- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03301571
Ecocardiografía Ventricular Derecha en Cirugía Cardíaca (ReVERSE)
Respuesta de la función ventricular derecha al cambio en la poscarga, la precarga y el oxígeno inspirado en pacientes sometidos a cirugía de derivación arterial coronaria
La disfunción posoperatoria del ventrículo derecho (VD) aumenta sustancialmente la mortalidad y el riesgo de insuficiencia cardíaca después de la cirugía cardíaca. Una comprensión integral de esta condición es primordial para lograr el éxito en el tratamiento y el diagnóstico temprano.
Este estudio tiene dos objetivos principales.
Objetivo perioperatorio:
Investigar las correlaciones entre los cambios en las mediciones ecocardiográficas y los cambios hemodinámicos al inicio y después de la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
Objetivo postoperatorio:
Para evaluar los cambios en los parámetros hemodinámicos y ecocardiográficos durante intervenciones fisiológicas separadas (aumento de la precarga/poscarga, fracción de oxígeno, modos de estimulación (AAI/DDD/VVI)).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento clínico:
Para la operación se utilizarán los procedimientos estándar de anestesia, cirugía y circulación extracorpórea. Esto incluye la instalación de un catéter en la arteria pulmonar y la realización de una ecocardiografía transesofágica. A los efectos de este estudio, se obtendrán imágenes TEE adicionales y una ecocardiografía transtorácica (TTE) para correlacionar diferentes índices ecocardiográficos con medidas hemodinámicas e investigar cualquier diferencia entre las medidas TTE y TEE.
Ecocardiografía transtorácica (ETT):
La ETT básica se realizará después de la inducción de la anestesia, antes de que comience la cirugía y se repetirá inmediatamente después de la llegada a la UCI.
Adquisiciones de imágenes de TTE:
- Vista apical 2D de 4 cámaras para el cambio de área fraccional del ventrículo derecho (RVFAC)
- Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo en modo M (TAPSE).
- Mediciones de excursión sistólica del plano anular mitral lateral en modo M (MAPSE)
Ecocardiografía transesofágica (ETE):
Después de la colocación de la sonda y antes de comenzar la cirugía se realizará un ETE. La sonda se dejará colocada durante la cirugía para obtener imágenes continuas. Las vistas estándar utilizadas para el tratamiento del paciente se adquirirán de acuerdo con los requisitos del anestesiólogo y el cirujano tratantes.
Se agregarán vistas adicionales para obtener medidas 2D estándar, medidas en modo M, medidas doppler espectrales, imágenes de tejido miocárdico doppler, tensión y medidas 3D de la función del VD.
Las mediciones se realizarán en diferentes etapas a lo largo de la cirugía después de un período de relativa estabilidad hemodinámica definido como: 1 minuto de no más de 10 latidos/min de variación en la frecuencia cardíaca, variación máxima de 10 mmHg en la presión arterial media, variación máxima de 3 mmHg en presión venosa central y sin cambios en la administración de fármacos vasoactivos. Si no se puede lograr la estabilidad hemodinámica, se ingresará un comentario de anotación.
Puntos de tiempo para la ecocardiografía:
La TEE se realizará en cuatro momentos diferentes durante e inmediatamente después de la cirugía:
Etapa 1: Después de la inducción de la anestesia. Etapa 2: Después de la esternotomía completa Etapa 3: Después de completar el bypass cardiopulmonar Etapa 4: Inmediatamente después de la llegada a la UCI y se repetirá después de cada intervención
Intervenciones Cada intervención se investigará por separado y antes de cada intervención el paciente volverá a la línea de base hemodinámica.
Se investigará la posición de Trendelenburg durante 5 minutos. Se investigarán las siguientes presiones positivas al final de la espiración: 0 cm H2O, 5 cm H2O y 10 cm H2O.
Se investigarán las siguientes fracciones de O2 inspirado: 0,5 y 1,0 durante 10 minutos en cada ajuste.
