- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03301571
Rechter ventriculaire echocardiografie bij hartchirurgie (ReVERSE)
Reactie in rechterventrikelfunctie op verandering in afterload, preload en ingeademde zuurstof bij patiënten die coronaire bypassoperatie ondergaan
Postoperatieve rechterventrikeldisfunctie (RV) verhoogt de mortaliteit en het risico op hartfalen na een hartoperatie aanzienlijk. Een alomvattend begrip van deze aandoening is van het grootste belang om een succesvolle behandeling en vroege diagnose te bereiken.
Deze studie heeft twee hoofddoelen.
Perioperatief doel:
Correlaties onderzoeken tussen veranderingen in echocardiografische metingen en hemodynamische veranderingen bij baseline en na een coronaire bypassoperatie (CABG).
Postoperatief doel:
Evalueren van veranderingen in hemodynamiek en echocardiografische parameters tijdens afzonderlijke fysiologische interventies (toename van preload/afterload, zuurstoffractie, stimulatiemodi (AAI/DDD/VVI)).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische procedure:
Voor de operatie worden standaardprocedures voor anesthesie, chirurgie en cardiopulmonale bypass gebruikt. Dit omvat het plaatsen van een longslagaderkatheter en het uitvoeren van een transoesofageale echocardiografie. Ten behoeve van deze studie zullen aanvullende TEE-beelden en een transthoracale echocardiografie (TTE) worden verkregen om verschillende echocardiografische indices te correleren met hemodynamische metingen en eventuele verschillen tussen TTE- en TEE-metingen te onderzoeken.
Transthoracale echocardiografie (TTE):
Basic TTE wordt uitgevoerd na anesthesie-inductie, voordat de operatie begint en onmiddellijk na aankomst op de IC wordt herhaald.
Beeldacquisities van TTE:
- 2D apicaal 4-kameraanzicht voor rechtsventriculaire fractionele gebiedsverandering (RVFAC)
- M-modus tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie (TAPSE).
- M-modus laterale mitralisklep ringvormige vlak systolische excursie (MAPSE) metingen
Transoesofageale echocardiografie (TEE):
Na plaatsing van de sonde en voor aanvang van de operatie wordt een TEE uitgevoerd. De sonde blijft tijdens de operatie op zijn plaats voor continue beeldvorming. Standaardbeelden die worden gebruikt voor de behandeling van patiënten worden verkregen in overeenstemming met de vereisten van de behandelend anesthesioloog en chirurg.
Er zullen extra weergaven worden toegevoegd om standaard 2D-metingen, M-modus-metingen, spectrale doppler-metingen, myocardiale doppler-weefselbeeldvorming, belasting en 3D-metingen van de RV-functie te verkrijgen.
Metingen worden uitgevoerd in verschillende stadia van de operatie na een periode van relatieve hemodynamische stabiliteit, gedefinieerd als: 1 minuut van niet meer dan 10 slagen/min variatie in hartslag, maximale variatie van 10 mmHg in gemiddelde arteriële druk, maximale variatie van 3 mmHg in centrale veneuze druk en geen verandering in de toediening van vasoactieve geneesmiddelen. Als hemodynamische stabiliteit niet kan worden bereikt, wordt een annotatiecommentaar ingevoerd.
Tijdstippen voor echocardiografie:
TEE wordt tijdens en direct na de operatie op vier verschillende tijdstippen uitgevoerd:
Fase 1: Na inductie van anesthesie. Fase 2: Na volledige sternotomie Fase 3: Na voltooiing van de cardiopulmonale bypass Fase 4: Direct na aankomst op de IC en wordt na elke ingreep herhaald
Interventies Elke interventie wordt afzonderlijk onderzocht en voor elke interventie keert de patiënt terug naar de hemodynamische basislijn.
De Trendelenburgpositie gedurende 5 minuten wordt onderzocht. De volgende positieve eind-expiratoire drukken zullen worden onderzocht: 0 cm H2O, 5 cm H2O en 10 cm H2O.
De volgende fracties ingeademde O2 worden onderzocht: 0,5 en 1,0 gedurende 10 minuten bij elke instelling.
