Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rechter ventriculaire echocardiografie bij hartchirurgie (ReVERSE)

8 januari 2018 bijgewerkt door: Lars Grønlykke, Rigshospitalet, Denmark

Reactie in rechterventrikelfunctie op verandering in afterload, preload en ingeademde zuurstof bij patiënten die coronaire bypassoperatie ondergaan

Postoperatieve rechterventrikeldisfunctie (RV) verhoogt de mortaliteit en het risico op hartfalen na een hartoperatie aanzienlijk. Een alomvattend begrip van deze aandoening is van het grootste belang om een ​​succesvolle behandeling en vroege diagnose te bereiken.

Deze studie heeft twee hoofddoelen.

Perioperatief doel:

Correlaties onderzoeken tussen veranderingen in echocardiografische metingen en hemodynamische veranderingen bij baseline en na een coronaire bypassoperatie (CABG).

Postoperatief doel:

Evalueren van veranderingen in hemodynamiek en echocardiografische parameters tijdens afzonderlijke fysiologische interventies (toename van preload/afterload, zuurstoffractie, stimulatiemodi (AAI/DDD/VVI)).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Klinische procedure:

Voor de operatie worden standaardprocedures voor anesthesie, chirurgie en cardiopulmonale bypass gebruikt. Dit omvat het plaatsen van een longslagaderkatheter en het uitvoeren van een transoesofageale echocardiografie. Ten behoeve van deze studie zullen aanvullende TEE-beelden en een transthoracale echocardiografie (TTE) worden verkregen om verschillende echocardiografische indices te correleren met hemodynamische metingen en eventuele verschillen tussen TTE- en TEE-metingen te onderzoeken.

Transthoracale echocardiografie (TTE):

Basic TTE wordt uitgevoerd na anesthesie-inductie, voordat de operatie begint en onmiddellijk na aankomst op de IC wordt herhaald.

Beeldacquisities van TTE:

  • 2D apicaal 4-kameraanzicht voor rechtsventriculaire fractionele gebiedsverandering (RVFAC)
  • M-modus tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie (TAPSE).
  • M-modus laterale mitralisklep ringvormige vlak systolische excursie (MAPSE) metingen

Transoesofageale echocardiografie (TEE):

Na plaatsing van de sonde en voor aanvang van de operatie wordt een TEE uitgevoerd. De sonde blijft tijdens de operatie op zijn plaats voor continue beeldvorming. Standaardbeelden die worden gebruikt voor de behandeling van patiënten worden verkregen in overeenstemming met de vereisten van de behandelend anesthesioloog en chirurg.

Er zullen extra weergaven worden toegevoegd om standaard 2D-metingen, M-modus-metingen, spectrale doppler-metingen, myocardiale doppler-weefselbeeldvorming, belasting en 3D-metingen van de RV-functie te verkrijgen.

Metingen worden uitgevoerd in verschillende stadia van de operatie na een periode van relatieve hemodynamische stabiliteit, gedefinieerd als: 1 minuut van niet meer dan 10 slagen/min variatie in hartslag, maximale variatie van 10 mmHg in gemiddelde arteriële druk, maximale variatie van 3 mmHg in centrale veneuze druk en geen verandering in de toediening van vasoactieve geneesmiddelen. Als hemodynamische stabiliteit niet kan worden bereikt, wordt een annotatiecommentaar ingevoerd.

Tijdstippen voor echocardiografie:

TEE wordt tijdens en direct na de operatie op vier verschillende tijdstippen uitgevoerd:

Fase 1: Na inductie van anesthesie. Fase 2: Na volledige sternotomie Fase 3: Na voltooiing van de cardiopulmonale bypass Fase 4: Direct na aankomst op de IC en wordt na elke ingreep herhaald

Interventies Elke interventie wordt afzonderlijk onderzocht en voor elke interventie keert de patiënt terug naar de hemodynamische basislijn.

De Trendelenburgpositie gedurende 5 minuten wordt onderzocht. De volgende positieve eind-expiratoire drukken zullen worden onderzocht: 0 cm H2O, 5 cm H2O en 10 cm H2O.

