Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ecocardiografia Ventricular Direita em Cirurgia Cardíaca (ReVERSE)

8 de janeiro de 2018 atualizado por: Lars Grønlykke, Rigshospitalet, Denmark

Resposta da Função Ventricular Direita à Mudança na Pós-Carga, Pré-carga e Oxigênio Inspirado em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Revascularização do Miocárdio

A disfunção pós-operatória do ventrículo direito (VD) aumenta substancialmente a mortalidade e o risco de insuficiência cardíaca após cirurgia cardíaca. Uma compreensão abrangente desta condição é fundamental para alcançar o sucesso no tratamento e diagnóstico precoce.

Este estudo tem dois objetivos principais.

Objetivo perioperatório:

Investigar as correlações entre as alterações nas medidas ecocardiográficas e as alterações hemodinâmicas no início e após a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG).

Objetivo pós-operatório:

Avaliar alterações nos parâmetros hemodinâmicos e ecocardiográficos durante intervenções fisiológicas separadas (aumento da pré-carga/pós-carga, fração de oxigênio, modos de estimulação (AAI/DDD/VVI)).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimento clínico:

Para a operação, serão utilizados os procedimentos padrão de anestesia, cirurgia e circulação extracorpórea. Isso inclui a instalação de um cateter na artéria pulmonar e a realização de uma ecocardiografia transesofágica. Para o propósito deste estudo, imagens adicionais de ETE e uma ecocardiografia transtorácica (ETT) serão obtidas para correlacionar diferentes índices ecocardiográficos com medições hemodinâmicas e investigar quaisquer diferenças entre as medições de ETT e ETE.

Ecocardiografia transtorácica (ETT):

O ETT básico será realizado após a indução anestésica, antes do início da cirurgia e repetido imediatamente após a chegada à UTI.

Aquisições de imagens de TTE:

  • Visão apical 2D de 4 câmaras para alteração da área fracionada do ventrículo direito (RVFAC)
  • Excursão sistólica do plano anular tricúspide em modo M (TAPSE).
  • Medições da excursão sistólica do plano anular mitral lateral em modo M (MAPSE)

Ecocardiografia transesofágica (ETE):

Após a colocação da sonda e antes de iniciar a cirurgia, será realizado um ETE. A sonda será deixada no local durante a cirurgia para imagens contínuas. As visualizações padrão usadas para o tratamento do paciente serão adquiridas de acordo com os requisitos do anestesiologista e do cirurgião.

Vistas adicionais serão adicionadas para obter medidas 2D padrão, medidas em modo M, medidas de Doppler espectral, imagem do tecido doppler miocárdico, tensão e medidas 3D da função RV.

As medições serão realizadas em diferentes etapas ao longo da cirurgia seguindo um período de relativa estabilidade hemodinâmica definido como: 1 minuto de variação máxima de 10 batimentos/min na frequência cardíaca, variação máxima de 10 mmHg na pressão arterial média, variação máxima de 3 mmHg na pressão venosa central e sem alteração na administração de drogas vasoativas. Se a estabilidade hemodinâmica não puder ser alcançada, um comentário de anotação será inserido.

Pontos de tempo para ecocardiografia:

O ETE será realizado em quatro momentos diferentes durante e imediatamente após a cirurgia:

Fase 1: Após a indução da anestesia. Estágio 2: Após esternotomia total Estágio 3: Após a conclusão da circulação extracorpórea Estágio 4: Imediatamente após a chegada na UTI e será repetido após cada intervenção

Intervenções Cada intervenção será investigada separadamente e antes de cada intervenção o paciente retornará à linha de base hemodinâmica.

A posição de Trendelenburg por 5 minutos será investigada. A seguir, serão investigadas as pressões expiratórias finais positivas: 0 cm H2O, 5 cm H2O e 10 cm H2O.

As seguintes frações de O2 inspirado serão investigadas: 0,5 e 1,0 por 10 minutos em cada configuração.

