- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03301571
Echokardiografie pravé komory v kardiochirurgii (ReVERSE)
Odezva funkce pravé komory na změnu afterloadu, předběžného zatížení a vdechovaného kyslíku u pacientů podstupujících operaci bypassu koronární tepny
Pooperační dysfunkce pravé komory (RV) podstatně zvyšuje mortalitu a riziko srdečního selhání po operaci srdce. Komplexní pochopení tohoto stavu je prvořadé pro dosažení úspěchu v léčbě a včasné diagnóze.
Tato studie má dva hlavní cíle.
Peroperační cíl:
Zkoumat korelace mezi změnami v echokardiografických měřeních a hemodynamickými změnami na počátku studie a po operaci bypassu koronární artérie (CABG).
Pooperační cíl:
Vyhodnotit změny hemodynamiky a echokardiografických parametrů během jednotlivých fyziologických intervencí (zvýšení preload/afterload, kyslíková frakce, stimulační režimy (AAI/DDD/VVI)).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinický postup:
K operaci budou použity standardní postupy pro anestezii, chirurgii a kardiopulmonální bypass. To zahrnuje zavedení katétru do plicnice a provedení transezofageální echokardiografie. Pro účely této studie budou získány další snímky TEE a transtorakální echokardiografie (TTE), aby bylo možné korelovat různé echokardiografické indexy s hemodynamickými měřeními a prozkoumat případné rozdíly mezi měřeními TTE a TEE.
Transtorakální echokardiografie (TTE):
Základní TTE bude provedeno po úvodu do anestezie, před zahájením operace a zopakováno ihned po příjezdu na JIP.
Akvizice snímků z TTE:
- 2D apikální 4komorový pohled pro změnu frakční oblasti pravé komory (RVFAC)
- Systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny v M-módu (TAPSE).
- Měření laterální mitrální anulární roviny systolické exkurze (MAPSE) v M-modu
Transezofageální echokardiografie (TEE):
Po umístění sondy a před zahájením operace bude provedeno TEE. Sonda bude ponechána na místě během operace pro nepřetržité zobrazování. Standardní pohledy používané pro léčbu pacienta budou získány v souladu s požadavky ošetřujícího anesteziologa a chirurga.
Budou přidány další pohledy za účelem získání standardních 2D měření, měření v M-módu, spektrálních dopplerovských měření, zobrazování myokardiální dopplerovské tkáně, napětí a 3D měření funkce RV.
Měření budou prováděna v různých fázích během operace po období relativní hemodynamické stability definované jako: 1 minuta ne více než 10 tepů/min variace srdeční frekvence, maximální variace 10 mmHg středního arteriálního tlaku, maximální variace 3 mmHg v centrální žilní tlak a žádná změna v podávání vazoaktivních léků. Pokud nelze dosáhnout hemodynamické stability, bude vložen komentář.
Časové body pro echokardiografii:
TEE bude provedena ve čtyřech různých časových bodech během operace a bezprostředně po ní:
Fáze 1: Po úvodu do anestezie. Fáze 2: Po úplné sternotomii Fáze 3: Po dokončení kardiopulmonálního bypassu Fáze 4: Ihned po příjezdu na JIP a bude se opakovat po každém zákroku
Intervence Každá intervence bude vyšetřena samostatně a před každou intervencí se pacient vrátí na hemodynamickou výchozí hodnotu.
Bude vyšetřována Trendelenburgova poloha po dobu 5 minut. Budou zkoumány následující pozitivní koncové exspirační tlaky: 0 cm H2O, 5 cm H2O a 10 cm H2O.
Budou zkoumány následující frakce vdechovaného O2: 0,5 a 1,0 po dobu 10 minut při každém nastavení.
Budou zkoumána následující nastavení kardiostimulátoru: Atrioventrikulární stimulace 10 bpm nad vnitřní rytmus pacienta, síňová stimulace 10 bpm nad vnitřní rytmus pacienta, komorová stimulace 10 bpm nad vnitřní rytmus pacienta
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s elektivním bypassem koronární tepny
- Normální funkce levé komory definovaná jako LVEF nad 50 % na TTE před operací
Kritéria vyloučení:
- Preexistující malformace pravé komory
- Předoperačně těžké postižení pravé komory
- Preexistující nesinusový rytmus
- Preexistující stenóza mitrální chlopně nebo závažná regurgitace
- Preexistující plicní hypertenze
- Preexistující stenóza trikuspidální chlopně nebo závažná regurgitace
- Pacienti s kontraindikací k umístění TEE sondy, jako je striktura jícnu nebo obstrukce
- Pacienti s kontraindikací umístění Swan-Ganzova katétru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Všichni pacienti
Všichni pacienti dostanou léčbu (CABG) a pooperačně tři různé intervence:
|
Afterload: Pooperačně budou vyšetřeny tři úrovně pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP): 0 cm H20, 5 cm H2O, 10 cm H2O Preload: Bude vyšetřena Trendelenburgova poloha po dobu 5 minut
Budou zkoumány následující frakce vdechovaného O2: 0,5 a 1,0 po dobu 10 minut
Budou zkoumána následující nastavení kardiostimulátoru: Atrioventrikulární stimulace 10 bpm nad vnitřní rytmus pacienta, síňová stimulace 10 bpm nad vnitřní rytmus pacienta, komorová stimulace 10 bpm nad vnitřní rytmus pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce pravé komory během CABG hodnocená pomocí TAPSE
Časové okno: Při standardním provozu CABG
|
Posouzení změny funkce PK během operace CABG
|
Při standardním provozu CABG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce pravé komory hodnocená pomocí TAPSE po každé intervenci
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
|
Změna TAPSE po každém zásahu
|
Bezprostřední pooperační období
|
|
Změna srdečního výdeje měřená pomocí Swan-Ganz během CABG
Časové okno: Při standardním provozu CABG
|
Srdeční výdej měřený termodiluční technikou
|
Při standardním provozu CABG
|
|
Změna srdečního výdeje měřená pomocí Swan-Ganz po každé intervenci
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
|
Srdeční výdej měřený termodiluční technikou
|
Bezprostřední pooperační období
|
|
Odezva v parametru funkce pravé komory S' na každý zásah
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
|
Změna v S'
|
Bezprostřední pooperační období
|
|
Odezva v parametru funkce pravé komory S' během CABG
Časové okno: Při standardním provozu CABG
|
Změna v S'
|
Při standardním provozu CABG
|
|
Odezva v parametru funkce pravé komory Tei index na každý zásah
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
|
Změna indexu Tei
|
Bezprostřední pooperační období
|
|
Odezva parametru Tei index funkce pravé komory během standardní operace CABG
Časové okno: Při standardním provozu CABG
|
Změna indexu Tei
|
Při standardním provozu CABG
|
|
Odezva parametru funkce pravé komory RVFAC na každý zásah
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
|
Změna v RVFAC
|
Bezprostřední pooperační období
|
|
Odezva parametru funkce pravé komory RVFAC během standardní operace CABG
Časové okno: Při standardním provozu CABG
|
Změna v RVFAC
|
Při standardním provozu CABG
|
|
Odezva v parametru funkce levé komory MAPSE na každý zásah
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
|
Změna v MAPSE
|
Bezprostřední pooperační období
|
|
Odezva v parametru funkce levé komory MAPSE během standardní operace CABG
Časové okno: Při standardním provozu CABG
|
Změna v MAPSE
|
Při standardním provozu CABG
|
|
Odezva v % napětí parametru funkce pravé komory na každý zásah
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
|
Změna napětí v %
|
Bezprostřední pooperační období
|
|
Odezva v % napětí parametru funkce pravé komory během standardní operace CABG
Časové okno: Při standardním provozu CABG
|
Změna napětí v %
|
Při standardním provozu CABG
|
|
Odezva v rychlosti deformace parametru funkce pravé komory na každý zásah
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
|
Změna rychlosti deformace
|
Bezprostřední pooperační období
|
|
Odezva v rychlosti deformace parametru funkce pravé komory během standardní operace CABG
Časové okno: Při standardním provozu CABG
|
Změna rychlosti deformace
|
Při standardním provozu CABG
|
|
Odezva parametru funkce pravé komory RV size na každý zásah
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
|
Změna velikosti RV
|
Bezprostřední pooperační období
|
|
Odezva parametru funkce pravé komory RV size během standardní operace CABG
Časové okno: Při standardním provozu CABG
|
Změna velikosti RV
|
Při standardním provozu CABG
|
|
Odezva v parametru funkce pravé komory v rychlosti průtoku plicní tepnou na každý zásah
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
|
Změna rychlosti proudění v plicní tepně
|
Bezprostřední pooperační období
|
|
Odezva v parametru funkce pravé komory v rychlosti průtoku plicní tepny během standardní operace CABG
Časové okno: Při standardním provozu CABG
|
Změna rychlosti proudění v plicní tepně
|
Při standardním provozu CABG
|
|
Odezva parametru funkce pravé komory RVEF na každý zásah
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
|
Změna RVEF měřená pomocí 3D echa
|
Bezprostřední pooperační období
|
|
Odezva parametru funkce pravé komory RVEF během standardní operace CABG
Časové okno: Při standardním provozu CABG
|
Změna RVEF měřená pomocí 3D echa
|
Při standardním provozu CABG
|
|
Odezva parametru funkce pravé komory RVEF během CABG
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
|
Změna RVEF měřená pomocí 3D echa
|
Bezprostřední pooperační období
|
|
Změna srdečního výdeje měřená pomocí Swan Ganz během standardní operace CABG
Časové okno: Při standardním provozu CABG
|
Po každé intervenci v pooperačním období bude měřen srdeční výdej termodiluční technikou.
|
Při standardním provozu CABG
|
|
Změna srdečního výdeje měřená pomocí Swan Ganz v reakci na každý zásah
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
|
Po každé intervenci v pooperačním období bude měřen srdeční výdej termodiluční technikou.
|
Bezprostřední pooperační období
|
|
Změna hemodynamických tlaků v reakci na každý zásah
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
|
Po každém zásahu v pooperačním období budou měřeny hemodynamické tlaky pomocí katétru Swan Ganz
|
Bezprostřední pooperační období
|
|
Změna hemodynamických tlaků při standardní operaci CABG
Časové okno: Při standardním provozu CABG
|
Po každém zásahu v pooperačním období budou měřeny hemodynamické tlaky pomocí katétru Swan Ganz
|
Při standardním provozu CABG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Grønlykke, MD, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17005565
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Změna předpětí a dotížení
-
University of Colorado, DenverUkončenoSrdeční selhání, systolické | Mechanická podpora oběhu | Kardiovaskulární hemodynamikaSpojené státy
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsNáborSebevražedné myšlenky | Problém duševního zdraví | Sociální determinanty zdravíSpojené státy
-
Slagelse HospitalDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Prediabetický stav | Telemedicína | Zdravotní chování | Zdravý životní styl | Zdraví rodinyDánsko