Se investigarán los siguientes ajustes del marcapasos: estimulación auriculoventricular 10 lpm sobre el ritmo intrínseco del paciente, estimulación auricular 10 lpm sobre el ritmo intrínseco del paciente, estimulación ventricular 10 lpm sobre el ritmo intrínseco del paciente
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con injerto de bypass de arteria coronaria electivo
- Función ventricular izquierda normal definida como FEVI superior al 50 % en TTE antes de la operación
Criterio de exclusión:
- Malformaciones ventriculares derechas preexistentes
- Insuficiencia ventricular derecha grave antes de la operación
- Ritmo no sinusal preexistente
- Estenosis de la válvula mitral preexistente o regurgitación severa
- Hipertensión pulmonar preexistente
- Estenosis preexistente de la válvula tricúspide o regurgitación grave
- Pacientes con contraindicación para la colocación de la sonda TEE, como estenosis u obstrucción esofágica
- Pacientes con contraindicación para colocación de catéter Swan-Ganz
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Todos los pacientes
Todos los pacientes recibirán el tratamiento (CABG) y en el postoperatorio tres intervenciones diferentes:
|
Poscarga: se examinarán tres niveles de presión positiva al final de la espiración (PEEP) después de la operación: 0 cm H20, 5 cm H2O, 10 cm H2O Precarga: se investigará la posición de Trendelenburg durante 5 minutos
Se investigarán las siguientes fracciones de O2 inspirado: 0,5 y 1,0 durante 10 minutos respectivamente
Se investigarán los siguientes ajustes del marcapasos: estimulación auriculoventricular 10 lpm sobre el ritmo intrínseco del paciente, estimulación auricular 10 lpm sobre el ritmo intrínseco del paciente, estimulación ventricular 10 lpm sobre el ritmo intrínseco del paciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función del ventrículo derecho durante CABG evaluado con TAPSE
Periodo de tiempo: Durante una operación CABG estándar
|
Evaluación del cambio en la función del VD durante la cirugía CABG
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Durante una operación CABG estándar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función ventricular derecha evaluada con TAPSE tras cada intervención
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
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Cambio en TAPSE después de cada intervención
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Postoperatorio inmediato
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Cambio en el gasto cardíaco medido con Swan-Ganz durante CABG
Periodo de tiempo: Durante una operación CABG estándar
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Gasto cardíaco medido con la técnica de termodilución
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Durante una operación CABG estándar
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Cambio en el gasto cardíaco medido con Swan-Ganz después de cada intervención
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
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Gasto cardíaco medido con la técnica de termodilución
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Postoperatorio inmediato
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Respuesta en el parámetro de función ventricular derecha S' a cada intervención
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
|
Cambio en S'
|
Postoperatorio inmediato
|
|
Respuesta en el parámetro de función ventricular derecha S' durante CABG
Periodo de tiempo: Durante una operación CABG estándar
|
Cambio en S'
|
Durante una operación CABG estándar
|
|
Respuesta en el parámetro de función del ventrículo derecho Índice Tei a cada intervención
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
|
Cambio en el índice Tei
|
Postoperatorio inmediato
|
|
Respuesta en el índice Tei del parámetro de función del ventrículo derecho durante una operación de CABG estándar
Periodo de tiempo: Durante una operación CABG estándar
|
Cambio en el índice Tei
|
Durante una operación CABG estándar
|
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Respuesta en el parámetro de función ventricular derecha RVFAC a cada intervención
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
|
Cambio en RVFAC
|
Postoperatorio inmediato
|
|
Respuesta en el parámetro de función ventricular derecha RVFAC durante una operación CABG estándar
Periodo de tiempo: Durante una operación CABG estándar
|
Cambio en RVFAC
|
Durante una operación CABG estándar
|
|
Respuesta en el parámetro de función ventricular izquierda MAPSE a cada intervención
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
|
Cambio en MAPSE
|
Postoperatorio inmediato
|
|
Respuesta en el parámetro de función del ventrículo izquierdo MAPSE durante una operación de CABG estándar
Periodo de tiempo: Durante una operación CABG estándar
|
Cambio en MAPSE
|
Durante una operación CABG estándar
|
|
Respuesta en % de esfuerzo del parámetro de función ventricular derecha a cada intervención
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
|
Cambio en la tensión %
|
Postoperatorio inmediato
|
|
Respuesta en % de deformación del parámetro de función ventricular derecha durante una operación de CABG estándar
Periodo de tiempo: Durante una operación CABG estándar
|
Cambio en la tensión %
|
Durante una operación CABG estándar
|
|
Respuesta en el parámetro de función ventricular derecha strain rate a cada intervención
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
|
Cambio en la velocidad de deformación
|
Postoperatorio inmediato
|
|
Respuesta en la tasa de deformación del parámetro de función del ventrículo derecho durante una operación de CABG estándar
Periodo de tiempo: Durante una operación CABG estándar
|
Cambio en la velocidad de deformación
|
Durante una operación CABG estándar
|
|
Respuesta en el parámetro de función del ventrículo derecho Tamaño del VD a cada intervención
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
|
Cambio en el tamaño del RV
|
Postoperatorio inmediato
|
|
Respuesta en el parámetro de función del ventrículo derecho Tamaño del VD durante una operación de CABG estándar
Periodo de tiempo: Durante una operación CABG estándar
|
Cambio en el tamaño del RV
|
Durante una operación CABG estándar
|
|
Respuesta en el parámetro de función del ventrículo derecho velocidad de flujo de la arteria pulmonar a cada intervención
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
|
Cambio en la velocidad del flujo en la arteria pulmonar
|
Postoperatorio inmediato
|
|
Respuesta en el parámetro de función del ventrículo derecho velocidad del flujo de la arteria pulmonar durante una operación CABG estándar
Periodo de tiempo: Durante una operación CABG estándar
|
Cambio en la velocidad del flujo en la arteria pulmonar
|
Durante una operación CABG estándar
|
|
Respuesta en el parámetro de función ventricular derecha FEVD a cada intervención
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
|
Cambio en FEVD medido con eco 3D
|
Postoperatorio inmediato
|
|
Respuesta en el parámetro de función del ventrículo derecho FEVD durante una operación de CABG estándar
Periodo de tiempo: Durante una operación CABG estándar
|
Cambio en FEVD medido con eco 3D
|
Durante una operación CABG estándar
|
|
Respuesta en el parámetro de función del ventrículo derecho FEVD durante CABG
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
|
Cambio en FEVD medido con eco 3D
|
Postoperatorio inmediato
|
|
Cambio en el gasto cardíaco medido con Swan Ganz en respuesta durante una operación CABG estándar
Periodo de tiempo: Durante una operación CABG estándar
|
Después de cada intervención en el postoperatorio se medirá el gasto cardíaco con la técnica de termodilución.
|
Durante una operación CABG estándar
|
|
Cambio en el gasto cardíaco medido con Swan Ganz en respuesta a cada intervención
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
|
Después de cada intervención en el postoperatorio se medirá el gasto cardíaco con la técnica de termodilución.
|
Postoperatorio inmediato
|
|
Cambio en las presiones hemodinámicas en respuesta a cada intervención
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
|
Después de cada intervención en el postoperatorio se medirán las presiones hemodinámicas con el catéter Swan Ganz
|
Postoperatorio inmediato
|
|
Cambio en las presiones hemodinámicas durante una operación CABG estándar
Periodo de tiempo: Durante una operación CABG estándar
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Después de cada intervención en el postoperatorio se medirán las presiones hemodinámicas con el catéter Swan Ganz
|
Durante una operación CABG estándar
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lars Grønlykke, MD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17005565
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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