As seguintes configurações do marcapasso serão investigadas: estimulação atrioventricular 10 bpm acima do ritmo intrínseco do paciente, estimulação atrial 10 bpm acima do ritmo intrínseco do paciente, estimulação ventricular 10 bpm acima do ritmo intrínseco do paciente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes eletivos com cirurgia de revascularização miocárdica
  • Função ventricular esquerda normal definida como FEVE acima de 50% no ETT no pré-operatório

Critério de exclusão:

  • Malformações pré-existentes do ventrículo direito
  • Comprometimento ventricular direito grave no pré-operatório
  • Ritmo não sinusal pré-existente
  • Estenose da válvula mitral pré-existente ou regurgitação grave
  • Hipertensão pulmonar pré-existente
  • Estenose da válvula tricúspide pré-existente ou regurgitação grave
  • Pacientes com contraindicação para colocação de sonda ETE, como estenose ou obstrução esofágica
  • Pacientes com contraindicação para colocação do cateter de Swan-Ganz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Todos os pacientes

Todos os pacientes receberão o tratamento (CABG) e três intervenções diferentes no pós-operatório:

  1. Mudança na pré-carga e pós-carga
  2. Mudança no oxigênio inspirado
  3. Alteração nos modos do marcapasso
Pós-carga: três níveis de pressão expiratória final positiva (PEEP) serão examinados no pós-operatório: 0 cm H20, 5 cm H2O, 10 cm H2O Pré-carga: será investigada a posição de Trendelenburg por 5 minutos
Serão investigadas as seguintes frações inspiradas de O2: 0,5 e 1,0 por 10 minutos, respectivamente
As seguintes configurações do marcapasso serão investigadas: estimulação atrioventricular 10 bpm acima do ritmo intrínseco do paciente, estimulação atrial 10 bpm acima do ritmo intrínseco do paciente, estimulação ventricular 10 bpm acima do ritmo intrínseco do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função ventricular direita durante CABG avaliada com TAPSE
Prazo: Durante uma operação de CABG padrão
Avaliação da alteração da função do VD durante a cirurgia de revascularização miocárdica
Durante uma operação de CABG padrão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função ventricular direita avaliada com TAPSE após cada intervenção
Prazo: Pós-operatório imediato
Mudança no TAPSE após cada intervenção
Pós-operatório imediato
Alteração no débito cardíaco medido com Swan-Ganz durante CABG
Prazo: Durante uma operação de CABG padrão
Débito cardíaco medido com a técnica de termodiluição
Durante uma operação de CABG padrão
Mudança no débito cardíaco medido com Swan-Ganz após cada intervenção
Prazo: Pós-operatório imediato
Débito cardíaco medido com a técnica de termodiluição
Pós-operatório imediato
Resposta no parâmetro S' da função ventricular direita a cada intervenção
Prazo: Pós-operatório imediato
Mudança em S'
Pós-operatório imediato
Resposta no parâmetro de função ventricular direita S' durante CABG
Prazo: Durante uma operação de CABG padrão
Mudança em S'
Durante uma operação de CABG padrão
Resposta no parâmetro de função ventricular direita índice Tei a cada intervenção
Prazo: Pós-operatório imediato
Mudança no índice Tei
Pós-operatório imediato
Resposta no índice Tei do parâmetro da função ventricular direita durante uma operação de CABG padrão
Prazo: Durante uma operação de CABG padrão
Mudança no índice Tei
Durante uma operação de CABG padrão
Resposta no parâmetro de função ventricular direita RVFAC a cada intervenção
Prazo: Pós-operatório imediato
Mudança no RVFAC
Pós-operatório imediato
Resposta no parâmetro de função ventricular direita RVFAC durante uma operação padrão de CABG
Prazo: Durante uma operação de CABG padrão
Mudança no RVFAC
Durante uma operação de CABG padrão
