- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03301571
Ecocardiografia Ventricular Direita em Cirurgia Cardíaca (ReVERSE)
Resposta da Função Ventricular Direita à Mudança na Pós-Carga, Pré-carga e Oxigênio Inspirado em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
A disfunção pós-operatória do ventrículo direito (VD) aumenta substancialmente a mortalidade e o risco de insuficiência cardíaca após cirurgia cardíaca. Uma compreensão abrangente desta condição é fundamental para alcançar o sucesso no tratamento e diagnóstico precoce.
Este estudo tem dois objetivos principais.
Objetivo perioperatório:
Investigar as correlações entre as alterações nas medidas ecocardiográficas e as alterações hemodinâmicas no início e após a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG).
Objetivo pós-operatório:
Avaliar alterações nos parâmetros hemodinâmicos e ecocardiográficos durante intervenções fisiológicas separadas (aumento da pré-carga/pós-carga, fração de oxigênio, modos de estimulação (AAI/DDD/VVI)).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento clínico:
Para a operação, serão utilizados os procedimentos padrão de anestesia, cirurgia e circulação extracorpórea. Isso inclui a instalação de um cateter na artéria pulmonar e a realização de uma ecocardiografia transesofágica. Para o propósito deste estudo, imagens adicionais de ETE e uma ecocardiografia transtorácica (ETT) serão obtidas para correlacionar diferentes índices ecocardiográficos com medições hemodinâmicas e investigar quaisquer diferenças entre as medições de ETT e ETE.
Ecocardiografia transtorácica (ETT):
O ETT básico será realizado após a indução anestésica, antes do início da cirurgia e repetido imediatamente após a chegada à UTI.
Aquisições de imagens de TTE:
- Visão apical 2D de 4 câmaras para alteração da área fracionada do ventrículo direito (RVFAC)
- Excursão sistólica do plano anular tricúspide em modo M (TAPSE).
- Medições da excursão sistólica do plano anular mitral lateral em modo M (MAPSE)
Ecocardiografia transesofágica (ETE):
Após a colocação da sonda e antes de iniciar a cirurgia, será realizado um ETE. A sonda será deixada no local durante a cirurgia para imagens contínuas. As visualizações padrão usadas para o tratamento do paciente serão adquiridas de acordo com os requisitos do anestesiologista e do cirurgião.
Vistas adicionais serão adicionadas para obter medidas 2D padrão, medidas em modo M, medidas de Doppler espectral, imagem do tecido doppler miocárdico, tensão e medidas 3D da função RV.
As medições serão realizadas em diferentes etapas ao longo da cirurgia seguindo um período de relativa estabilidade hemodinâmica definido como: 1 minuto de variação máxima de 10 batimentos/min na frequência cardíaca, variação máxima de 10 mmHg na pressão arterial média, variação máxima de 3 mmHg na pressão venosa central e sem alteração na administração de drogas vasoativas. Se a estabilidade hemodinâmica não puder ser alcançada, um comentário de anotação será inserido.
Pontos de tempo para ecocardiografia:
O ETE será realizado em quatro momentos diferentes durante e imediatamente após a cirurgia:
Fase 1: Após a indução da anestesia. Estágio 2: Após esternotomia total Estágio 3: Após a conclusão da circulação extracorpórea Estágio 4: Imediatamente após a chegada na UTI e será repetido após cada intervenção
Intervenções Cada intervenção será investigada separadamente e antes de cada intervenção o paciente retornará à linha de base hemodinâmica.
A posição de Trendelenburg por 5 minutos será investigada. A seguir, serão investigadas as pressões expiratórias finais positivas: 0 cm H2O, 5 cm H2O e 10 cm H2O.
As seguintes frações de O2 inspirado serão investigadas: 0,5 e 1,0 por 10 minutos em cada configuração.
As seguintes configurações do marcapasso serão investigadas: estimulação atrioventricular 10 bpm acima do ritmo intrínseco do paciente, estimulação atrial 10 bpm acima do ritmo intrínseco do paciente, estimulação ventricular 10 bpm acima do ritmo intrínseco do paciente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes eletivos com cirurgia de revascularização miocárdica
- Função ventricular esquerda normal definida como FEVE acima de 50% no ETT no pré-operatório
Critério de exclusão:
- Malformações pré-existentes do ventrículo direito
- Comprometimento ventricular direito grave no pré-operatório
- Ritmo não sinusal pré-existente
- Estenose da válvula mitral pré-existente ou regurgitação grave
- Hipertensão pulmonar pré-existente
- Estenose da válvula tricúspide pré-existente ou regurgitação grave
- Pacientes com contraindicação para colocação de sonda ETE, como estenose ou obstrução esofágica
- Pacientes com contraindicação para colocação do cateter de Swan-Ganz
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Todos os pacientes
Todos os pacientes receberão o tratamento (CABG) e três intervenções diferentes no pós-operatório:
|
Pós-carga: três níveis de pressão expiratória final positiva (PEEP) serão examinados no pós-operatório: 0 cm H20, 5 cm H2O, 10 cm H2O Pré-carga: será investigada a posição de Trendelenburg por 5 minutos
Serão investigadas as seguintes frações inspiradas de O2: 0,5 e 1,0 por 10 minutos, respectivamente
As seguintes configurações do marcapasso serão investigadas: estimulação atrioventricular 10 bpm acima do ritmo intrínseco do paciente, estimulação atrial 10 bpm acima do ritmo intrínseco do paciente, estimulação ventricular 10 bpm acima do ritmo intrínseco do paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função ventricular direita durante CABG avaliada com TAPSE
Prazo: Durante uma operação de CABG padrão
|
Avaliação da alteração da função do VD durante a cirurgia de revascularização miocárdica
|
Durante uma operação de CABG padrão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função ventricular direita avaliada com TAPSE após cada intervenção
