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Ecocardiografía Ventricular Derecha en Cirugía Cardíaca (ReVERSE)

8 de enero de 2018 actualizado por: Lars Grønlykke, Rigshospitalet, Denmark

Respuesta de la función ventricular derecha al cambio en la poscarga, la precarga y el oxígeno inspirado en pacientes sometidos a cirugía de derivación arterial coronaria

La disfunción posoperatoria del ventrículo derecho (VD) aumenta sustancialmente la mortalidad y el riesgo de insuficiencia cardíaca después de la cirugía cardíaca. Una comprensión integral de esta condición es primordial para lograr el éxito en el tratamiento y el diagnóstico temprano.

Este estudio tiene dos objetivos principales.

Objetivo perioperatorio:

Investigar las correlaciones entre los cambios en las mediciones ecocardiográficas y los cambios hemodinámicos al inicio y después de la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).

Objetivo postoperatorio:

Para evaluar los cambios en los parámetros hemodinámicos y ecocardiográficos durante intervenciones fisiológicas separadas (aumento de la precarga/poscarga, fracción de oxígeno, modos de estimulación (AAI/DDD/VVI)).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Procedimiento clínico:

Para la operación se utilizarán los procedimientos estándar de anestesia, cirugía y circulación extracorpórea. Esto incluye la instalación de un catéter en la arteria pulmonar y la realización de una ecocardiografía transesofágica. A los efectos de este estudio, se obtendrán imágenes TEE adicionales y una ecocardiografía transtorácica (TTE) para correlacionar diferentes índices ecocardiográficos con medidas hemodinámicas e investigar cualquier diferencia entre las medidas TTE y TEE.

Ecocardiografía transtorácica (ETT):

La ETT básica se realizará después de la inducción de la anestesia, antes de que comience la cirugía y se repetirá inmediatamente después de la llegada a la UCI.

Adquisiciones de imágenes de TTE:

  • Vista apical 2D de 4 cámaras para el cambio de área fraccional del ventrículo derecho (RVFAC)
  • Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo en modo M (TAPSE).
  • Mediciones de excursión sistólica del plano anular mitral lateral en modo M (MAPSE)

Ecocardiografía transesofágica (ETE):

Después de la colocación de la sonda y antes de comenzar la cirugía se realizará un ETE. La sonda se dejará colocada durante la cirugía para obtener imágenes continuas. Las vistas estándar utilizadas para el tratamiento del paciente se adquirirán de acuerdo con los requisitos del anestesiólogo y el cirujano tratantes.

Se agregarán vistas adicionales para obtener medidas 2D estándar, medidas en modo M, medidas doppler espectrales, imágenes de tejido miocárdico doppler, tensión y medidas 3D de la función del VD.

Las mediciones se realizarán en diferentes etapas a lo largo de la cirugía después de un período de relativa estabilidad hemodinámica definido como: 1 minuto de no más de 10 latidos/min de variación en la frecuencia cardíaca, variación máxima de 10 mmHg en la presión arterial media, variación máxima de 3 mmHg en presión venosa central y sin cambios en la administración de fármacos vasoactivos. Si no se puede lograr la estabilidad hemodinámica, se ingresará un comentario de anotación.

Puntos de tiempo para la ecocardiografía:

La TEE se realizará en cuatro momentos diferentes durante e inmediatamente después de la cirugía:

Etapa 1: Después de la inducción de la anestesia. Etapa 2: Después de la esternotomía completa Etapa 3: Después de completar el bypass cardiopulmonar Etapa 4: Inmediatamente después de la llegada a la UCI y se repetirá después de cada intervención

Intervenciones Cada intervención se investigará por separado y antes de cada intervención el paciente volverá a la línea de base hemodinámica.

Se investigará la posición de Trendelenburg durante 5 minutos. Se investigarán las siguientes presiones positivas al final de la espiración: 0 cm H2O, 5 cm H2O y 10 cm H2O.

Se investigarán las siguientes fracciones de O2 inspirado: 0,5 y 1,0 durante 10 minutos en cada ajuste.

Se investigarán los siguientes ajustes del marcapasos: estimulación auriculoventricular 10 lpm sobre el ritmo intrínseco del paciente, estimulación auricular 10 lpm sobre el ritmo intrínseco del paciente, estimulación ventricular 10 lpm sobre el ritmo intrínseco del paciente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con injerto de bypass de arteria coronaria electivo
  • Función ventricular izquierda normal definida como FEVI superior al 50 % en TTE antes de la operación

Criterio de exclusión:

  • Malformaciones ventriculares derechas preexistentes
  • Insuficiencia ventricular derecha grave antes de la operación
  • Ritmo no sinusal preexistente
  • Estenosis de la válvula mitral preexistente o regurgitación severa
  • Hipertensión pulmonar preexistente
  • Estenosis preexistente de la válvula tricúspide o regurgitación grave
  • Pacientes con contraindicación para la colocación de la sonda TEE, como estenosis u obstrucción esofágica
  • Pacientes con contraindicación para colocación de catéter Swan-Ganz

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Todos los pacientes

Todos los pacientes recibirán el tratamiento (CABG) y en el postoperatorio tres intervenciones diferentes:

  1. Cambio en precarga y poscarga
  2. Cambio en el oxígeno inspirado
  3. Cambio en los modos de marcapasos
Poscarga: se examinarán tres niveles de presión positiva al final de la espiración (PEEP) después de la operación: 0 cm H20, 5 cm H2O, 10 cm H2O Precarga: se investigará la posición de Trendelenburg durante 5 minutos
Se investigarán las siguientes fracciones de O2 inspirado: 0,5 y 1,0 durante 10 minutos respectivamente
Se investigarán los siguientes ajustes del marcapasos: estimulación auriculoventricular 10 lpm sobre el ritmo intrínseco del paciente, estimulación auricular 10 lpm sobre el ritmo intrínseco del paciente, estimulación ventricular 10 lpm sobre el ritmo intrínseco del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función del ventrículo derecho durante CABG evaluado con TAPSE
Periodo de tiempo: Durante una operación CABG estándar
Evaluación del cambio en la función del VD durante la cirugía CABG
Durante una operación CABG estándar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función ventricular derecha evaluada con TAPSE tras cada intervención
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
Cambio en TAPSE después de cada intervención
Postoperatorio inmediato
Cambio en el gasto cardíaco medido con Swan-Ganz durante CABG
Periodo de tiempo: Durante una operación CABG estándar
Gasto cardíaco medido con la técnica de termodilución
Durante una operación CABG estándar
Cambio en el gasto cardíaco medido con Swan-Ganz después de cada intervención
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
Gasto cardíaco medido con la técnica de termodilución
Postoperatorio inmediato
Respuesta en el parámetro de función ventricular derecha S' a cada intervención
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
Cambio en S'
Postoperatorio inmediato
Respuesta en el parámetro de función ventricular derecha S' durante CABG
Periodo de tiempo: Durante una operación CABG estándar
Cambio en S'
Durante una operación CABG estándar
Respuesta en el parámetro de función del ventrículo derecho Índice Tei a cada intervención
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
Cambio en el índice Tei
Postoperatorio inmediato
Respuesta en el índice Tei del parámetro de función del ventrículo derecho durante una operación de CABG estándar
Periodo de tiempo: Durante una operación CABG estándar
Cambio en el índice Tei
Durante una operación CABG estándar
Respuesta en el parámetro de función ventricular derecha RVFAC a cada intervención
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
Cambio en RVFAC
Postoperatorio inmediato
Respuesta en el parámetro de función ventricular derecha RVFAC durante una operación CABG estándar
Periodo de tiempo: Durante una operación CABG estándar
Cambio en RVFAC
Durante una operación CABG estándar
Respuesta en el parámetro de función ventricular izquierda MAPSE a cada intervención
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
Cambio en MAPSE
Postoperatorio inmediato
Respuesta en el parámetro de función del ventrículo izquierdo MAPSE durante una operación de CABG estándar
Periodo de tiempo: Durante una operación CABG estándar
Cambio en MAPSE
Durante una operación CABG estándar
Respuesta en % de esfuerzo del parámetro de función ventricular derecha a cada intervención
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
Cambio en la tensión %
Postoperatorio inmediato
Respuesta en % de deformación del parámetro de función ventricular derecha durante una operación de CABG estándar
Periodo de tiempo: Durante una operación CABG estándar
Cambio en la tensión %
Durante una operación CABG estándar
Respuesta en el parámetro de función ventricular derecha strain rate a cada intervención
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
Cambio en la velocidad de deformación
Postoperatorio inmediato
Respuesta en la tasa de deformación del parámetro de función del ventrículo derecho durante una operación de CABG estándar
Periodo de tiempo: Durante una operación CABG estándar
Cambio en la velocidad de deformación
Durante una operación CABG estándar
Respuesta en el parámetro de función del ventrículo derecho Tamaño del VD a cada intervención
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
Cambio en el tamaño del RV
Postoperatorio inmediato
Respuesta en el parámetro de función del ventrículo derecho Tamaño del VD durante una operación de CABG estándar
Periodo de tiempo: Durante una operación CABG estándar
Cambio en el tamaño del RV
Durante una operación CABG estándar
Respuesta en el parámetro de función del ventrículo derecho velocidad de flujo de la arteria pulmonar a cada intervención
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
Cambio en la velocidad del flujo en la arteria pulmonar
Postoperatorio inmediato
Respuesta en el parámetro de función del ventrículo derecho velocidad del flujo de la arteria pulmonar durante una operación CABG estándar
Periodo de tiempo: Durante una operación CABG estándar
Cambio en la velocidad del flujo en la arteria pulmonar
Durante una operación CABG estándar
Respuesta en el parámetro de función ventricular derecha FEVD a cada intervención
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
Cambio en FEVD medido con eco 3D
Postoperatorio inmediato
Respuesta en el parámetro de función del ventrículo derecho FEVD durante una operación de CABG estándar
Periodo de tiempo: Durante una operación CABG estándar
Cambio en FEVD medido con eco 3D
Durante una operación CABG estándar
Respuesta en el parámetro de función del ventrículo derecho FEVD durante CABG
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
Cambio en FEVD medido con eco 3D
Postoperatorio inmediato
Cambio en el gasto cardíaco medido con Swan Ganz en respuesta durante una operación CABG estándar
Periodo de tiempo: Durante una operación CABG estándar
Después de cada intervención en el postoperatorio se medirá el gasto cardíaco con la técnica de termodilución.
Durante una operación CABG estándar
Cambio en el gasto cardíaco medido con Swan Ganz en respuesta a cada intervención
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
Después de cada intervención en el postoperatorio se medirá el gasto cardíaco con la técnica de termodilución.
Postoperatorio inmediato
Cambio en las presiones hemodinámicas en respuesta a cada intervención
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
Después de cada intervención en el postoperatorio se medirán las presiones hemodinámicas con el catéter Swan Ganz
Postoperatorio inmediato
Cambio en las presiones hemodinámicas durante una operación CABG estándar
Periodo de tiempo: Durante una operación CABG estándar
Después de cada intervención en el postoperatorio se medirán las presiones hemodinámicas con el catéter Swan Ganz
Durante una operación CABG estándar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Grønlykke, MD, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17005565

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disfunción ventricular derecha

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