- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03301571
Højre ventrikulær ekkokardiografi i hjertekirurgi (ReVERSE)
Respons i højre ventrikulær funktion på ændring i afterload, preload og inspireret ilt hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-operation
Postoperativ højre ventrikulær (RV) dysfunktion øger dødeligheden og risikoen for hjertesvigt efter hjertekirurgi betydeligt. En omfattende forståelse af denne tilstand er altafgørende for at opnå succes med behandling og tidlig diagnose.
Denne undersøgelse har to hovedformål.
Perioperativt mål:
At undersøge sammenhænge mellem ændringer i ekkokardiografiske målinger og hæmodynamiske ændringer ved baseline og efter koronararterie-bypass-operation (CABG).
Postoperativt mål:
At evaluere ændringer i hæmodynamik og ekkokardiografiske parametre under separate fysiologiske indgreb (stigning i preload/efterbelastning, oxygenfraktion, pacing-tilstande (AAI/DDD/VVI)).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk procedure:
Til operationen vil der blive anvendt standardprocedurer for anæstesi, kirurgi og hjerte-lunge-bypass. Dette inkluderer installation af et lungearteriekateter og udførelse af en transesophageal ekkokardiografi. Til formålet med denne undersøgelse vil der blive opnået yderligere TEE-billeder og en transthorax ekkokardiografi (TTE) for at korrelere forskellige ekkokardiografiske indekser med hæmodynamiske målinger og undersøge eventuelle forskelle mellem TTE- og TEE-målinger.
Transthorax ekkokardiografi (TTE):
Grundlæggende TTE udføres efter anæstesi-induktion, før operationen påbegyndes og gentages umiddelbart efter ankomsten til ICU.
Billedopkøb fra TTE:
- 2D apikal 4-kammervisning til højre ventrikulær fraktionel arealændring (RVFAC)
- M-mode trikuspidal ringformet systolisk ekskursion (TAPSE).
- M-mode lateral mitral ringformet plan systolisk ekskursion (MAPSE) målinger
Transoesophageal ekkokardiografi (TEE):
Efter sondeplacering og før påbegyndelse af operationen vil der blive udført en TEE. Sonden efterlades på plads under operationen til kontinuerlig billeddannelse. Standardvisninger, der anvendes til patientbehandling, vil blive erhvervet i overensstemmelse med kravene fra den behandlende anæstesiolog og kirurg.
Yderligere visninger vil blive tilføjet for at opnå standard 2D-målinger, M-mode-målinger, spektrale doppler-målinger, myokardie-doppler-vævsbilleddannelse, stamme og 3D-målinger af RV-funktion.
Målinger vil blive udført på forskellige stadier gennem operationen efter en periode med relativ hæmodynamisk stabilitet defineret som: 1 minut med højst 10 slag/min variation i hjertefrekvens, maksimal variation på 10 mmHg i middelarterietryk, maksimal variation på 3 mmHg i centralt venetryk og ingen ændring i administration af vasoaktive lægemidler. Hvis hæmodynamisk stabilitet ikke kan opnås, vil der blive indtastet en kommentarkommentar.
Tidspunkter for ekkokardiografi:
TEE vil blive udført på fire forskellige tidspunkter under og umiddelbart efter operationen:
Trin 1: Efter induktion af anæstesi. Trin 2: Efter fuld sternotomi Trin 3: Efter afslutning af kardiopulmonal bypass Trin 4: Umiddelbart efter ankomst til intensivafdelingen og vil blive gentaget efter hver intervention
Interventioner Hver intervention vil blive undersøgt separat, og før hver intervention vil patienten vende tilbage til hæmodynamisk baseline.
Trendelenburgs position i 5 minutter vil blive undersøgt. Følgende positive endeekspiratoriske tryk vil blive undersøgt: 0 cm H2O, 5 cm H2O og 10 cm H2O.
Følgende fraktioner af inspireret O2 vil blive undersøgt: 0,5 og 1,0 i 10 minutter ved hver indstilling.