De volgende pacemakerinstellingen zullen worden onderzocht: Atrioventriculaire stimulatie 10 bpm boven het intrinsieke ritme van de patiënt, atriale stimulatie 10 bpm boven het intrinsieke ritme van de patiënt, ventriculaire stimulatie 10 bpm boven het intrinsieke ritme van de patiënt
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve coronaire bypass-transplantaatpatiënten
- Normale linkerventrikelfunctie gedefinieerd als LVEF meer dan 50% op TTE preoperatief
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande misvormingen van de rechterventrikel
- Ernstige rechterventrikelfunctiestoornis preoperatief
- Reeds bestaand niet-sinusritme
- Reeds bestaande mitralisklepstenose of ernstige regurgitatie
- Reeds bestaande pulmonale hypertensie
- Reeds bestaande tricuspidalisklepstenose of ernstige regurgitatie
- Patiënten met een contra-indicatie voor plaatsing van een TEE-sonde, zoals slokdarmvernauwing of -obstructie
- Patiënten met een contra-indicatie voor het plaatsen van een Swan-Ganz-katheter
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alle patiënten
Alle patiënten krijgen de behandeling (CABG) en postoperatief drie verschillende interventies:
|
Afterload: postoperatief worden drie niveaus van positieve eind-expiratoire druk (PEEP) onderzocht: 0 cm H20, 5 cm H2O, 10 cm H2O Preload: Trendelenburgpositie gedurende 5 minuten wordt onderzocht
Volgende fracties ingeademde O2 worden onderzocht: respectievelijk 0,5 en 1,0 gedurende 10 minuten
De volgende pacemakerinstellingen zullen worden onderzocht: Atrioventriculaire stimulatie 10 bpm boven het intrinsieke ritme van de patiënt, atriale stimulatie 10 bpm boven het intrinsieke ritme van de patiënt, ventriculaire stimulatie 10 bpm boven het intrinsieke ritme van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in rechterventrikelfunctie tijdens CABG beoordeeld met TAPSE
Tijdsspanne: Tijdens een standaard CABG-operatie
|
Beoordeling van de verandering in RV-functie tijdens CABG-operatie
|
Tijdens een standaard CABG-operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rechterventrikelfunctie beoordeeld met TAPSE na elke interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
|
Verandering in TAPSE na elke interventie
|
Onmiddellijke postoperatieve periode
|
|
Verandering in hartminuutvolume gemeten met Swan-Ganz tijdens CABG
Tijdsspanne: Tijdens een standaard CABG-operatie
|
Cardiale output gemeten met de thermodilutietechniek
|
Tijdens een standaard CABG-operatie
|
|
Verandering in hartminuutvolume gemeten met Swan-Ganz na elke interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
|
Cardiale output gemeten met de thermodilutietechniek
|
Onmiddellijke postoperatieve periode
|
|
Reactie in rechterventrikelfunctieparameter S' op elke interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
|
Verandering in S'
|
Onmiddellijke postoperatieve periode
|
|
Respons in rechterventrikelfunctieparameter S' tijdens CABG
Tijdsspanne: Tijdens een standaard CABG-operatie
|
Verandering in S'
|
Tijdens een standaard CABG-operatie
|
|
Reactie in rechterventrikelfunctieparameter Tei-index op elke interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
|
Verandering in Tei-index
|
Onmiddellijke postoperatieve periode
|
|
Respons in rechterventrikelfunctieparameter Tei-index tijdens een standaard CABG-operatie
Tijdsspanne: Tijdens een standaard CABG-operatie
|
Verandering in Tei-index
|
Tijdens een standaard CABG-operatie
|
|
Reactie in rechterventrikelfunctieparameter RVFAC op elke interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
|
Wijziging RVFAC
|
Onmiddellijke postoperatieve periode
|
|
Respons in rechterventrikelfunctieparameter RVFAC tijdens een standaard CABG-operatie
Tijdsspanne: Tijdens een standaard CABG-operatie
|
Wijziging RVFAC
|
Tijdens een standaard CABG-operatie
|
|
Reactie in linkerventrikelfunctieparameter MAPSE op elke interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
|
Wijziging in MAPSE
|
Onmiddellijke postoperatieve periode
|
|
Respons in linkerventrikelfunctieparameter MAPSE tijdens een standaard CABG-operatie
Tijdsspanne: Tijdens een standaard CABG-operatie
|
Wijziging in MAPSE
|
Tijdens een standaard CABG-operatie
|
|
Respons in rechterventrikelfunctieparameter belasting % op elke interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
|
Verandering in spanning %
|
Onmiddellijke postoperatieve periode
|
|
Respons in rechterventrikelfunctieparameter rek % tijdens een standaard CABG-operatie
Tijdsspanne: Tijdens een standaard CABG-operatie
|
Verandering in spanning %
|
Tijdens een standaard CABG-operatie
|
|
Respons in rechterventrikelfunctieparameter spanningsfrequentie op elke interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
|
Verandering in reksnelheid
|
Onmiddellijke postoperatieve periode
|
|
Respons in rechterventrikelfunctieparameter strain rate tijdens een standaard CABG-operatie
Tijdsspanne: Tijdens een standaard CABG-operatie
|
Verandering in reksnelheid
|
Tijdens een standaard CABG-operatie
|
|
Respons in rechterventrikelfunctieparameter RV-grootte op elke interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
|
Verandering in RV-grootte
|
Onmiddellijke postoperatieve periode
|
|
Respons in rechterventrikelfunctieparameter RV-grootte tijdens een standaard CABG-operatie
Tijdsspanne: Tijdens een standaard CABG-operatie
|
Verandering in RV-grootte
|
Tijdens een standaard CABG-operatie
|
|
Respons in rechterventrikelfunctieparameter pulmonale arteriële stroomsnelheid op elke interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
|
Verandering in stroomsnelheid in longslagader
|
Onmiddellijke postoperatieve periode
|
|
Respons in rechterventrikelfunctieparameter pulmonale arteriestroomsnelheid tijdens een standaard CABG-operatie
Tijdsspanne: Tijdens een standaard CABG-operatie
|
Verandering in stroomsnelheid in longslagader
|
Tijdens een standaard CABG-operatie
|
|
Respons in rechterventrikelfunctieparameter RVEF op elke interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
|
Verandering in RVEF gemeten met 3D-echo
|
Onmiddellijke postoperatieve periode
|
|
Respons in rechterventrikelfunctieparameter RVEF tijdens een standaard CABG-operatie
Tijdsspanne: Tijdens een standaard CABG-operatie
|
Verandering in RVEF gemeten met 3D-echo
|
Tijdens een standaard CABG-operatie
|
|
Respons in rechterventrikelfunctieparameter RVEF tijdens CABG
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
|
Verandering in RVEF gemeten met 3D-echo
|
Onmiddellijke postoperatieve periode
|
|
Verandering in hartminuutvolume gemeten met Swan Ganz als reactie tijdens een standaard CABG-operatie
Tijdsspanne: Tijdens een standaard CABG-operatie
|
Na elke ingreep in de postoperatieve periode wordt het hartminuutvolume gemeten met de thermodilutietechniek.
|
Tijdens een standaard CABG-operatie
|
|
Verandering in hartminuutvolume gemeten met Swan Ganz als reactie op elke interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
|
Na elke ingreep in de postoperatieve periode wordt het hartminuutvolume gemeten met de thermodilutietechniek.
|
Onmiddellijke postoperatieve periode
|
|
Verandering in hemodynamische druk als reactie op elke interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
|
Na elke ingreep in de postoperatieve periode wordt de hemodynamische druk gemeten met de Swan Ganz-katheter
|
Onmiddellijke postoperatieve periode
|
|
Verandering in hemodynamische druk tijdens een standaard CABG-operatie
Tijdsspanne: Tijdens een standaard CABG-operatie
|
Na elke ingreep in de postoperatieve periode wordt de hemodynamische druk gemeten met de Swan Ganz-katheter
|
Tijdens een standaard CABG-operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Grønlykke, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17005565
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rechterventrikeldisfunctie
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoBeëindigdLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansVoltooidLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineVoltooid
-
Erasmus Medical CenterEindhoven University of TechnologyAanmelden op uitnodigingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieNederland
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
-
Columbia UniversityNog niet aan het wervenHartfalen | Hartinfarct | Bloeden | Hart transplantatie | LVAD (Left Ventricular Assist Device) Trombose | Trombose; Slagader
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OnbekendRight Colic LymfadenopathieChina
Klinische onderzoeken op Verandering in preload en afterload
-
University of Colorado, DenverBeëindigdHartfalen, systolisch | Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop | Cardiovasculaire hemodynamicaVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidAcuut hartfalenSpanje, Zwitserland, Duitsland, Brazilië, Bulgarije