Rechtsventrikuläre Echokardiographie in der Herzchirurgie (ReVERSE)
Reaktion der rechtsventrikulären Funktion auf Änderungen der Nachlast, Vorlast und des eingeatmeten Sauerstoffs bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
Eine postoperative Funktionsstörung des rechten Ventrikels (RV) erhöht die Sterblichkeit und das Risiko einer Herzinsuffizienz nach einer Herzoperation erheblich. Ein umfassendes Verständnis dieser Erkrankung ist von größter Bedeutung, um Behandlungserfolge und eine frühzeitige Diagnose zu erzielen.
Diese Studie hat zwei Hauptziele.
Perioperatives Ziel:
Untersuchung der Korrelationen zwischen Veränderungen der echokardiographischen Messungen und hämodynamischen Veränderungen zu Studienbeginn und nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
Postoperatives Ziel:
Bewertung von Änderungen der hämodynamischen und echokardiographischen Parameter während separater physiologischer Interventionen (Erhöhung von Vorlast/Nachlast, Sauerstoffanteil, Stimulationsmodi (AAI/DDD/VVI)).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinisches Vorgehen:
Für die Operation werden Standardverfahren für Anästhesie, Operation und Herz-Lungen-Bypass verwendet. Dies beinhaltet die Installation eines Pulmonalarterienkatheters und die Durchführung einer transösophagealen Echokardiographie. Für die Zwecke dieser Studie werden zusätzliche TEE-Bilder und eine transthorakale Echokardiographie (TTE) angefertigt, um verschiedene echokardiographische Indizes mit hämodynamischen Messungen zu korrelieren und etwaige Unterschiede zwischen TTE- und TEE-Messungen zu untersuchen.
Transthorakale Echokardiographie (TTE):
Die einfache TTE wird nach der Narkoseeinleitung vor Beginn der Operation durchgeführt und unmittelbar nach der Ankunft auf der Intensivstation wiederholt.
Bildaufnahmen von TTE:
- 2D apikale 4-Kammer-Ansicht für rechtsventrikuläre Fraktionsflächenänderung (RVFAC)
- Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene im M-Modus (TAPSE).
- Messungen der lateralen systolischen Exkursion der Mitralringebene (MAPSE) im M-Modus
Transösophageale Echokardiographie (TEE):
Nach der Platzierung der Sonde und vor Beginn der Operation wird eine TEE durchgeführt. Die Sonde wird während der Operation zur kontinuierlichen Bildgebung an Ort und Stelle belassen. Standardansichten, die für die Patientenbehandlung verwendet werden, werden gemäß den Anforderungen des behandelnden Anästhesisten und Chirurgen erfasst.
Zusätzliche Ansichten werden hinzugefügt, um standardmäßige 2D-Messungen, M-Mode-Messungen, Spektral-Doppler-Messungen, myokardiale Doppler-Gewebebildgebung, Dehnung und 3D-Messungen der RV-Funktion zu erhalten.
Die Messungen werden in verschiedenen Stadien der Operation nach einem Zeitraum relativer hämodynamischer Stabilität durchgeführt, der wie folgt definiert ist: 1 Minute mit nicht mehr als 10 Schlägen/min Schwankung der Herzfrequenz, maximale Schwankung von 10 mmHg im mittleren arteriellen Druck, maximale Schwankung von 3 mmHg in zentralvenöser Druck und keine Änderung der Verabreichung von vasoaktiven Arzneimitteln. Wenn keine hämodynamische Stabilität erreicht werden kann, wird ein Anmerkungskommentar eingegeben.
Zeitpunkte für die Echokardiographie:
TEE wird zu vier verschiedenen Zeitpunkten während und unmittelbar nach der Operation durchgeführt:
Stufe 1: Nach Einleitung der Anästhesie. Stufe 2: Nach vollständiger Sternotomie Stufe 3: Nach Abschluss des kardiopulmonalen Bypasses Stufe 4: Unmittelbar nach Ankunft auf der Intensivstation und wird nach jedem Eingriff wiederholt
Eingriffe Jeder Eingriff wird separat untersucht, und vor jedem Eingriff kehrt der Patient zum hämodynamischen Ausgangswert zurück.
Die Trendelenburg-Position für 5 Minuten wird untersucht. Folgende positive endexspiratorische Drücke werden untersucht: 0 cm H2O, 5 cm H2O und 10 cm H2O.
Folgende Anteile des eingeatmeten O2 werden untersucht: 0,5 und 1,0 für 10 Minuten bei jeder Einstellung.
Folgende Schrittmachereinstellungen werden untersucht: atrioventrikuläre Stimulation 10 bpm über dem Eigenrhythmus des Patienten, atriale Stimulation 10 bpm über dem Eigenrhythmus des Patienten, ventrikuläre Stimulation 10 bpm über dem Eigenrhythmus des Patienten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektive Koronararterien-Bypass-Patienten
- Normale linksventrikuläre Funktion, definiert als LVEF über 50 % bei TTE präoperativ
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende rechtsventrikuläre Fehlbildungen
- Schwere rechtsventrikuläre Beeinträchtigung präoperativ
- Vorbestehender Nicht-Sinusrhythmus
- Vorbestehende Mitralklappenstenose oder schwere Regurgitation
- Vorbestehende pulmonale Hypertonie
- Vorbestehende Trikuspidalklappenstenose oder schwere Regurgitation
- Patienten mit Kontraindikationen für die Platzierung einer TEE-Sonde wie Ösophagusstriktur oder -obstruktion
- Patienten mit Kontraindikation für die Swan-Ganz-Katheterplatzierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Alle Patienten
Alle Patienten erhalten die Behandlung (CABG) und postoperativ drei verschiedene Eingriffe:
|
Nachlast: Postoperativ werden drei Niveaus des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) untersucht: 0 cm H2O, 5 cm H2O, 10 cm H2O Vorlast: Trendelenburg-Position für 5 Minuten wird untersucht
Folgende Anteile des eingeatmeten O2 werden untersucht: 0,5 bzw. 1,0 für 10 Minuten
Folgende Schrittmachereinstellungen werden untersucht: atrioventrikuläre Stimulation 10 bpm über dem Eigenrhythmus des Patienten, atriale Stimulation 10 bpm über dem Eigenrhythmus des Patienten, ventrikuläre Stimulation 10 bpm über dem Eigenrhythmus des Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der rechtsventrikulären Funktion während CABG, bewertet mit TAPSE
Zeitfenster: Während einer Standard-CABG-Operation
|
Beurteilung der Veränderung der RV-Funktion während einer CABG-Operation
|
Während einer Standard-CABG-Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rechtsventrikuläre Funktion, bewertet mit TAPSE nach jedem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase
|
Änderung von TAPSE nach jedem Eingriff
|
Unmittelbare postoperative Phase
|
|
Veränderung des Herzzeitvolumens gemessen mit Swan-Ganz während CABG
Zeitfenster: Während einer Standard-CABG-Operation
|
Herzzeitvolumen gemessen mit der Thermodilutionstechnik
|
Während einer Standard-CABG-Operation
|
|
Veränderung des Herzzeitvolumens gemessen mit Swan-Ganz nach jedem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase
|
Herzzeitvolumen gemessen mit der Thermodilutionstechnik
|
Unmittelbare postoperative Phase
|
|
Reaktion im rechtsventrikulären Funktionsparameter S' auf jeden Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase
|
Änderung in S'
|
Unmittelbare postoperative Phase
|
|
Reaktion im rechtsventrikulären Funktionsparameter S' während CABG
Zeitfenster: Während einer Standard-CABG-Operation
|
Änderung in S'
|
Während einer Standard-CABG-Operation
|
|
Reaktion im rechtsventrikulären Funktionsparameter Tei-Index auf jeden Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase
|
Änderung des Tei-Index
|
Unmittelbare postoperative Phase
|
|
Reaktion des rechtsventrikulären Funktionsparameters Tei-Index während einer Standard-CABG-Operation
Zeitfenster: Während einer Standard-CABG-Operation
|
Änderung des Tei-Index
|
Während einer Standard-CABG-Operation
|
|
Reaktion im rechtsventrikulären Funktionsparameter RVFAC auf jeden Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase
|
Änderung des RVFAC
|
Unmittelbare postoperative Phase
|
|
Reaktion des rechtsventrikulären Funktionsparameters RVFAC während einer Standard-CABG-Operation
Zeitfenster: Während einer Standard-CABG-Operation
|
Änderung des RVFAC
|
Während einer Standard-CABG-Operation
|
|
Reaktion im linksventrikulären Funktionsparameter MAPSE auf jeden Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase
|
Änderung in MAPSE
|
Unmittelbare postoperative Phase
|
|
Reaktion im linksventrikulären Funktionsparameter MAPSE während einer Standard-CABG-Operation
Zeitfenster: Während einer Standard-CABG-Operation
|
Änderung in MAPSE
|
Während einer Standard-CABG-Operation
|
|
Reaktion im rechtsventrikulären Funktionsparameter Strain % auf jeden Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase
|
Dehnungsänderung %
|
Unmittelbare postoperative Phase
|
|
Reaktion im rechtsventrikulären Funktionsparameter Strain % während einer Standard-CABG-Operation
Zeitfenster: Während einer Standard-CABG-Operation
|
Dehnungsänderung %
|
Während einer Standard-CABG-Operation
|
|
Reaktion im rechtsventrikulären Funktionsparameter Belastungsrate auf jeden Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase
|
Änderung der Dehnungsrate
|
Unmittelbare postoperative Phase
|
|
Reaktion im rechtsventrikulären Funktionsparameter Belastungsrate während einer Standard-CABG-Operation
Zeitfenster: Während einer Standard-CABG-Operation
|
Änderung der Dehnungsrate
|
Während einer Standard-CABG-Operation
|
|
Reaktion des rechtsventrikulären Funktionsparameters RV-Größe auf jeden Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase
|
Änderung der Wohnmobilgröße
|
Unmittelbare postoperative Phase
|
|
Reaktion des rechtsventrikulären Funktionsparameters RV-Größe während einer Standard-CABG-Operation
Zeitfenster: Während einer Standard-CABG-Operation
|
Änderung der Wohnmobilgröße
|
Während einer Standard-CABG-Operation
|
|
Reaktion im rechtsventrikulären Funktionsparameter Pulmonalarterienflussgeschwindigkeit auf jeden Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase
|
Änderung der Strömungsgeschwindigkeit in der Pulmonalarterie
|
Unmittelbare postoperative Phase
|
|
Reaktion des rechtsventrikulären Funktionsparameters Pulmonalarterienflussgeschwindigkeit während einer Standard-CABG-Operation
Zeitfenster: Während einer Standard-CABG-Operation
|
Änderung der Strömungsgeschwindigkeit in der Pulmonalarterie
|
Während einer Standard-CABG-Operation
|
|
Reaktion im rechtsventrikulären Funktionsparameter RVEF auf jeden Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase
|
Änderung der RVEF, gemessen mit 3D-Echo
|
Unmittelbare postoperative Phase
|
|
Reaktion des rechtsventrikulären Funktionsparameters RVEF während einer Standard-CABG-Operation
Zeitfenster: Während einer Standard-CABG-Operation
|
Änderung der RVEF, gemessen mit 3D-Echo
|
Während einer Standard-CABG-Operation
|
|
Reaktion des rechtsventrikulären Funktionsparameters RVEF während CABG
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase
|
Änderung der RVEF, gemessen mit 3D-Echo
|
Unmittelbare postoperative Phase
|
|
Änderung des Herzzeitvolumens, gemessen mit Swan Ganz als Reaktion während einer Standard-CABG-Operation
Zeitfenster: Während einer Standard-CABG-Operation
|
Nach jedem Eingriff in der postoperativen Phase wird das Herzzeitvolumen mit der Thermodilutionstechnik gemessen.
|
Während einer Standard-CABG-Operation
|
|
Veränderung des Herzzeitvolumens gemessen mit Swan Ganz als Reaktion auf jeden Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase
|
Nach jedem Eingriff in der postoperativen Phase wird das Herzzeitvolumen mit der Thermodilutionstechnik gemessen.
|
Unmittelbare postoperative Phase
|
|
Änderung des hämodynamischen Drucks als Reaktion auf jeden Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase
|
Nach jedem Eingriff in der postoperativen Phase werden die hämodynamischen Drücke mit dem Schwan-Ganz-Katheter gemessen
|
Unmittelbare postoperative Phase
|
|
Änderung des hämodynamischen Drucks während einer Standard-CABG-Operation
Zeitfenster: Während einer Standard-CABG-Operation
|
Nach jedem Eingriff in der postoperativen Phase werden die hämodynamischen Drücke mit dem Schwan-Ganz-Katheter gemessen
|
Während einer Standard-CABG-Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Grønlykke, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17005565
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rechtsventrikuläre Dysfunktion
-
Venus MedTech (HangZhou) Inc.Noch keine RekrutierungNative Right Ventricle Outflow Tract(RVOT) Dysfunction
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoBeendetLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansAbgeschlossenLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionVereinigte Staaten
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineAbgeschlossen
-
Erasmus Medical CenterEindhoven University of TechnologyAnmeldung auf EinladungLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionNiederlande
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Columbia UniversityNoch keine RekrutierungHerzfehler | Streicheln | Blutung | Herz Transplantation | LVAD (Left Ventricular Assist Device) Thrombose | Thrombose; Arterie
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Änderung der Vor- und Nachlast
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossenAkute HerzinsuffizienzSpanien, Schweiz, Deutschland, Brasilien, Bulgarien