Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Echokardiografie pravé komory v kardiochirurgii (ReVERSE)

8. ledna 2018 aktualizováno: Lars Grønlykke, Rigshospitalet, Denmark

Odezva funkce pravé komory na změnu afterloadu, předběžného zatížení a vdechovaného kyslíku u pacientů podstupujících operaci bypassu koronární tepny

Pooperační dysfunkce pravé komory (RV) podstatně zvyšuje mortalitu a riziko srdečního selhání po operaci srdce. Komplexní pochopení tohoto stavu je prvořadé pro dosažení úspěchu v léčbě a včasné diagnóze.

Tato studie má dva hlavní cíle.

Peroperační cíl:

Zkoumat korelace mezi změnami v echokardiografických měřeních a hemodynamickými změnami na počátku studie a po operaci bypassu koronární artérie (CABG).

Pooperační cíl:

Vyhodnotit změny hemodynamiky a echokardiografických parametrů během jednotlivých fyziologických intervencí (zvýšení preload/afterload, kyslíková frakce, stimulační režimy (AAI/DDD/VVI)).

Přehled studie

Detailní popis

Klinický postup:

K operaci budou použity standardní postupy pro anestezii, chirurgii a kardiopulmonální bypass. To zahrnuje zavedení katétru do plicnice a provedení transezofageální echokardiografie. Pro účely této studie budou získány další snímky TEE a transtorakální echokardiografie (TTE), aby bylo možné korelovat různé echokardiografické indexy s hemodynamickými měřeními a prozkoumat případné rozdíly mezi měřeními TTE a TEE.

Transtorakální echokardiografie (TTE):

Základní TTE bude provedeno po úvodu do anestezie, před zahájením operace a zopakováno ihned po příjezdu na JIP.

Akvizice snímků z TTE:

  • 2D apikální 4komorový pohled pro změnu frakční oblasti pravé komory (RVFAC)
  • Systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny v M-módu (TAPSE).
  • Měření laterální mitrální anulární roviny systolické exkurze (MAPSE) v M-modu

Transezofageální echokardiografie (TEE):

Po umístění sondy a před zahájením operace bude provedeno TEE. Sonda bude ponechána na místě během operace pro nepřetržité zobrazování. Standardní pohledy používané pro léčbu pacienta budou získány v souladu s požadavky ošetřujícího anesteziologa a chirurga.

Budou přidány další pohledy za účelem získání standardních 2D měření, měření v M-módu, spektrálních dopplerovských měření, zobrazování myokardiální dopplerovské tkáně, napětí a 3D měření funkce RV.

Měření budou prováděna v různých fázích během operace po období relativní hemodynamické stability definované jako: 1 minuta ne více než 10 tepů/min variace srdeční frekvence, maximální variace 10 mmHg středního arteriálního tlaku, maximální variace 3 mmHg v centrální žilní tlak a žádná změna v podávání vazoaktivních léků. Pokud nelze dosáhnout hemodynamické stability, bude vložen komentář.

Časové body pro echokardiografii:

TEE bude provedena ve čtyřech různých časových bodech během operace a bezprostředně po ní:

Fáze 1: Po úvodu do anestezie. Fáze 2: Po úplné sternotomii Fáze 3: Po dokončení kardiopulmonálního bypassu Fáze 4: Ihned po příjezdu na JIP a bude se opakovat po každém zákroku

Intervence Každá intervence bude vyšetřena samostatně a před každou intervencí se pacient vrátí na hemodynamickou výchozí hodnotu.

Bude vyšetřována Trendelenburgova poloha po dobu 5 minut. Budou zkoumány následující pozitivní koncové exspirační tlaky: 0 cm H2O, 5 cm H2O a 10 cm H2O.

Budou zkoumány následující frakce vdechovaného O2: 0,5 a 1,0 po dobu 10 minut při každém nastavení.

Budou zkoumána následující nastavení kardiostimulátoru: Atrioventrikulární stimulace 10 bpm nad vnitřní rytmus pacienta, síňová stimulace 10 bpm nad vnitřní rytmus pacienta, komorová stimulace 10 bpm nad vnitřní rytmus pacienta

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s elektivním bypassem koronární tepny
  • Normální funkce levé komory definovaná jako LVEF nad 50 % na TTE před operací

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující malformace pravé komory
  • Předoperačně těžké postižení pravé komory
  • Preexistující nesinusový rytmus
  • Preexistující stenóza mitrální chlopně nebo závažná regurgitace
  • Preexistující plicní hypertenze
  • Preexistující stenóza trikuspidální chlopně nebo závažná regurgitace
  • Pacienti s kontraindikací k umístění TEE sondy, jako je striktura jícnu nebo obstrukce
  • Pacienti s kontraindikací umístění Swan-Ganzova katétru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všichni pacienti

Všichni pacienti dostanou léčbu (CABG) a pooperačně tři různé intervence:

  1. Změna předpětí a dotížení
  2. Změna vdechovaného kyslíku
  3. Změna režimů kardiostimulátoru
Afterload: Pooperačně budou vyšetřeny tři úrovně pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP): 0 cm H20, 5 cm H2O, 10 cm H2O Preload: Bude vyšetřena Trendelenburgova poloha po dobu 5 minut
Budou zkoumány následující frakce vdechovaného O2: 0,5 a 1,0 po dobu 10 minut
Budou zkoumána následující nastavení kardiostimulátoru: Atrioventrikulární stimulace 10 bpm nad vnitřní rytmus pacienta, síňová stimulace 10 bpm nad vnitřní rytmus pacienta, komorová stimulace 10 bpm nad vnitřní rytmus pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce pravé komory během CABG hodnocená pomocí TAPSE
Časové okno: Při standardním provozu CABG
Posouzení změny funkce PK během operace CABG
Při standardním provozu CABG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce pravé komory hodnocená pomocí TAPSE po každé intervenci
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
Změna TAPSE po každém zásahu
Bezprostřední pooperační období
Změna srdečního výdeje měřená pomocí Swan-Ganz během CABG
Časové okno: Při standardním provozu CABG
Srdeční výdej měřený termodiluční technikou
Při standardním provozu CABG
Změna srdečního výdeje měřená pomocí Swan-Ganz po každé intervenci
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
Srdeční výdej měřený termodiluční technikou
Bezprostřední pooperační období
Odezva v parametru funkce pravé komory S' na každý zásah
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
Změna v S'
Bezprostřední pooperační období
Odezva v parametru funkce pravé komory S' během CABG
Časové okno: Při standardním provozu CABG
Změna v S'
Při standardním provozu CABG
Odezva v parametru funkce pravé komory Tei index na každý zásah
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
Změna indexu Tei
Bezprostřední pooperační období
Odezva parametru Tei index funkce pravé komory během standardní operace CABG
Časové okno: Při standardním provozu CABG
Změna indexu Tei
Při standardním provozu CABG
Odezva parametru funkce pravé komory RVFAC na každý zásah
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
Změna v RVFAC
Bezprostřední pooperační období
Odezva parametru funkce pravé komory RVFAC během standardní operace CABG
Časové okno: Při standardním provozu CABG
Změna v RVFAC
Při standardním provozu CABG
Odezva v parametru funkce levé komory MAPSE na každý zásah
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
Změna v MAPSE
Bezprostřední pooperační období
Odezva v parametru funkce levé komory MAPSE během standardní operace CABG
Časové okno: Při standardním provozu CABG
Změna v MAPSE
Při standardním provozu CABG
Odezva v % napětí parametru funkce pravé komory na každý zásah
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
Změna napětí v %
Bezprostřední pooperační období
Odezva v % napětí parametru funkce pravé komory během standardní operace CABG
Časové okno: Při standardním provozu CABG
Změna napětí v %
Při standardním provozu CABG
Odezva v rychlosti deformace parametru funkce pravé komory na každý zásah
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
Změna rychlosti deformace
Bezprostřední pooperační období
Odezva v rychlosti deformace parametru funkce pravé komory během standardní operace CABG
Časové okno: Při standardním provozu CABG
Změna rychlosti deformace
Při standardním provozu CABG
Odezva parametru funkce pravé komory RV size na každý zásah
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
Změna velikosti RV
Bezprostřední pooperační období
Odezva parametru funkce pravé komory RV size během standardní operace CABG
Časové okno: Při standardním provozu CABG
Změna velikosti RV
Při standardním provozu CABG
Odezva v parametru funkce pravé komory v rychlosti průtoku plicní tepnou na každý zásah
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
Změna rychlosti proudění v plicní tepně
Bezprostřední pooperační období
Odezva v parametru funkce pravé komory v rychlosti průtoku plicní tepny během standardní operace CABG
Časové okno: Při standardním provozu CABG
Změna rychlosti proudění v plicní tepně
Při standardním provozu CABG
Odezva parametru funkce pravé komory RVEF na každý zásah
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
Změna RVEF měřená pomocí 3D echa
Bezprostřední pooperační období
Odezva parametru funkce pravé komory RVEF během standardní operace CABG
Časové okno: Při standardním provozu CABG
Změna RVEF měřená pomocí 3D echa
Při standardním provozu CABG
Odezva parametru funkce pravé komory RVEF během CABG
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
Změna RVEF měřená pomocí 3D echa
Bezprostřední pooperační období
Změna srdečního výdeje měřená pomocí Swan Ganz během standardní operace CABG
Časové okno: Při standardním provozu CABG
Po každé intervenci v pooperačním období bude měřen srdeční výdej termodiluční technikou.
Při standardním provozu CABG
Změna srdečního výdeje měřená pomocí Swan Ganz v reakci na každý zásah
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
Po každé intervenci v pooperačním období bude měřen srdeční výdej termodiluční technikou.
Bezprostřední pooperační období
Změna hemodynamických tlaků v reakci na každý zásah
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
Po každém zásahu v pooperačním období budou měřeny hemodynamické tlaky pomocí katétru Swan Ganz
Bezprostřední pooperační období
Změna hemodynamických tlaků při standardní operaci CABG
Časové okno: Při standardním provozu CABG
Po každém zásahu v pooperačním období budou měřeny hemodynamické tlaky pomocí katétru Swan Ganz
Při standardním provozu CABG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Grønlykke, MD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17005565

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změna předpětí a dotížení

Předplatit