Ecocardiografia ventricolare destra in cardiochirurgia (ReVERSE)
Risposta della funzione ventricolare destra al cambiamento di postcarico, precarico e ossigeno inspirato in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico
La disfunzione postoperatoria del ventricolo destro (RV) aumenta sostanzialmente la mortalità e il rischio di insufficienza cardiaca dopo un intervento di cardiochirurgia. Una comprensione completa di questa condizione è fondamentale per raggiungere il successo nel trattamento e nella diagnosi precoce.
Questo studio ha due obiettivi principali.
Obiettivo perioperatorio:
Per studiare le correlazioni tra i cambiamenti nelle misurazioni ecocardiografiche e i cambiamenti emodinamici al basale e dopo l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG).
Scopo postoperatorio:
Per valutare i cambiamenti nei parametri emodinamici ed ecocardiografici durante interventi fisiologici separati (aumento del precarico/postcarico, frazione di ossigeno, modalità di stimolazione (AAI/DDD/VVI)).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedura clinica:
Per l'operazione verranno utilizzate procedure standard per anestesia, chirurgia e bypass cardiopolmonare. Ciò include l'inserimento di un catetere arterioso polmonare e l'esecuzione di un'ecocardiografia transesofagea. Ai fini di questo studio verranno ottenute ulteriori immagini TEE e un'ecocardiografia transtoracica (TTE) al fine di correlare i diversi indici ecocardiografici con le misurazioni emodinamiche e indagare eventuali differenze tra le misurazioni TTE e TEE.
Ecocardiografia transtoracica (TTE):
Il TTE di base verrà eseguito dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e ripetuto immediatamente dopo l'arrivo in terapia intensiva.
Acquisizioni di immagini da TTE:
- Vista apicale 2D a 4 camere per la variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (RVFAC)
- Escursione sistolica del piano anulare tricuspide M-mode (TAPSE).
- Misurazioni dell'escursione sistolica del piano anulare mitralico laterale in modalità M (MAPSE).
Ecocardiografia transesofagea (TEE):
Dopo il posizionamento della sonda e prima di iniziare l'intervento chirurgico verrà eseguito un TEE. La sonda verrà lasciata in posizione durante l'intervento chirurgico per l'imaging continuo. Le viste standard utilizzate per il trattamento del paziente saranno acquisite in conformità con i requisiti dell'anestesista curante e del chirurgo.
Verranno aggiunte ulteriori viste per ottenere misure 2D standard, misure M-mode, misure spettrali doppler, imaging del tessuto doppler miocardico, strain e misure 3D della funzione RV.
Le misurazioni verranno eseguite in diverse fasi durante l'intervento chirurgico dopo un periodo di relativa stabilità emodinamica definita come: 1 minuto di variazione non superiore a 10 battiti/min della frequenza cardiaca, variazione massima di 10 mmHg nella pressione arteriosa media, variazione massima di 3 mmHg nella pressione venosa centrale e nessun cambiamento nella somministrazione di farmaci vasoattivi. Se non è possibile raggiungere la stabilità emodinamica, verrà inserito un commento di annotazione.
Punti temporali per l'ecocardiografia:
TEE verrà eseguito in quattro diversi momenti durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico:
Fase 1: dopo l'induzione dell'anestesia. Fase 2: dopo sternotomia completa Fase 3: dopo il completamento del bypass cardiopolmonare Fase 4: immediatamente dopo l'arrivo in terapia intensiva e verrà ripetuta dopo ogni intervento
Interventi Ogni intervento sarà studiato separatamente e prima di ogni intervento il paziente tornerà alla linea di base emodinamica.
Verrà esaminata la posizione di Trendelenburg per 5 minuti. Verranno studiate le seguenti pressioni positive di fine espirazione: 0 cm H2O, 5 cm H2O e 10 cm H2O.
Verranno esaminate le seguenti frazioni di O2 inspirato: 0,5 e 1,0 per 10 minuti a ciascuna impostazione.
Verranno studiate le seguenti impostazioni del pacemaker: stimolazione atrioventricolare 10 bpm sopra il ritmo intrinseco del paziente, stimolazione atriale 10 bpm sopra il ritmo intrinseco del paziente, stimolazione ventricolare 10 bpm sopra il ritmo intrinseco del paziente
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti elettivi con bypass coronarico
- Funzione ventricolare sinistra normale definita come LVEF superiore al 50% su TTE prima dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Malformazioni preesistenti del ventricolo destro
- Grave compromissione del ventricolo destro prima dell'intervento
- Ritmo non sinusale preesistente
- Stenosi della valvola mitrale preesistente o grave rigurgito
- Ipertensione polmonare preesistente
- Stenosi della valvola tricuspide preesistente o grave rigurgito
- Pazienti con controindicazione al posizionamento della sonda TEE come stenosi o ostruzione esofagea
- Pazienti con controindicazione al posizionamento del catetere di Swan-Ganz
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Tutti i pazienti
Tutti i pazienti riceveranno il trattamento (CABG) e postoperatoriamente tre diversi interventi:
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Postcarico: tre livelli di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) saranno esaminati dopo l'intervento: 0 cm H20, 5 cm H2O, 10 cm H2O Precarico: verrà esaminata la posizione di Trendelenburg per 5 minuti
Verranno studiate le seguenti frazioni di O2 inspirato: 0.5 e 1.0 per 10 minuti rispettivamente
Verranno studiate le seguenti impostazioni del pacemaker: stimolazione atrioventricolare 10 bpm sopra il ritmo intrinseco del paziente, stimolazione atriale 10 bpm sopra il ritmo intrinseco del paziente, stimolazione ventricolare 10 bpm sopra il ritmo intrinseco del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della funzione ventricolare destra durante CABG valutata con TAPSE
Lasso di tempo: Durante un'operazione CABG standard
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Valutare il cambiamento nella funzione RV durante la chirurgia CABG
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Durante un'operazione CABG standard
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione ventricolare destra valutata con TAPSE dopo ogni intervento
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato
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Cambio di TAPSE dopo ogni intervento
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Periodo postoperatorio immediato
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Variazione della gittata cardiaca misurata con Swan-Ganz durante CABG
Lasso di tempo: Durante un'operazione CABG standard
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Gittata cardiaca misurata con la tecnica della termodiluizione
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Durante un'operazione CABG standard
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Variazione della gittata cardiaca misurata con Swan-Ganz dopo ogni intervento
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato
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Gittata cardiaca misurata con la tecnica della termodiluizione
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Periodo postoperatorio immediato
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Risposta nel parametro della funzione ventricolare destra S' a ciascun intervento
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato
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Cambia in S'
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Periodo postoperatorio immediato
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Risposta nel parametro della funzione ventricolare destra S' durante CABG
Lasso di tempo: Durante un'operazione CABG standard
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Cambia in S'
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Durante un'operazione CABG standard
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Risposta in funzione del ventricolo destro parametro indice Tei ad ogni intervento
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato
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Variazione dell'indice Tei
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Periodo postoperatorio immediato
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Risposta nel parametro della funzione ventricolare destra indice Tei durante un'operazione CABG standard
Lasso di tempo: Durante un'operazione CABG standard
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Variazione dell'indice Tei
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Durante un'operazione CABG standard
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Risposta nel parametro della funzione ventricolare destra RVFAC a ciascun intervento
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato
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Modifica in RVFAC
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Periodo postoperatorio immediato
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Risposta nel parametro della funzione ventricolare destra RVFAC durante un'operazione CABG standard
Lasso di tempo: Durante un'operazione CABG standard
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Modifica in RVFAC
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Durante un'operazione CABG standard
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Risposta nel parametro della funzione ventricolare sinistra MAPSE a ciascun intervento
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato
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Cambio in MAPSE
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Periodo postoperatorio immediato
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Risposta nel parametro della funzione ventricolare sinistra MAPSE durante un'operazione CABG standard
Lasso di tempo: Durante un'operazione CABG standard
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Cambio in MAPSE
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Durante un'operazione CABG standard
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Risposta in deformazione del parametro della funzione ventricolare destra % a ciascun intervento
