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Échocardiographie ventriculaire droite en chirurgie cardiaque (ReVERSE)

8 janvier 2018 mis à jour par: Lars Grønlykke, Rigshospitalet, Denmark

Réponse de la fonction ventriculaire droite à la modification de la postcharge, de la précharge et de l'oxygène inspiré chez les patients subissant une chirurgie de pontage aortocoronarien

La dysfonction ventriculaire droite (RV) postopératoire augmente considérablement la mortalité et le risque d'insuffisance cardiaque après une chirurgie cardiaque. Une compréhension globale de cette condition est primordiale pour réussir le traitement et le diagnostic précoce.

Cette étude a deux objectifs principaux.

Objectif périopératoire :

Étudier les corrélations entre les changements dans les mesures échocardiographiques et les changements hémodynamiques au départ et après la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG).

Objectif postopératoire :

Évaluer les modifications des paramètres hémodynamiques et échocardiographiques lors d'interventions physiologiques distinctes (augmentation de la précharge/postcharge, fraction d'oxygène, modes de stimulation (AAI/DDD/VVI)).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Procédure clinique :

Pour l'opération, les procédures standard d'anesthésie, de chirurgie et de circulation extracorporelle seront utilisées. Cela comprend la pose d'un cathéter artériel pulmonaire et la réalisation d'une échocardiographie transœsophagienne. Aux fins de cette étude, des images TEE supplémentaires et une échocardiographie transthoracique (TTE) seront obtenues afin de corréler différents indices échocardiographiques avec des mesures hémodynamiques et d'étudier toute différence entre les mesures TTE et TEE.

Échocardiographie transthoracique (TTE) :

Le TTE de base sera effectué après l'induction de l'anesthésie, avant le début de la chirurgie et répété immédiatement après l'arrivée à l'USI.

Acquisitions d'images de TTE :

  • Vue apicale 2D à 4 cavités pour le changement d'aire fractionnaire du ventricule droit (RVFAC)
  • Excursion systolique du plan annulaire tricuspide en mode M (TAPSE).
  • Mesures de l'excursion systolique du plan annulaire mitral latéral (MAPSE) en mode M

Échocardiographie transoesophagienne (ETO) :

Après le placement de la sonde et avant de commencer la chirurgie, un TEE sera effectué. La sonde sera laissée en place pendant la chirurgie pour une imagerie continue. Les vues standard utilisées pour le traitement des patients seront acquises conformément aux exigences de l'anesthésiste et du chirurgien traitants.

Des vues supplémentaires seront ajoutées afin d'obtenir des mesures 2D standard, des mesures en mode M, des mesures Doppler spectrales, une imagerie tissulaire Doppler myocardique, des mesures de déformation et 3D de la fonction RV.

Les mesures seront effectuées à différents stades de la chirurgie après une période de stabilité hémodynamique relative définie comme : 1 minute de variation maximale de 10 battements/min de la fréquence cardiaque, une variation maximale de 10 mmHg de la pression artérielle moyenne, une variation maximale de 3 mmHg de la pression veineuse centrale et aucun changement dans l'administration de médicaments vasoactifs. Si la stabilité hémodynamique ne peut pas être atteinte, un commentaire d'annotation sera saisi.

Points de temps pour l'échocardiographie :

L'ETO sera réalisée à quatre moments différents pendant et immédiatement après la chirurgie :

Stade 1 : Après l'induction de l'anesthésie. Stade 2 : Après sternotomie complète Stade 3 : Après la fin de la circulation extracorporelle Stade 4 : Immédiatement après l'arrivée à l'USI et sera répété après chaque intervention

Interventions Chaque intervention sera étudiée séparément et avant chaque intervention, le patient reviendra à la ligne de base hémodynamique.

La position de Trendelenburg pendant 5 minutes sera étudiée. Les pressions positives en fin d'expiration suivantes seront étudiées : 0 cm H2O, 5 cm H2O et 10 cm H2O.

Les fractions suivantes d'O2 inspiré seront étudiées : 0,5 et 1,0 pendant 10 minutes à chaque réglage.

Les réglages suivants du stimulateur cardiaque seront étudiés : stimulation auriculo-ventriculaire de 10 bpm au-dessus du rythme intrinsèque du patient, stimulation auriculaire de 10 bpm au-dessus du rythme intrinsèque du patient, stimulation ventriculaire de 10 bpm au-dessus du rythme intrinsèque du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi un pontage aortocoronarien électif
  • Fonction ventriculaire gauche normale définie comme une FEVG supérieure à 50 % en TTE en préopératoire

Critère d'exclusion:

  • Malformations préexistantes du ventricule droit
  • Insuffisance ventriculaire droite sévère en préopératoire
  • Rythme non sinusal préexistant
  • Sténose préexistante de la valve mitrale ou régurgitation sévère
  • Hypertension pulmonaire préexistante
  • Sténose préexistante de la valve tricuspide ou régurgitation sévère
  • Patients présentant une contre-indication au placement de la sonde ETO telle qu'une sténose ou une obstruction de l'œsophage
  • Patients présentant une contre-indication au placement du cathéter de Swan-Ganz

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tous les patients

Tous les patients recevront le traitement (PAC) et en postopératoire trois interventions différentes :