De volgende fracties ingeademde O2 worden onderzocht: 0,5 en 1,0 gedurende 10 minuten bij elke instelling.

De volgende pacemakerinstellingen zullen worden onderzocht: Atrioventriculaire stimulatie 10 bpm boven het intrinsieke ritme van de patiënt, atriale stimulatie 10 bpm boven het intrinsieke ritme van de patiënt, ventriculaire stimulatie 10 bpm boven het intrinsieke ritme van de patiënt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve coronaire bypass-transplantaatpatiënten
  • Normale linkerventrikelfunctie gedefinieerd als LVEF meer dan 50% op TTE preoperatief

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande misvormingen van de rechterventrikel
  • Ernstige rechterventrikelfunctiestoornis preoperatief
  • Reeds bestaand niet-sinusritme
  • Reeds bestaande mitralisklepstenose of ernstige regurgitatie
  • Reeds bestaande pulmonale hypertensie
  • Reeds bestaande tricuspidalisklepstenose of ernstige regurgitatie
  • Patiënten met een contra-indicatie voor plaatsing van een TEE-sonde, zoals slokdarmvernauwing of -obstructie
  • Patiënten met een contra-indicatie voor het plaatsen van een Swan-Ganz-katheter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alle patiënten

Alle patiënten krijgen de behandeling (CABG) en postoperatief drie verschillende interventies:

  1. Verandering in preload en afterload
  2. Verandering in ingeademde zuurstof
  3. Verandering in pacemakermodi
Afterload: postoperatief worden drie niveaus van positieve eind-expiratoire druk (PEEP) onderzocht: 0 cm H20, 5 cm H2O, 10 cm H2O Preload: Trendelenburgpositie gedurende 5 minuten wordt onderzocht
Volgende fracties ingeademde O2 worden onderzocht: respectievelijk 0,5 en 1,0 gedurende 10 minuten
De volgende pacemakerinstellingen zullen worden onderzocht: Atrioventriculaire stimulatie 10 bpm boven het intrinsieke ritme van de patiënt, atriale stimulatie 10 bpm boven het intrinsieke ritme van de patiënt, ventriculaire stimulatie 10 bpm boven het intrinsieke ritme van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rechterventrikelfunctie tijdens CABG beoordeeld met TAPSE
Tijdsspanne: Tijdens een standaard CABG-operatie
Beoordeling van de verandering in RV-functie tijdens CABG-operatie
Tijdens een standaard CABG-operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechterventrikelfunctie beoordeeld met TAPSE na elke interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
Verandering in TAPSE na elke interventie
Onmiddellijke postoperatieve periode
Verandering in hartminuutvolume gemeten met Swan-Ganz tijdens CABG
Tijdsspanne: Tijdens een standaard CABG-operatie
Cardiale output gemeten met de thermodilutietechniek
Tijdens een standaard CABG-operatie
Verandering in hartminuutvolume gemeten met Swan-Ganz na elke interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
Cardiale output gemeten met de thermodilutietechniek
Onmiddellijke postoperatieve periode
Reactie in rechterventrikelfunctieparameter S' op elke interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
Verandering in S'
Onmiddellijke postoperatieve periode
Respons in rechterventrikelfunctieparameter S' tijdens CABG
Tijdsspanne: Tijdens een standaard CABG-operatie
Verandering in S'
Tijdens een standaard CABG-operatie
Reactie in rechterventrikelfunctieparameter Tei-index op elke interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
Verandering in Tei-index
Onmiddellijke postoperatieve periode
Respons in rechterventrikelfunctieparameter Tei-index tijdens een standaard CABG-operatie
Tijdsspanne: Tijdens een standaard CABG-operatie
Verandering in Tei-index
Tijdens een standaard CABG-operatie
Reactie in rechterventrikelfunctieparameter RVFAC op elke interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
Wijziging RVFAC
Onmiddellijke postoperatieve periode
Respons in rechterventrikelfunctieparameter RVFAC tijdens een standaard CABG-operatie
Tijdsspanne: Tijdens een standaard CABG-operatie
Wijziging RVFAC
Tijdens een standaard CABG-operatie
Reactie in linkerventrikelfunctieparameter MAPSE op elke interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
Wijziging in MAPSE
Onmiddellijke postoperatieve periode
Respons in linkerventrikelfunctieparameter MAPSE tijdens een standaard CABG-operatie
Tijdsspanne: Tijdens een standaard CABG-operatie
Wijziging in MAPSE
Tijdens een standaard CABG-operatie
Respons in rechterventrikelfunctieparameter belasting % op elke interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
Verandering in spanning %
Onmiddellijke postoperatieve periode
Respons in rechterventrikelfunctieparameter rek % tijdens een standaard CABG-operatie
Tijdsspanne: Tijdens een standaard CABG-operatie
Verandering in spanning %
Tijdens een standaard CABG-operatie
Respons in rechterventrikelfunctieparameter spanningsfrequentie op elke interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
Verandering in reksnelheid
Onmiddellijke postoperatieve periode
Respons in rechterventrikelfunctieparameter strain rate tijdens een standaard CABG-operatie
Tijdsspanne: Tijdens een standaard CABG-operatie
Verandering in reksnelheid
Tijdens een standaard CABG-operatie
Respons in rechterventrikelfunctieparameter RV-grootte op elke interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
Verandering in RV-grootte
Onmiddellijke postoperatieve periode
Respons in rechterventrikelfunctieparameter RV-grootte tijdens een standaard CABG-operatie
Tijdsspanne: Tijdens een standaard CABG-operatie
Verandering in RV-grootte
Tijdens een standaard CABG-operatie
Respons in rechterventrikelfunctieparameter pulmonale arteriële stroomsnelheid op elke interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
Verandering in stroomsnelheid in longslagader
Onmiddellijke postoperatieve periode
Respons in rechterventrikelfunctieparameter pulmonale arteriestroomsnelheid tijdens een standaard CABG-operatie
Tijdsspanne: Tijdens een standaard CABG-operatie
Verandering in stroomsnelheid in longslagader
Tijdens een standaard CABG-operatie
Respons in rechterventrikelfunctieparameter RVEF op elke interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
Verandering in RVEF gemeten met 3D-echo
Onmiddellijke postoperatieve periode
Respons in rechterventrikelfunctieparameter RVEF tijdens een standaard CABG-operatie
Tijdsspanne: Tijdens een standaard CABG-operatie
Verandering in RVEF gemeten met 3D-echo
Tijdens een standaard CABG-operatie
Respons in rechterventrikelfunctieparameter RVEF tijdens CABG
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
Verandering in RVEF gemeten met 3D-echo
Onmiddellijke postoperatieve periode
Verandering in hartminuutvolume gemeten met Swan Ganz als reactie tijdens een standaard CABG-operatie
Tijdsspanne: Tijdens een standaard CABG-operatie
Na elke ingreep in de postoperatieve periode wordt het hartminuutvolume gemeten met de thermodilutietechniek.
Tijdens een standaard CABG-operatie
Verandering in hartminuutvolume gemeten met Swan Ganz als reactie op elke interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
Na elke ingreep in de postoperatieve periode wordt het hartminuutvolume gemeten met de thermodilutietechniek.
Onmiddellijke postoperatieve periode
Verandering in hemodynamische druk als reactie op elke interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
Na elke ingreep in de postoperatieve periode wordt de hemodynamische druk gemeten met de Swan Ganz-katheter
Onmiddellijke postoperatieve periode
Verandering in hemodynamische druk tijdens een standaard CABG-operatie
Tijdsspanne: Tijdens een standaard CABG-operatie
Na elke ingreep in de postoperatieve periode wordt de hemodynamische druk gemeten met de Swan Ganz-katheter
Tijdens een standaard CABG-operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Grønlykke, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17005565

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rechterventrikeldisfunctie

Klinische onderzoeken op Verandering in preload en afterload

Abonneren