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Mudança no TAPSE após cada intervenção
|
Pós-operatório imediato
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|
Alteração no débito cardíaco medido com Swan-Ganz durante CABG
Prazo: Durante uma operação de CABG padrão
|
Débito cardíaco medido com a técnica de termodiluição
|
Durante uma operação de CABG padrão
|
|
Mudança no débito cardíaco medido com Swan-Ganz após cada intervenção
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Débito cardíaco medido com a técnica de termodiluição
|
Pós-operatório imediato
|
|
Resposta no parâmetro S' da função ventricular direita a cada intervenção
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Mudança em S'
|
Pós-operatório imediato
|
|
Resposta no parâmetro de função ventricular direita S' durante CABG
Prazo: Durante uma operação de CABG padrão
|
Mudança em S'
|
Durante uma operação de CABG padrão
|
|
Resposta no parâmetro de função ventricular direita índice Tei a cada intervenção
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Mudança no índice Tei
|
Pós-operatório imediato
|
|
Resposta no índice Tei do parâmetro da função ventricular direita durante uma operação de CABG padrão
Prazo: Durante uma operação de CABG padrão
|
Mudança no índice Tei
|
Durante uma operação de CABG padrão
|
|
Resposta no parâmetro de função ventricular direita RVFAC a cada intervenção
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Mudança no RVFAC
|
Pós-operatório imediato
|
|
Resposta no parâmetro de função ventricular direita RVFAC durante uma operação padrão de CABG
Prazo: Durante uma operação de CABG padrão
|
Mudança no RVFAC
|
Durante uma operação de CABG padrão
|
|
Resposta no parâmetro de função ventricular esquerda MAPSE a cada intervenção
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Alteração no MAPSE
|
Pós-operatório imediato
|
|
Resposta no parâmetro de função ventricular esquerda MAPSE durante uma operação de CABG padrão
Prazo: Durante uma operação de CABG padrão
|
Alteração no MAPSE
|
Durante uma operação de CABG padrão
|
|
Resposta em % de tensão do parâmetro de função ventricular direita a cada intervenção
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Alteração na % de tensão
|
Pós-operatório imediato
|
|
Resposta no parâmetro de tensão da função ventricular direita % durante uma operação de CABG padrão
Prazo: Durante uma operação de CABG padrão
|
Alteração na % de tensão
|
Durante uma operação de CABG padrão
|
|
Resposta na taxa de deformação do parâmetro da função ventricular direita a cada intervenção
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Mudança na taxa de tensão
|
Pós-operatório imediato
|
|
Resposta na taxa de deformação do parâmetro da função ventricular direita durante uma operação de CABG padrão
Prazo: Durante uma operação de CABG padrão
|
Mudança na taxa de tensão
|
Durante uma operação de CABG padrão
|
|
Resposta no tamanho do RV do parâmetro de função ventricular direita a cada intervenção
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Mudança no tamanho do RV
|
Pós-operatório imediato
|
|
Resposta no tamanho do RV do parâmetro de função ventricular direita durante uma operação de CABG padrão
Prazo: Durante uma operação de CABG padrão
|
Mudança no tamanho do RV
|
Durante uma operação de CABG padrão
|
|
Resposta no parâmetro de função ventricular direita velocidade de fluxo da artéria pulmonar a cada intervenção
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Mudança na velocidade do fluxo na artéria pulmonar
|
Pós-operatório imediato
|
|
Resposta no parâmetro da função ventricular direita velocidade do fluxo da artéria pulmonar durante uma operação de CABG padrão
Prazo: Durante uma operação de CABG padrão
|
Mudança na velocidade do fluxo na artéria pulmonar
|
Durante uma operação de CABG padrão
|
|
Resposta no parâmetro de função ventricular direita RVEF a cada intervenção
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Alteração na RVEF medida com eco 3D
|
Pós-operatório imediato
|
|
Resposta no parâmetro de função ventricular direita RVEF durante uma operação padrão de CABG
Prazo: Durante uma operação de CABG padrão
|
Alteração na RVEF medida com eco 3D
|
Durante uma operação de CABG padrão
|
|
Resposta no parâmetro de função ventricular direita RVEF durante CABG
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Alteração na RVEF medida com eco 3D
|
Pós-operatório imediato
|
|
Alteração no débito cardíaco medido com Swan Ganz em resposta durante uma operação de CABG padrão
Prazo: Durante uma operação de CABG padrão
|
Após cada intervenção no período pós-operatório, o débito cardíaco será medido com a técnica de termodiluição.
|
Durante uma operação de CABG padrão
|
|
Mudança no débito cardíaco medido com Swan Ganz em resposta a cada intervenção
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Após cada intervenção no período pós-operatório, o débito cardíaco será medido com a técnica de termodiluição.
|
Pós-operatório imediato
|
|
Mudança nas pressões hemodinâmicas em resposta a cada intervenção
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Após cada intervenção no período pós-operatório, as pressões hemodinâmicas serão medidas com o cateter Swan Ganz
|
Pós-operatório imediato
|
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Mudança nas pressões hemodinâmicas durante uma operação padrão de CABG
Prazo: Durante uma operação de CABG padrão
|
Após cada intervenção no período pós-operatório, as pressões hemodinâmicas serão medidas com o cateter Swan Ganz
|
Durante uma operação de CABG padrão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Grønlykke, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17005565
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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