Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højre ventrikulær ekkokardiografi i hjertekirurgi (ReVERSE)

8. januar 2018 opdateret af: Lars Grønlykke, Rigshospitalet, Denmark

Respons i højre ventrikulær funktion på ændring i afterload, preload og inspireret ilt hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-operation

Postoperativ højre ventrikulær (RV) dysfunktion øger dødeligheden og risikoen for hjertesvigt efter hjertekirurgi betydeligt. En omfattende forståelse af denne tilstand er altafgørende for at opnå succes med behandling og tidlig diagnose.

Denne undersøgelse har to hovedformål.

Perioperativt mål:

At undersøge sammenhænge mellem ændringer i ekkokardiografiske målinger og hæmodynamiske ændringer ved baseline og efter koronararterie-bypass-operation (CABG).

Postoperativt mål:

At evaluere ændringer i hæmodynamik og ekkokardiografiske parametre under separate fysiologiske indgreb (stigning i preload/efterbelastning, oxygenfraktion, pacing-tilstande (AAI/DDD/VVI)).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Klinisk procedure:

Til operationen vil der blive anvendt standardprocedurer for anæstesi, kirurgi og hjerte-lunge-bypass. Dette inkluderer installation af et lungearteriekateter og udførelse af en transesophageal ekkokardiografi. Til formålet med denne undersøgelse vil der blive opnået yderligere TEE-billeder og en transthorax ekkokardiografi (TTE) for at korrelere forskellige ekkokardiografiske indekser med hæmodynamiske målinger og undersøge eventuelle forskelle mellem TTE- og TEE-målinger.

Transthorax ekkokardiografi (TTE):

Grundlæggende TTE udføres efter anæstesi-induktion, før operationen påbegyndes og gentages umiddelbart efter ankomsten til ICU.

Billedopkøb fra TTE:

  • 2D apikal 4-kammervisning til højre ventrikulær fraktionel arealændring (RVFAC)
  • M-mode trikuspidal ringformet systolisk ekskursion (TAPSE).
  • M-mode lateral mitral ringformet plan systolisk ekskursion (MAPSE) målinger

Transoesophageal ekkokardiografi (TEE):

Efter sondeplacering og før påbegyndelse af operationen vil der blive udført en TEE. Sonden efterlades på plads under operationen til kontinuerlig billeddannelse. Standardvisninger, der anvendes til patientbehandling, vil blive erhvervet i overensstemmelse med kravene fra den behandlende anæstesiolog og kirurg.

Yderligere visninger vil blive tilføjet for at opnå standard 2D-målinger, M-mode-målinger, spektrale doppler-målinger, myokardie-doppler-vævsbilleddannelse, stamme og 3D-målinger af RV-funktion.

Målinger vil blive udført på forskellige stadier gennem operationen efter en periode med relativ hæmodynamisk stabilitet defineret som: 1 minut med højst 10 slag/min variation i hjertefrekvens, maksimal variation på 10 mmHg i middelarterietryk, maksimal variation på 3 mmHg i centralt venetryk og ingen ændring i administration af vasoaktive lægemidler. Hvis hæmodynamisk stabilitet ikke kan opnås, vil der blive indtastet en kommentarkommentar.

Tidspunkter for ekkokardiografi:

TEE vil blive udført på fire forskellige tidspunkter under og umiddelbart efter operationen:

Trin 1: Efter induktion af anæstesi. Trin 2: Efter fuld sternotomi Trin 3: Efter afslutning af kardiopulmonal bypass Trin 4: Umiddelbart efter ankomst til intensivafdelingen og vil blive gentaget efter hver intervention

Interventioner Hver intervention vil blive undersøgt separat, og før hver intervention vil patienten vende tilbage til hæmodynamisk baseline.

Trendelenburgs position i 5 minutter vil blive undersøgt. Følgende positive endeekspiratoriske tryk vil blive undersøgt: 0 cm H2O, 5 cm H2O og 10 cm H2O.

Følgende fraktioner af inspireret O2 vil blive undersøgt: 0,5 og 1,0 i 10 minutter ved hver indstilling.

Følgende pacemakerindstillinger vil blive undersøgt: Atrioventrikulær pacing 10 bpm over patientens indre rytme, atriel pacing 10 bpm over patienternes indre rytme, ventrikulær pacing 10 bpm over patienternes indre rytme

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektive kranspulsåre bypass-patienter
  • Normal venstre ventrikelfunktion defineret som LVEF over 50 % på TTE præoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-eksisterende højre ventrikulære misdannelser
  • Alvorlig højre ventrikulær svækkelse præoperativt
  • Eksisterende ikke-sinusrytme
  • Eksisterende mitralklapstenose eller alvorlig regurgitation
  • Præ-eksisterende pulmonal hypertension
  • Eksisterende trikuspidalklapstenose eller alvorlige opstød
  • Patienter med kontraindikation for TEE-sondeplacering såsom oesophageal striktur eller obstruktion
  • Patienter med kontraindikation til Swan-Ganz kateterplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle patienter

Alle patienter vil modtage behandlingen (CABG) og postoperativt tre forskellige interventioner:

