' на каждое вмешательство
Временное ограничение: Ближайший послеоперационный период
|
Изменение S '
|
Ближайший послеоперационный период
|
|
Реакция параметра функции правого желудочка S' во время КШ
Временное ограничение: Во время стандартной операции АКШ
|
Изменение S '
|
Во время стандартной операции АКШ
|
|
Реакция параметра функции правого желудочка индекса Tei на каждое вмешательство
Временное ограничение: Ближайший послеоперационный период
|
Изменение индекса Tei
|
Ближайший послеоперационный период
|
|
Реакция параметра функции правого желудочка индекса Tei во время стандартной операции АКШ
Временное ограничение: Во время стандартной операции АКШ
|
Изменение индекса Tei
|
Во время стандартной операции АКШ
|
|
Реакция параметра функции правого желудочка RVFAC на каждое вмешательство
Временное ограничение: Ближайший послеоперационный период
|
Изменение в RVFAC
|
Ближайший послеоперационный период
|
|
Реакция параметра функции правого желудочка RVFAC во время стандартной операции АКШ
Временное ограничение: Во время стандартной операции АКШ
|
Изменение в RVFAC
|
Во время стандартной операции АКШ
|
|
Отклик параметра функции левого желудочка MAPSE на каждое вмешательство
Временное ограничение: Ближайший послеоперационный период
|
Изменение в МАПС
|
Ближайший послеоперационный период
|
|
Отклик параметра функции левого желудочка MAPSE во время стандартной операции АКШ
Временное ограничение: Во время стандартной операции АКШ
|
Изменение в МАПС
|
Во время стандартной операции АКШ
|
|
Реакция параметра деформации правого желудочка в % на каждое вмешательство
Временное ограничение: Ближайший послеоперационный период
|
Изменение деформации %
|
Ближайший послеоперационный период
|
|
Реакция параметра деформации правого желудочка в % во время стандартной операции АКШ
Временное ограничение: Во время стандартной операции АКШ
|
Изменение деформации %
|
Во время стандартной операции АКШ
|
|
Реакция скорости деформации параметра функции правого желудочка на каждое вмешательство
Временное ограничение: Ближайший послеоперационный период
|
Изменение скорости деформации
|
Ближайший послеоперационный период
|
|
Реакция на скорость деформации параметра функции правого желудочка во время стандартной операции АКШ
Временное ограничение: Во время стандартной операции АКШ
|
Изменение скорости деформации
|
Во время стандартной операции АКШ
|
|
Реакция параметра функции правого желудочка размера ПЖ на каждое вмешательство
Временное ограничение: Ближайший послеоперационный период
|
Изменение размера RV
|
Ближайший послеоперационный период
|
|
Реакция параметра функции правого желудочка на размер ПЖ во время стандартной операции АКШ
Временное ограничение: Во время стандартной операции АКШ
|
Изменение размера RV
|
Во время стандартной операции АКШ
|
|
Реакция параметра функции правого желудочка скорости кровотока в легочной артерии на каждое вмешательство
Временное ограничение: Ближайший послеоперационный период
|
Изменение скорости кровотока в легочной артерии
|
Ближайший послеоперационный период
|
|
Реакция параметра функции правого желудочка на скорость кровотока в легочной артерии во время стандартной операции АКШ
Временное ограничение: Во время стандартной операции АКШ
|
Изменение скорости кровотока в легочной артерии
|
Во время стандартной операции АКШ
|
|
Реакция параметра функции правого желудочка RVEF на каждое вмешательство
Временное ограничение: Ближайший послеоперационный период
|
Изменение ФВВ, измеренное с помощью 3D-эхо
|
Ближайший послеоперационный период
|
|
Реакция параметра функции правого желудочка RVEF во время стандартной операции АКШ
Временное ограничение: Во время стандартной операции АКШ
|
Изменение ФВВ, измеренное с помощью 3D-эхо
|
Во время стандартной операции АКШ
|
|
Реакция параметра функции правого желудочка RVEF во время CABG
Временное ограничение: Ближайший послеоперационный период
|
Изменение ФВВ, измеренное с помощью 3D-эхо
|
Ближайший послеоперационный период
|
|
Изменение сердечного выброса, измеренное с помощью Swan Ganz, в ответ на стандартную операцию АКШ
Временное ограничение: Во время стандартной операции АКШ
|
После каждого вмешательства в послеоперационном периоде сердечный выброс будет измеряться методом термодилюции.
|
Во время стандартной операции АКШ
|
|
Изменение сердечного выброса, измеренное с помощью Swan Ganz, в ответ на каждое вмешательство
Временное ограничение: Ближайший послеоперационный период
|
После каждого вмешательства в послеоперационном периоде сердечный выброс будет измеряться методом термодилюции.
|
Ближайший послеоперационный период
|
|
Изменение гемодинамического давления в ответ на каждое вмешательство
Временное ограничение: Ближайший послеоперационный период
|
После каждого вмешательства в послеоперационном периоде гемодинамическое давление будет измеряться катетером Swan Ganz.
|
Ближайший послеоперационный период
|
|
Изменение гемодинамического давления во время стандартной операции АКШ
Временное ограничение: Во время стандартной операции АКШ
|
После каждого вмешательства в послеоперационном периоде гемодинамическое давление будет измеряться катетером Swan Ganz.
|
Во время стандартной операции АКШ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lars Grønlykke, MD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17005565
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .