- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03301571
Échocardiographie ventriculaire droite en chirurgie cardiaque (ReVERSE)
Réponse de la fonction ventriculaire droite à la modification de la postcharge, de la précharge et de l'oxygène inspiré chez les patients subissant une chirurgie de pontage aortocoronarien
La dysfonction ventriculaire droite (RV) postopératoire augmente considérablement la mortalité et le risque d'insuffisance cardiaque après une chirurgie cardiaque. Une compréhension globale de cette condition est primordiale pour réussir le traitement et le diagnostic précoce.
Cette étude a deux objectifs principaux.
Objectif périopératoire :
Étudier les corrélations entre les changements dans les mesures échocardiographiques et les changements hémodynamiques au départ et après la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG).
Objectif postopératoire :
Évaluer les modifications des paramètres hémodynamiques et échocardiographiques lors d'interventions physiologiques distinctes (augmentation de la précharge/postcharge, fraction d'oxygène, modes de stimulation (AAI/DDD/VVI)).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédure clinique :
Pour l'opération, les procédures standard d'anesthésie, de chirurgie et de circulation extracorporelle seront utilisées. Cela comprend la pose d'un cathéter artériel pulmonaire et la réalisation d'une échocardiographie transœsophagienne. Aux fins de cette étude, des images TEE supplémentaires et une échocardiographie transthoracique (TTE) seront obtenues afin de corréler différents indices échocardiographiques avec des mesures hémodynamiques et d'étudier toute différence entre les mesures TTE et TEE.
Échocardiographie transthoracique (TTE) :
Le TTE de base sera effectué après l'induction de l'anesthésie, avant le début de la chirurgie et répété immédiatement après l'arrivée à l'USI.
Acquisitions d'images de TTE :
- Vue apicale 2D à 4 cavités pour le changement d'aire fractionnaire du ventricule droit (RVFAC)
- Excursion systolique du plan annulaire tricuspide en mode M (TAPSE).
- Mesures de l'excursion systolique du plan annulaire mitral latéral (MAPSE) en mode M
Échocardiographie transoesophagienne (ETO) :
Après le placement de la sonde et avant de commencer la chirurgie, un TEE sera effectué. La sonde sera laissée en place pendant la chirurgie pour une imagerie continue. Les vues standard utilisées pour le traitement des patients seront acquises conformément aux exigences de l'anesthésiste et du chirurgien traitants.
Des vues supplémentaires seront ajoutées afin d'obtenir des mesures 2D standard, des mesures en mode M, des mesures Doppler spectrales, une imagerie tissulaire Doppler myocardique, des mesures de déformation et 3D de la fonction RV.
Les mesures seront effectuées à différents stades de la chirurgie après une période de stabilité hémodynamique relative définie comme : 1 minute de variation maximale de 10 battements/min de la fréquence cardiaque, une variation maximale de 10 mmHg de la pression artérielle moyenne, une variation maximale de 3 mmHg de la pression veineuse centrale et aucun changement dans l'administration de médicaments vasoactifs. Si la stabilité hémodynamique ne peut pas être atteinte, un commentaire d'annotation sera saisi.
Points de temps pour l'échocardiographie :
L'ETO sera réalisée à quatre moments différents pendant et immédiatement après la chirurgie :
Stade 1 : Après l'induction de l'anesthésie. Stade 2 : Après sternotomie complète Stade 3 : Après la fin de la circulation extracorporelle Stade 4 : Immédiatement après l'arrivée à l'USI et sera répété après chaque intervention
Interventions Chaque intervention sera étudiée séparément et avant chaque intervention, le patient reviendra à la ligne de base hémodynamique.
La position de Trendelenburg pendant 5 minutes sera étudiée. Les pressions positives en fin d'expiration suivantes seront étudiées : 0 cm H2O, 5 cm H2O et 10 cm H2O.
Les fractions suivantes d'O2 inspiré seront étudiées : 0,5 et 1,0 pendant 10 minutes à chaque réglage.
Les réglages suivants du stimulateur cardiaque seront étudiés : stimulation auriculo-ventriculaire de 10 bpm au-dessus du rythme intrinsèque du patient, stimulation auriculaire de 10 bpm au-dessus du rythme intrinsèque du patient, stimulation ventriculaire de 10 bpm au-dessus du rythme intrinsèque du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un pontage aortocoronarien électif
- Fonction ventriculaire gauche normale définie comme une FEVG supérieure à 50 % en TTE en préopératoire
Critère d'exclusion:
- Malformations préexistantes du ventricule droit
- Insuffisance ventriculaire droite sévère en préopératoire
- Rythme non sinusal préexistant
- Sténose préexistante de la valve mitrale ou régurgitation sévère
- Hypertension pulmonaire préexistante
- Sténose préexistante de la valve tricuspide ou régurgitation sévère
- Patients présentant une contre-indication au placement de la sonde ETO telle qu'une sténose ou une obstruction de l'œsophage
- Patients présentant une contre-indication au placement du cathéter de Swan-Ganz
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Tous les patients
Tous les patients recevront le traitement (PAC) et en postopératoire trois interventions différentes :
|
Post-charge : trois niveaux de pression positive en fin d'expiration (PEP) seront examinés après l'opération : 0 cm H20, 5 cm H2O, 10 cm H2O Précharge : la position de Trendelenburg pendant 5 minutes sera étudiée
Les fractions suivantes d'O2 inspiré seront étudiées : 0,5 et 1,0 pendant 10 minutes respectivement
Les réglages suivants du stimulateur cardiaque seront étudiés : stimulation auriculo-ventriculaire de 10 bpm au-dessus du rythme intrinsèque du patient, stimulation auriculaire de 10 bpm au-dessus du rythme intrinsèque du patient, stimulation ventriculaire de 10 bpm au-dessus du rythme intrinsèque du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction ventriculaire droite pendant un pontage coronarien évaluée avec TAPSE
Délai: Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
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Évaluer le changement de la fonction RV pendant la chirurgie CABG
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Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction ventriculaire droite évaluée avec TAPSE après chaque intervention
Délai: Période postopératoire immédiate
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Changement de TAPSE après chaque intervention
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Période postopératoire immédiate
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Changement du débit cardiaque mesuré avec Swan-Ganz pendant un PAC
Délai: Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
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Débit cardiaque mesuré avec la technique de thermodilution
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Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
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Changement du débit cardiaque mesuré avec Swan-Ganz après chaque intervention
Délai: Période postopératoire immédiate
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Débit cardiaque mesuré avec la technique de thermodilution
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Période postopératoire immédiate
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Réponse en paramètre de fonction ventriculaire droite S' à chaque intervention
Délai: Période postopératoire immédiate
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Changement de S'
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Période postopératoire immédiate
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Réponse du paramètre S' de la fonction ventriculaire droite pendant le pontage coronarien
Délai: Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
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Changement de S'
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Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
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Réponse du paramètre de fonction ventriculaire droite Indice Tei à chaque intervention
Délai: Période postopératoire immédiate
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Changement de l'indice Tei
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Période postopératoire immédiate
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Réponse dans le paramètre de la fonction ventriculaire droite Tei index lors d'une opération CABG standard
Délai: Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
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Changement de l'indice Tei
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Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
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Réponse du paramètre de fonction ventriculaire droite RVFAC à chaque intervention
Délai: Période postopératoire immédiate
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Changement de RVFAC
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Période postopératoire immédiate
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Réponse dans le paramètre de fonction ventriculaire droite RVFAC lors d'une opération CABG standard
Délai: Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
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Changement de RVFAC
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Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
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Réponse du paramètre de fonction ventriculaire gauche MAPSE à chaque intervention
Délai: Période postopératoire immédiate
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Changement dans MAPSE
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Période postopératoire immédiate
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Réponse dans le paramètre de fonction ventriculaire gauche MAPSE lors d'une opération CABG standard
Délai: Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
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Changement dans MAPSE
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Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
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Réponse en % de déformation du paramètre de la fonction ventriculaire droite à chaque intervention
Délai: Période postopératoire immédiate
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Changement de souche %
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Période postopératoire immédiate
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Réponse en pourcentage de déformation du paramètre de la fonction ventriculaire droite lors d'une opération CABG standard
Délai: Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
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Changement de souche %
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Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
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Réponse en taux de contrainte du paramètre de la fonction ventriculaire droite à chaque intervention
Délai: Période postopératoire immédiate
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Changement du taux de déformation
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Période postopératoire immédiate
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Réponse dans le taux de contrainte du paramètre de la fonction ventriculaire droite lors d'une opération CABG standard
Délai: Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
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Changement du taux de déformation
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Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
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Réponse du paramètre de la fonction ventriculaire droite taille VD à chaque intervention
Délai: Période postopératoire immédiate
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Changement de taille de VR
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Période postopératoire immédiate
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Réponse dans le paramètre de la fonction ventriculaire droite taille VD pendant une opération CABG standard
Délai: Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
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Changement de taille de VR
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Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
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Réponse du paramètre de la fonction ventriculaire droite vitesse du flux de l'artère pulmonaire à chaque intervention
Délai: Période postopératoire immédiate
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Modification de la vitesse d'écoulement dans l'artère pulmonaire
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Période postopératoire immédiate
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Réponse dans le paramètre de la fonction ventriculaire droite vitesse du flux de l'artère pulmonaire lors d'une opération CABG standard
Délai: Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
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Modification de la vitesse d'écoulement dans l'artère pulmonaire
|
Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
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Réponse du paramètre de fonction ventriculaire droite RVEF à chaque intervention
Délai: Période postopératoire immédiate
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Changement de RVEF mesuré avec écho 3D
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Période postopératoire immédiate
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Réponse dans le paramètre de fonction ventriculaire droite RVEF lors d'une opération CABG standard
Délai: Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
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Changement de RVEF mesuré avec écho 3D
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Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
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Réponse dans le paramètre de fonction ventriculaire droite RVEF pendant CABG
Délai: Période postopératoire immédiate
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Changement de RVEF mesuré avec écho 3D
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Période postopératoire immédiate
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Changement du débit cardiaque mesuré avec Swan Ganz en réponse lors d'une opération CABG standard
Délai: Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
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Après chaque intervention dans la période postopératoire, le débit cardiaque sera mesuré avec la technique de thermodilution.
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Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
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Changement du débit cardiaque mesuré avec Swan Ganz en réponse à chaque intervention
Délai: Période postopératoire immédiate
|
Après chaque intervention dans la période postopératoire, le débit cardiaque sera mesuré avec la technique de thermodilution.
|
Période postopératoire immédiate
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Modification des pressions hémodynamiques en réponse à chaque intervention
Délai: Période postopératoire immédiate
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Après chaque intervention dans la période postopératoire, les pressions hémodynamiques seront mesurées avec le cathéter Swan Ganz
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Période postopératoire immédiate
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Modification des pressions hémodynamiques lors d'un PAC standard
Délai: Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
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Après chaque intervention dans la période postopératoire, les pressions hémodynamiques seront mesurées avec le cathéter Swan Ganz
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Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Grønlykke, MD, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17005565
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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