  1. Ændring i preload og afterload
  2. Ændring i indåndet ilt
  3. Skift i pacemakertilstande
Efterbelastning: Tre niveauer af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) vil blive undersøgt postoperativt: 0 cm H20, 5 cm H2O, 10 cm H2O Preload: Trendelenburg-position i 5 minutter vil blive undersøgt
Følgende fraktioner af inspireret O2 vil blive undersøgt: 0,5 og 1,0 i henholdsvis 10 minutter
Følgende pacemakerindstillinger vil blive undersøgt: Atrioventrikulær pacing 10 bpm over patientens indre rytme, atriel pacing 10 bpm over patienternes indre rytme, ventrikulær pacing 10 bpm over patienternes indre rytme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højre ventrikelfunktion under CABG vurderet med TAPSE
Tidsramme: Under en standard CABG-operation
Vurdering af ændringen i RV-funktionen under CABG-kirurgi
Under en standard CABG-operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre ventrikelfunktion vurderet med TAPSE efter hver intervention
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
Ændring i TAPSE efter hver intervention
Umiddelbart postoperativ periode
Ændring i hjertevolumen målt med Swan-Ganz under CABG
Tidsramme: Under en standard CABG-operation
Hjertevolumen målt med termofortyndingsteknikken
Under en standard CABG-operation
Ændring i hjertevolumen målt med Swan-Ganz efter hver intervention
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
Hjertevolumen målt med termofortyndingsteknikken
Umiddelbart postoperativ periode
Respons i højre ventrikulær funktionsparameter S' på hver intervention
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
Ændring i S'
Umiddelbart postoperativ periode
Respons i højre ventrikulær funktionsparameter S' under CABG
Tidsramme: Under en standard CABG-operation
Ændring i S'
Under en standard CABG-operation
Respons i højre ventrikulær funktionsparameter Tei-indeks på hver intervention
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
Ændring i Tei-indekset
Umiddelbart postoperativ periode
Respons i højre ventrikulær funktionsparameter Tei-indeks under en standard CABG-operation
Tidsramme: Under en standard CABG-operation
Ændring i Tei-indekset
Under en standard CABG-operation
Respons i højre ventrikulær funktionsparameter RVFAC på hver intervention
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
Ændring i RVFAC
Umiddelbart postoperativ periode
Respons i højre ventrikulær funktionsparameter RVFAC under en standard CABG-operation
Tidsramme: Under en standard CABG-operation
Ændring i RVFAC
Under en standard CABG-operation
Respons i venstre ventrikelfunktionsparameter MAPSE på hver intervention
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
Ændring i MAPSE
Umiddelbart postoperativ periode
Respons i venstre ventrikelfunktionsparameter MAPSE under en standard CABG-operation
Tidsramme: Under en standard CABG-operation
Ændring i MAPSE
Under en standard CABG-operation
Respons i højre ventrikulær funktion parameter stamme % til hver intervention
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
Ændring i stamme %
Umiddelbart postoperativ periode
Respons i højre ventrikulær funktion parameter belastning % under en standard CABG operation
Tidsramme: Under en standard CABG-operation
Ændring i stamme %
Under en standard CABG-operation
Respons i højre ventrikulær funktion parameter belastningshastighed til hver intervention
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
Ændring i belastningshastighed
Umiddelbart postoperativ periode
Respons i højre ventrikulær funktion parameter belastningshastighed under en standard CABG operation
Tidsramme: Under en standard CABG-operation
Ændring i belastningshastighed
Under en standard CABG-operation
Respons i højre ventrikulær funktionsparameter RV-størrelse på hver intervention
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
Ændring i RV størrelse
Umiddelbart postoperativ periode
Respons i højre ventrikulær funktionsparameter RV-størrelse under en standard CABG-operation
Tidsramme: Under en standard CABG-operation
Ændring i RV størrelse
Under en standard CABG-operation
Respons i højre ventrikulær funktionsparameter pulmonal arterie flowhastighed til hver intervention
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
Ændring i flowhastighed i lungearterien
Umiddelbart postoperativ periode
Respons i højre ventrikulær funktionsparameter pulmonal arterie flowhastighed under en standard CABG operation
Tidsramme: Under en standard CABG-operation
Ændring i flowhastighed i lungearterien
Under en standard CABG-operation
Respons i højre ventrikulær funktionsparameter RVEF på hver intervention
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
Ændring i RVEF målt med 3D-ekko
Umiddelbart postoperativ periode
Respons i højre ventrikulær funktionsparameter RVEF under en standard CABG-operation
Tidsramme: Under en standard CABG-operation
Ændring i RVEF målt med 3D-ekko
Under en standard CABG-operation
Respons i højre ventrikulær funktionsparameter RVEF under CABG
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
Ændring i RVEF målt med 3D-ekko
Umiddelbart postoperativ periode
Ændring i hjertevolumen målt med Swan Ganz som reaktion under en standard CABG-operation
Tidsramme: Under en standard CABG-operation
Efter hver intervention i den postoperative periode vil hjertevolumen blive målt med termofortyndingsteknikken.
Under en standard CABG-operation
Ændring i hjertevolumen målt med Swan Ganz som reaktion på hver intervention
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
Efter hver intervention i den postoperative periode vil hjertevolumen blive målt med termofortyndingsteknikken.
Umiddelbart postoperativ periode
Ændring i hæmodynamiske tryk som reaktion på hver intervention
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
Efter hver intervention i den postoperative periode vil hæmodynamiske tryk blive målt med Swan Ganz kateteret
Umiddelbart postoperativ periode
Ændring i hæmodynamiske tryk under en standard CABG-operation
Tidsramme: Under en standard CABG-operation
Efter hver intervention i den postoperative periode vil hæmodynamiske tryk blive målt med Swan Ganz kateteret
Under en standard CABG-operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Grønlykke, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17005565

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højre ventrikulær dysfunktion

Kliniske forsøg med Ændring i preload og afterload

Abonner