Resposta no parâmetro de função ventricular esquerda MAPSE a cada intervenção
Prazo: Pós-operatório imediato
Alteração no MAPSE
Pós-operatório imediato
Resposta no parâmetro de função ventricular esquerda MAPSE durante uma operação de CABG padrão
Prazo: Durante uma operação de CABG padrão
Alteração no MAPSE
Durante uma operação de CABG padrão
Resposta em % de tensão do parâmetro de função ventricular direita a cada intervenção
Prazo: Pós-operatório imediato
Alteração na % de tensão
Pós-operatório imediato
Resposta no parâmetro de tensão da função ventricular direita % durante uma operação de CABG padrão
Prazo: Durante uma operação de CABG padrão
Alteração na % de tensão
Durante uma operação de CABG padrão
Resposta na taxa de deformação do parâmetro da função ventricular direita a cada intervenção
Prazo: Pós-operatório imediato
Mudança na taxa de tensão
Pós-operatório imediato
Resposta na taxa de deformação do parâmetro da função ventricular direita durante uma operação de CABG padrão
Prazo: Durante uma operação de CABG padrão
Mudança na taxa de tensão
Durante uma operação de CABG padrão
Resposta no tamanho do RV do parâmetro de função ventricular direita a cada intervenção
Prazo: Pós-operatório imediato
Mudança no tamanho do RV
Pós-operatório imediato
Resposta no tamanho do RV do parâmetro de função ventricular direita durante uma operação de CABG padrão
Prazo: Durante uma operação de CABG padrão
Mudança no tamanho do RV
Durante uma operação de CABG padrão
Resposta no parâmetro de função ventricular direita velocidade de fluxo da artéria pulmonar a cada intervenção
Prazo: Pós-operatório imediato
Mudança na velocidade do fluxo na artéria pulmonar
Pós-operatório imediato
Resposta no parâmetro da função ventricular direita velocidade do fluxo da artéria pulmonar durante uma operação de CABG padrão
Prazo: Durante uma operação de CABG padrão
Mudança na velocidade do fluxo na artéria pulmonar
Durante uma operação de CABG padrão
Resposta no parâmetro de função ventricular direita RVEF a cada intervenção
Prazo: Pós-operatório imediato
Alteração na RVEF medida com eco 3D
Pós-operatório imediato
Resposta no parâmetro de função ventricular direita RVEF durante uma operação padrão de CABG
Prazo: Durante uma operação de CABG padrão
Alteração na RVEF medida com eco 3D
Durante uma operação de CABG padrão
Resposta no parâmetro de função ventricular direita RVEF durante CABG
Prazo: Pós-operatório imediato
Alteração na RVEF medida com eco 3D
Pós-operatório imediato
Alteração no débito cardíaco medido com Swan Ganz em resposta durante uma operação de CABG padrão
Prazo: Durante uma operação de CABG padrão
Após cada intervenção no período pós-operatório, o débito cardíaco será medido com a técnica de termodiluição.
Durante uma operação de CABG padrão
Mudança no débito cardíaco medido com Swan Ganz em resposta a cada intervenção
Prazo: Pós-operatório imediato
Após cada intervenção no período pós-operatório, o débito cardíaco será medido com a técnica de termodiluição.
Pós-operatório imediato
Mudança nas pressões hemodinâmicas em resposta a cada intervenção
Prazo: Pós-operatório imediato
Após cada intervenção no período pós-operatório, as pressões hemodinâmicas serão medidas com o cateter Swan Ganz
Pós-operatório imediato
Mudança nas pressões hemodinâmicas durante uma operação padrão de CABG
Prazo: Durante uma operação de CABG padrão
Após cada intervenção no período pós-operatório, as pressões hemodinâmicas serão medidas com o cateter Swan Ganz
Durante uma operação de CABG padrão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Grønlykke, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17005565

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Disfunção Ventricular Direita

Se inscrever