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato
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Variazione della deformazione %
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Periodo postoperatorio immediato
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Risposta nella deformazione del parametro della funzione ventricolare destra % durante un'operazione CABG standard
Lasso di tempo: Durante un'operazione CABG standard
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Variazione della deformazione %
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Durante un'operazione CABG standard
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Risposta nella velocità di deformazione del parametro della funzione ventricolare destra a ciascun intervento
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato
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Variazione della velocità di deformazione
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Periodo postoperatorio immediato
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Risposta nella velocità di deformazione del parametro della funzione ventricolare destra durante un'operazione CABG standard
Lasso di tempo: Durante un'operazione CABG standard
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Variazione della velocità di deformazione
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Durante un'operazione CABG standard
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Risposta nel parametro della funzione ventricolare destra dimensione RV a ciascun intervento
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato
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Modifica delle dimensioni del camper
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Periodo postoperatorio immediato
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Risposta nel parametro della funzione ventricolare destra dimensione del ventricolo destro durante un'operazione CABG standard
Lasso di tempo: Durante un'operazione CABG standard
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Modifica delle dimensioni del camper
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Durante un'operazione CABG standard
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Risposta nel parametro della funzione ventricolare destra velocità del flusso dell'arteria polmonare a ciascun intervento
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato
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Variazione della velocità del flusso nell'arteria polmonare
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Periodo postoperatorio immediato
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Risposta nel parametro della funzione ventricolare destra velocità del flusso dell'arteria polmonare durante un'operazione CABG standard
Lasso di tempo: Durante un'operazione CABG standard
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Variazione della velocità del flusso nell'arteria polmonare
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Durante un'operazione CABG standard
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Risposta nel parametro della funzione ventricolare destra RVEF a ciascun intervento
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato
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Variazione della RVEF misurata con l'eco 3D
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Periodo postoperatorio immediato
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Risposta nel parametro della funzione ventricolare destra RVEF durante un'operazione CABG standard
Lasso di tempo: Durante un'operazione CABG standard
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Variazione della RVEF misurata con l'eco 3D
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Durante un'operazione CABG standard
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Risposta nel parametro della funzione ventricolare destra RVEF durante CABG
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato
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Variazione della RVEF misurata con l'eco 3D
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Periodo postoperatorio immediato
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Variazione della gittata cardiaca misurata con Swan Ganz in risposta durante un'operazione CABG standard
Lasso di tempo: Durante un'operazione CABG standard
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Dopo ogni intervento nel periodo postoperatorio verrà misurata la gittata cardiaca con la tecnica della termodiluizione.
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Durante un'operazione CABG standard
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Variazione della gittata cardiaca misurata con Swan Ganz in risposta a ciascun intervento
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato
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Dopo ogni intervento nel periodo postoperatorio verrà misurata la gittata cardiaca con la tecnica della termodiluizione.
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Periodo postoperatorio immediato
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Variazione delle pressioni emodinamiche in risposta a ciascun intervento
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato
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Dopo ogni intervento nel periodo postoperatorio verranno misurate le pressioni emodinamiche con il catetere di Swan Ganz
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Periodo postoperatorio immediato
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Variazione delle pressioni emodinamiche durante un'operazione CABG standard
Lasso di tempo: Durante un'operazione CABG standard
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Dopo ogni intervento nel periodo postoperatorio verranno misurate le pressioni emodinamiche con il catetere di Swan Ganz
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Durante un'operazione CABG standard
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Grønlykke, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17005565
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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