Følgende pacemakerindstillinger vil blive undersøgt: Atrioventrikulær pacing 10 bpm over patientens indre rytme, atriel pacing 10 bpm over patienternes indre rytme, ventrikulær pacing 10 bpm over patienternes indre rytme
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektive kranspulsåre bypass-patienter
- Normal venstre ventrikelfunktion defineret som LVEF over 50 % på TTE præoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Præ-eksisterende højre ventrikulære misdannelser
- Alvorlig højre ventrikulær svækkelse præoperativt
- Eksisterende ikke-sinusrytme
- Eksisterende mitralklapstenose eller alvorlig regurgitation
- Præ-eksisterende pulmonal hypertension
- Eksisterende trikuspidalklapstenose eller alvorlige opstød
- Patienter med kontraindikation for TEE-sondeplacering såsom oesophageal striktur eller obstruktion
- Patienter med kontraindikation til Swan-Ganz kateterplacering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alle patienter
Alle patienter vil modtage behandlingen (CABG) og postoperativt tre forskellige interventioner:
|
Efterbelastning: Tre niveauer af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) vil blive undersøgt postoperativt: 0 cm H20, 5 cm H2O, 10 cm H2O Preload: Trendelenburg-position i 5 minutter vil blive undersøgt
Følgende fraktioner af inspireret O2 vil blive undersøgt: 0,5 og 1,0 i henholdsvis 10 minutter
Følgende pacemakerindstillinger vil blive undersøgt: Atrioventrikulær pacing 10 bpm over patientens indre rytme, atriel pacing 10 bpm over patienternes indre rytme, ventrikulær pacing 10 bpm over patienternes indre rytme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i højre ventrikelfunktion under CABG vurderet med TAPSE
Tidsramme: Under en standard CABG-operation
|
Vurdering af ændringen i RV-funktionen under CABG-kirurgi
|
Under en standard CABG-operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højre ventrikelfunktion vurderet med TAPSE efter hver intervention
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
|
Ændring i TAPSE efter hver intervention
|
Umiddelbart postoperativ periode
|
|
Ændring i hjertevolumen målt med Swan-Ganz under CABG
Tidsramme: Under en standard CABG-operation
|
Hjertevolumen målt med termofortyndingsteknikken
|
Under en standard CABG-operation
|
|
Ændring i hjertevolumen målt med Swan-Ganz efter hver intervention
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
|
Hjertevolumen målt med termofortyndingsteknikken
|
Umiddelbart postoperativ periode
|
|
Respons i højre ventrikulær funktionsparameter S' på hver intervention
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
|
Ændring i S'
|
Umiddelbart postoperativ periode
|
|
Respons i højre ventrikulær funktionsparameter S' under CABG
Tidsramme: Under en standard CABG-operation
|
Ændring i S'
|
Under en standard CABG-operation
|
|
Respons i højre ventrikulær funktionsparameter Tei-indeks på hver intervention
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
|
Ændring i Tei-indekset
|
Umiddelbart postoperativ periode
|
|
Respons i højre ventrikulær funktionsparameter Tei-indeks under en standard CABG-operation
Tidsramme: Under en standard CABG-operation
|
Ændring i Tei-indekset
|
Under en standard CABG-operation
|
|
Respons i højre ventrikulær funktionsparameter RVFAC på hver intervention
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
|
Ændring i RVFAC
|
Umiddelbart postoperativ periode
|
|
Respons i højre ventrikulær funktionsparameter RVFAC under en standard CABG-operation
Tidsramme: Under en standard CABG-operation
|
Ændring i RVFAC
|
Under en standard CABG-operation
|
|
Respons i venstre ventrikelfunktionsparameter MAPSE på hver intervention
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
|
Ændring i MAPSE
|
Umiddelbart postoperativ periode
|
|
Respons i venstre ventrikelfunktionsparameter MAPSE under en standard CABG-operation
Tidsramme: Under en standard CABG-operation
|
Ændring i MAPSE
|
Under en standard CABG-operation
|
|
Respons i højre ventrikulær funktion parameter stamme % til hver intervention
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
|
Ændring i stamme %
|
Umiddelbart postoperativ periode
|
|
Respons i højre ventrikulær funktion parameter belastning % under en standard CABG operation
Tidsramme: Under en standard CABG-operation
|
Ændring i stamme %
|
Under en standard CABG-operation
|
|
Respons i højre ventrikulær funktion parameter belastningshastighed til hver intervention
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
|
Ændring i belastningshastighed
|
Umiddelbart postoperativ periode
|
|
Respons i højre ventrikulær funktion parameter belastningshastighed under en standard CABG operation
Tidsramme: Under en standard CABG-operation
|
Ændring i belastningshastighed
|
Under en standard CABG-operation
|
|
Respons i højre ventrikulær funktionsparameter RV-størrelse på hver intervention
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
|
Ændring i RV størrelse
|
Umiddelbart postoperativ periode
|
|
Respons i højre ventrikulær funktionsparameter RV-størrelse under en standard CABG-operation
Tidsramme: Under en standard CABG-operation
|
Ændring i RV størrelse
|
Under en standard CABG-operation
|
|
Respons i højre ventrikulær funktionsparameter pulmonal arterie flowhastighed til hver intervention
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
|
Ændring i flowhastighed i lungearterien
|
Umiddelbart postoperativ periode
|
|
Respons i højre ventrikulær funktionsparameter pulmonal arterie flowhastighed under en standard CABG operation
Tidsramme: Under en standard CABG-operation
|
Ændring i flowhastighed i lungearterien
|
Under en standard CABG-operation
|
|
Respons i højre ventrikulær funktionsparameter RVEF på hver intervention
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
|
Ændring i RVEF målt med 3D-ekko
|
Umiddelbart postoperativ periode
|
|
Respons i højre ventrikulær funktionsparameter RVEF under en standard CABG-operation
Tidsramme: Under en standard CABG-operation
|
Ændring i RVEF målt med 3D-ekko
|
Under en standard CABG-operation
|
|
Respons i højre ventrikulær funktionsparameter RVEF under CABG
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
|
Ændring i RVEF målt med 3D-ekko
|
Umiddelbart postoperativ periode
|
|
Ændring i hjertevolumen målt med Swan Ganz som reaktion under en standard CABG-operation
Tidsramme: Under en standard CABG-operation
|
Efter hver intervention i den postoperative periode vil hjertevolumen blive målt med termofortyndingsteknikken.
|
Under en standard CABG-operation
|
|
Ændring i hjertevolumen målt med Swan Ganz som reaktion på hver intervention
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
|
Efter hver intervention i den postoperative periode vil hjertevolumen blive målt med termofortyndingsteknikken.
|
Umiddelbart postoperativ periode
|
|
Ændring i hæmodynamiske tryk som reaktion på hver intervention
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
|
Efter hver intervention i den postoperative periode vil hæmodynamiske tryk blive målt med Swan Ganz kateteret
|
Umiddelbart postoperativ periode
|
|
Ændring i hæmodynamiske tryk under en standard CABG-operation
Tidsramme: Under en standard CABG-operation
|
Efter hver intervention i den postoperative periode vil hæmodynamiske tryk blive målt med Swan Ganz kateteret
|
Under en standard CABG-operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Grønlykke, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17005565
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højre ventrikulær dysfunktion
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoAfsluttetEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansAfsluttetLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
University of FloridaRekrutteringSelvmedfølelse | LVAD Caregivers | Livskvalitet (QOL) | LVAD (Left Ventricular Assist Device)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ændring i preload og afterload
-
University of Colorado, DenverAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Mekanisk Cirkulationsstøtte | Kardiovaskulær hæmodynamikForenede Stater
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical Evaluative Sciences og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Dagliglivets aktiviteter | Mobilitetsbegrænsning | BalanceCanada
-
University of South FloridaUkendt
-
Emory UniversityAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Vaskulær demens | Lewy Body Demens | Parkinsons sygdom demensForenede Stater
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Dysfunktion i øvre ekstremiteter | VævsadhæsionKalkun
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetIntraokulært melanomForenede Stater
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLIkke rekrutterer endnu
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater
-
Eva HeimRekrutteringKompleks posttraumatisk stresslidelseSchweiz, Tyskland