  1. Modification de la précharge et de la postcharge
  2. Modification de l'oxygène inspiré
  3. Modification des modes du stimulateur cardiaque
Post-charge : trois niveaux de pression positive en fin d'expiration (PEP) seront examinés après l'opération : 0 cm H20, 5 cm H2O, 10 cm H2O Précharge : la position de Trendelenburg pendant 5 minutes sera étudiée
Les fractions suivantes d'O2 inspiré seront étudiées : 0,5 et 1,0 pendant 10 minutes respectivement
Les réglages suivants du stimulateur cardiaque seront étudiés : stimulation auriculo-ventriculaire de 10 bpm au-dessus du rythme intrinsèque du patient, stimulation auriculaire de 10 bpm au-dessus du rythme intrinsèque du patient, stimulation ventriculaire de 10 bpm au-dessus du rythme intrinsèque du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction ventriculaire droite pendant un pontage coronarien évaluée avec TAPSE
Délai: Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
Évaluer le changement de la fonction RV pendant la chirurgie CABG
Au cours d'une opération de pontage coronarien standard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction ventriculaire droite évaluée avec TAPSE après chaque intervention
Délai: Période postopératoire immédiate
Changement de TAPSE après chaque intervention
Période postopératoire immédiate
Changement du débit cardiaque mesuré avec Swan-Ganz pendant un PAC
Délai: Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
Débit cardiaque mesuré avec la technique de thermodilution
Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
Changement du débit cardiaque mesuré avec Swan-Ganz après chaque intervention
Délai: Période postopératoire immédiate
Débit cardiaque mesuré avec la technique de thermodilution
Période postopératoire immédiate
Réponse en paramètre de fonction ventriculaire droite S' à chaque intervention
Délai: Période postopératoire immédiate
Changement de S'
Période postopératoire immédiate
Réponse du paramètre S' de la fonction ventriculaire droite pendant le pontage coronarien
Délai: Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
Changement de S'
Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
Réponse du paramètre de fonction ventriculaire droite Indice Tei à chaque intervention
Délai: Période postopératoire immédiate
Changement de l'indice Tei
Période postopératoire immédiate
Réponse dans le paramètre de la fonction ventriculaire droite Tei index lors d'une opération CABG standard
Délai: Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
Changement de l'indice Tei
Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
Réponse du paramètre de fonction ventriculaire droite RVFAC à chaque intervention
Délai: Période postopératoire immédiate
Changement de RVFAC
Période postopératoire immédiate
Réponse dans le paramètre de fonction ventriculaire droite RVFAC lors d'une opération CABG standard
Délai: Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
Changement de RVFAC
Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
Réponse du paramètre de fonction ventriculaire gauche MAPSE à chaque intervention
Délai: Période postopératoire immédiate
Changement dans MAPSE
Période postopératoire immédiate
Réponse dans le paramètre de fonction ventriculaire gauche MAPSE lors d'une opération CABG standard
Délai: Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
Changement dans MAPSE
Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
Réponse en % de déformation du paramètre de la fonction ventriculaire droite à chaque intervention
Délai: Période postopératoire immédiate
Changement de souche %
Période postopératoire immédiate
Réponse en pourcentage de déformation du paramètre de la fonction ventriculaire droite lors d'une opération CABG standard
Délai: Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
Changement de souche %
Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
Réponse en taux de contrainte du paramètre de la fonction ventriculaire droite à chaque intervention
Délai: Période postopératoire immédiate
Changement du taux de déformation
Période postopératoire immédiate
Réponse dans le taux de contrainte du paramètre de la fonction ventriculaire droite lors d'une opération CABG standard
Délai: Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
Changement du taux de déformation
Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
Réponse du paramètre de la fonction ventriculaire droite taille VD à chaque intervention
Délai: Période postopératoire immédiate
Changement de taille de VR
Période postopératoire immédiate
Réponse dans le paramètre de la fonction ventriculaire droite taille VD pendant une opération CABG standard
Délai: Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
Changement de taille de VR
Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
Réponse du paramètre de la fonction ventriculaire droite vitesse du flux de l'artère pulmonaire à chaque intervention
Délai: Période postopératoire immédiate
Modification de la vitesse d'écoulement dans l'artère pulmonaire
Période postopératoire immédiate
Réponse dans le paramètre de la fonction ventriculaire droite vitesse du flux de l'artère pulmonaire lors d'une opération CABG standard
Délai: Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
Modification de la vitesse d'écoulement dans l'artère pulmonaire
Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
Réponse du paramètre de fonction ventriculaire droite RVEF à chaque intervention
Délai: Période postopératoire immédiate
Changement de RVEF mesuré avec écho 3D
Période postopératoire immédiate
Réponse dans le paramètre de fonction ventriculaire droite RVEF lors d'une opération CABG standard
Délai: Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
Changement de RVEF mesuré avec écho 3D
Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
Réponse dans le paramètre de fonction ventriculaire droite RVEF pendant CABG
Délai: Période postopératoire immédiate
Changement de RVEF mesuré avec écho 3D
Période postopératoire immédiate
Changement du débit cardiaque mesuré avec Swan Ganz en réponse lors d'une opération CABG standard
Délai: Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
Après chaque intervention dans la période postopératoire, le débit cardiaque sera mesuré avec la technique de thermodilution.
Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
Changement du débit cardiaque mesuré avec Swan Ganz en réponse à chaque intervention
Délai: Période postopératoire immédiate
Après chaque intervention dans la période postopératoire, le débit cardiaque sera mesuré avec la technique de thermodilution.
Période postopératoire immédiate
Modification des pressions hémodynamiques en réponse à chaque intervention
Délai: Période postopératoire immédiate
Après chaque intervention dans la période postopératoire, les pressions hémodynamiques seront mesurées avec le cathéter Swan Ganz
Période postopératoire immédiate
Modification des pressions hémodynamiques lors d'un PAC standard
Délai: Au cours d'une opération de pontage coronarien standard
Après chaque intervention dans la période postopératoire, les pressions hémodynamiques seront mesurées avec le cathéter Swan Ganz
Au cours d'une opération de pontage coronarien standard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Grønlykke, MD, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Première publication (Réel)

4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17005565

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Modification de la précharge et de la postcharge

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